高职院校药物合成反应实训与企业药品生产

以制药企业药品实际生产为依托,围绕学生将来实际工作岗位技能要求,从加强师资培训,提高实训课教师的综合素质;坚持校企合作,进行课程开发;以药品管理法和GMP为依据,在实训中树立学生药品安全生产意识;模拟药厂实际生产状况,以制药企业实际生产的药物品种为实训项目;建立符合GMP、符合药品生产要求的,以能力为主的考核评价体系;鼓励学生积极参与实训教学内容的设计这六个方面来阐述了对药物合成反应实训教学的看法。

我国药品生产企业信用监管法制建设存在的问题及对策研究

目的:为完善我国药品生产企业信用监管法制建设,提高我国药品生产企业诚信意识,促进诚信生产活动提供建议与参考。方法:通过对我国药品生产企业信用监管法制建设的研究,分析其存在的问题并提出合理化建议。结果与结论:我国药品生产企业信用监管法制建设尚不完善,主要体现在信用奖惩机制尚不健全,联合惩戒机制还不完善;信用等级评定办法缺乏具体和统一的标准;信用信息公开披露的规定不够具体;医药行业协会作用发挥不充分等。基于此,从信用奖惩机制、信用等级评定制度、信用信息公开披露制度与外部支撑体系作用4个方面提出对应的建议,以加强我国药品生产企业信用监管法制建设。

药品生产企业现场检查缺陷项目分析及对策建议

目的为药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》,提高药品生产质量管理提供对策建议。方法采用回顾性统计分析方法,对2020年~2022年甘肃省429家药品生产企业现场检查发现缺陷项目进行分析。结果按照出现频次统计,缺陷项目主要分布在设备、质量控制与质量保证、文件管理、机构与人员、附录中药饮片、厂房与设施、物料与产品、生产管理。结论企业应进一步落实主体责任,提高安全生产意识,有针对性做好生产管理工作,注重药品生产质量管理人才培养及强化实际培训效果,建立符合自身实际的文件体系,保证质量体系有效运行。

新维吾尔自治区药品生产企业现场检查工作满意度调查

调查新疆药品生产企业对药品检查机构开展现场检查工作满意度,以此来有效提升监管质量,为改进工作方法提供依据。方法:面向新疆维吾尔自治区辖区内现有所有药品生产企业,结合行业实际情况,采用自行设计的半封闭式问卷,采用线上填写收集数据。结果:共回收有效问卷60份。不同层级的调查对象在检查人员不拖延歧视刁难、检查人员素质能力、做事中立客观、不与企业发生利益关系、检查人员整体工作作风等层面的分数差异有统计学意义(P<0.05),并且企业负责人及企业高管(非负责人)对检查工作的满意度得分大于企业中层。各方面均非常满意,满意率为100%。结论:新疆境内药品企业高层在各方面的满意度均高于企业中层,总体非常满意。收集的多条问题和建议可为今后的服务提供改进方向。

质量管理体系在药品生产企业风险管理中如何应用

药品的质量安全问题关系人民的生命健康。随着医药科技的不断进步,市场的不断变化,药品生产企业之间的竞争也日趋激烈。基于此,药品生产企业要想在激烈的市场竞争中获胜,就需要构建一套可信赖的质量管理体系,强化风险管理,以保证药品稳定可靠的质量。

药品生产企业质量控制实验室检测能力考核及结果评价模式

目的:建立一种考核和评价药品生产企业质量控制(QC)实验室检测能力的模式,以提高其检测能力和管理水平。方法:设计盐酸二甲双胍分割样品对和干扰样品,要求各QC实验室按《中华人民共和国药典》紫外分光光度法测定其含量,用稳健统计技术和Z比分数法对所有的检测数据进行评价和分析。结果:共146家药品生产企业QC实验室参加了本次考核并反馈有效结果,其中115家(78.8%)的结果为满意,15家(10.3%)的结果有问题,16家(11.0%)的结果为不满意。结论:该模式能够帮助药品生产企业加强外部质量控制,增强检测能力,提高质量管理水平。

探讨药品生产企业如何建立药物警戒体系

目的通过探讨建立药品生产企业药物警戒体系的必要性和相关要素,为构建和完善我国药品生产企业药物警戒体系提供参考和帮助。方法通过借鉴全面质量管理理论中的"人、机、料、法、环"五个主要影响因素,提出我国药品生产企业建立药物警戒体系,至少应具备专职的人员和机构、收集足够的安全性信息、全面切实的文件质量管理体系、及时和高效处理的数据系统及充满"患者安全第一"的企业环境。结果与结论随着科技和社会的进步以及人们对生活质量要求的不断提高,全球对药品安全问题越来越关注,药品生产企业作为"药品安全第一责任人",开展药物警戒工作责无旁贷,药品生产企业应当进一步加强对药物警戒的认识和理解,设置专门的机构和人员负责药物警戒工作,构建全面的质量管理体系并加强企业内部的培训宣传工作,建立一个高效的警戒体系,为药物警戒工作的开展提供必要的保障。

药品生产企业药品不良反应工作的调查研究

目的调查药品生产企业药品不良反应(ADR)工作的现状,分析其存在的问题,提出切实可行的建议。方法问卷调查法,抽取江苏、广东、河南、河北、陕西、四川6省的药品生产企业进行调查研究。使用SPSS18.0版软件对回收问卷结果进行描述统计,卡方检验,二元Logistic回归处理。结果回收有效问卷194份,了解药品生产企业ADR工作基本情况、评价及其影响因素以及其他情况。药品生产企业ADR监测机构建设情况良好;ADR监测工作的考核制度和预算经初步探索是影响工作人员对企业开展相关工作评价的因素。结论药品生产企业ADR工作在工作人员、资源配置、制度建设等方面仍有待加强。

国家低价药品价格改革对低价药品生产企业的影响研究

2014年国家发改委出台了三份低价药品价格改革的政策文件,拉开了新一轮药品价格调控的主动性变革。此次变革将涉及众多利益相关者,尤其对于低价药品生产企业具有重大影响。文章针对广东和江苏两个省份的生产企业进行问卷调研,通过描述性统计分析与因子分析方法来探讨低价药品价格改革政策对低价药品生产企业的影响,并总结提出政策性意见。

药品生产企业在我国的上市后药品风险监测和控制现状分析

目的评估现阶段我国药品生产企业对上市后药品安全监测和风险控制现状,为提升我国药品生产企业的上市后药品安全风险的监测和控制能力提供依据。方法对我国药品不良反应监测数据库、相关文献资料以及国家食品药品监督管理总局公开发布的公告进行检索查询,从药品生产企业的药物警戒组织体系建设、药品不良反应/事件报告的收集、风险信号的发现和确认、以及药品风险的控制措施实施等方面进行了描述性分析。结果我国药品生产企业药物警戒组织结构已经基本建成,但报告收集、信号的发现、确定及控制能力有待提高。结论生产企业应该转变管理理念,拓宽工作思路,切实履行药品风险管理的责任。

改良德尔菲法研究北京市药品生产企业重点监测指导原则

目的：初步建立北京市药品生产企业重点监测指导原则。方法：采用改良的德尔菲法,事先拟定专家库,通过三轮专家咨询,收集专家意见,采用SPSS17.0对专家的权威程度、专家的积极系数、专家意见的集中程度、专家意见的协调程度进行计算,依据＂该项问题是否应该涵盖在指导原则中＂以及＂该部分内容的撰写符合实际需求并具有可行性＂两个维度,明确预先准备好的18项关键问题的修订方向。结果：共遴选出11位专家,专家的权威程度为0.80±0.13。三轮问卷专家积极系数均较高,超过90%。前后两轮的专家意见的协调系数范围为0.230~0.383,第三轮问卷的协调系数经χ~2检验后表明专家的意见趋于一致（P〈0.05）。在三轮问卷后,在指导原则中须涵盖：重点监测适用范围、研究流程、推荐进行药品安全性循证评价、专家小组的组成原则、实施团队的组成原则、重点监测的质量保证、伦理学、研究方法、样本量、记录形式。结论：本研究采用改良的德尔菲法,专家的权威性、积极性均较好,初步明确了北京市药品生产企业药品重点监测的关键内容,初步构建了相关指导性文件。

江苏省不同规模药品生产企业药物警戒工作现状对比研究

目的:研究江苏省大、中、小型药品生产企业的药物警戒工作现状,为不同规模企业的药物警戒工作开展提供参考。方法:通过问卷调查及检索相关网站,对江苏省内108家企业的药物警戒工作现状进行考察,调查不同规模企业的药物警戒情况(组织机构、人员及培训、药物警戒文件、计算机系统)、药品安全性监测情况(个例报道、定期安全性更新报告、上市后安全性研究)和药品风险管理情况(信号管理、风险管理计划、风险控制措施、药品安全性沟通),并分别提出建议。结果与结论:不同规模企业在组织机构设置(独立设置专门机构)方面无显著差异(P=0.60),大部分企业在独立设置药物警戒专门机构上的比例均不足五成,在人员及培训(负责人专职情况、专职人员数、其中医学及临床药学类人员数)、文件(制定培训管理制度、委托管理与重点监测相关规程)和计算机系统3个方面存在显著差异(P<0.05);不同规模企业在个例报告的主要收集途径上无显著差异,但大型企业2019年自主报告数量(P<0.01)、针对定期安全性更新报告设有质量控制流程的比例(P=0.01)、近5年开展过上市后安全性研究的比例(P<0.01)均显著高于中、小型企业;大型企业(70.00%)和中型企业(84.38%)认为"缺乏技术指导原则"是影响信号管理的重要因素的比例高于小型企业(53.57%)(P=0.01);大型企业(60.00%)和中型企业(50.00%)在近5年内开展过风险管理计划的比例高于小型企业(30.36%)(P=0.04);大型企业(50.00%)在近5年内采取过说明书修订措施的比例高于中型企业(37.50%)和小型企业(25.00%)(P=0.05);大型企业(70.00%)和中型企业(59.38%)针对药店药师实施沟通活动的比例高于小型企业(32.14%)(P<0.01)。整体而言,大型企业在药物警戒体系、药品安全性监测、药品风险管理等方面优于中、小型企业。大型企业在主动开展风险管理计划方面、中型企业在专职负责人方面、小型企业在药物警戒体系等方面均有一定程度欠缺。因此,笔者建议大型企业以有效管控品种风险为目标,主动加强风险管理;中型企业继续提升主体责任意识,加强药物警戒工作的资源投入力度;小型企业应切实提高重视程度,重点改善药物警戒体系及具体工作的合规性。

2012～2014年驻陕药品生产企业不良反应报告分析与评价

目的:了解2012~2014年驻陕西省药品生产企业产品的药品不良反应发生情况与变化趋势,为药品生产、监督和临床合理用药提供依据。方法:对2012~2014年收集到的81 585份驻陕药品生产企业的药品不良反应报告从基本情况、严重程度、报告来源、性别年龄、累及系统等方面进行回顾性研究。结果:共涉及214家药品生产企业,约1 500种药品。(1)合并用药导致的不良反应报告数量增长明显。(2)新的和严重的不良反应报告数量快速增长。(3)不良反应报告中女性多于男性,且呈上升趋势;0~6岁患者报告数量略有增长,50岁以上患者报告数量快速增长;(4)不良反应主要累及胃肠系统、皮肤及其附件、中枢及外周神经系统等。(5)不良反应报告涉及80%以上化学药品,17%以上中成药。化学药品中抗感染药占比逐年下降;药品剂型以片剂、注射剂、胶囊为主,给药途径以口服给药、注射给药、皮肤给药为主。结论:驻陕西省药品生产企业药品不良反应报告数量不断增加,"新的"和"严重的"报告数量上升趋势明显,不良反应报表的上报总体情况较好,但"新的"和"严重的"药品不良反应报告仍未达到世界卫生组织要求;我国不良反应报告的来源构成中,由企业上报所占的比例明显偏低;报告患者性别比例相近,老龄化加剧;少数大中型企业不良反应报告比例较高;药品不良反应集中发生于口服和注射给药,而注射给药可能与抗菌药使用相关。

通过国际药品GMP认证的药品生产企业调研情况分析

目的掌握国际药品生产质量管理规范(GMP)认证检查情况,为我国药品检查政策的制定和药品检查体系建设提供依据。方法由17家省级药品检查机构对全国通过国际药品GMP认证的药品生产企业进行全面调研,方式包括问卷和实地调研。结果与结论国际认证更注重企业体系管理的完整性,国内认证过程则多注重具体条款的执行情况。建议借鉴国际认证检查方法,提高我国药品GMP检查员认证检查能力,探索认证检查改革程序,加强对药品质量相关支持系统的建设和管理,为企业提供国际认证相关培训和交流机会,从国家层面提高药品监管水平,对通过国际认证的企业给予政策支持,及时组织人员翻译国际药品GMP认证检查相关法律法规或者技术指南,改进我国的药品认证检查工作。

对完善药品生产企业数据完整性的思考

目的:为药品生产企业数据完整性管理体系的完善提供参考。方法:根据美国FDA与国家食品药品监督管理总局的相关报道,分析数据完整性问题来源,归纳数据完整性问题的原因并提出解决措施。结果与结论:企业出现数据完整性问题的原因可归结于员工、硬件/软件系统和质量管理体系三方面,各方面与现行标准存在较大差距。建议企业采取差距分析的方法评估现有体系,组建数据完整性管理项目团队并加强人员培训,升级硬件/软件系统保证其安全性、稳定性和有效性,通过建立良好文件规范、数据完整性专项监管体系来优化质量管理体系;此外,企业应建立质量文化、实时关注行业与法规动态,以有效保证数据的完整性。

广东省药品生产企业不良反应监测现状调查分析

目的:了解广东省药品生产企业的药品不良反应报告与信息收集现状,提出有针对性的改进意见和建议。方法:采用电子问卷为主、访谈为辅的方法收集数据,对90家企业发放调查问卷,回收65份,回收率为78.3%。使用Excel 2007以及spss 19.0对数据进行录入及统计。结果:调查结果显示仅有13.8%的药品生产企业年均收集药品安全性信息50条以上;仅4.6%的企业年上报药品不良反应20份以上;有38.5%的企业并未配有专人来解答咨询问题;10.8%的企业还未建立严格的药品不良反应内部规章制度以及报告时限、58.5%的企业与业务伙伴无药品安全义务的约定;27.7%企业未能定期进行相关文献的全面检索;60%的企业无内部24小时报告系统;46.2%的企业未能在员工入职时进行药品安全培训。结论:我省药品生产企业的不良反应监测工作开展情况不容乐观,企业内部监测体系不完善,收集渠道不畅通,缺乏足够有效的分析和评价手段。

新医改下贵州省药品生产企业的营销现状及对策研究

随着新医改政策的实施,贵州省药品生产企业不断面临着新的营销机遇与挑战。文章通过实地问卷调查,掌握了贵州省药品生产企业的营销现状。并针对存在的主要问题,提出相应对策建议,以期为贵州省药品生产企业在医改新政下的营销决策选择提供依据和参考。

药品生产企业对国家药品评价性抽验政策的态度调查

目的:为完善和改进国家药品评价性抽验政策提供参考。方法:采用调查问卷调查6家药品生产企业对国家药品评价性抽验政策的态度和建议;采用SPSS 18.0统计软件对问卷数据进行初步分析;对表中17个变量进行信度分析;对相关性较强的题目进行主成分分析。结果:共发放问卷340份,回收有效问卷314份,有效回收率为92%。本调查问卷总的内部一致性Alpha信度系数为0.92;药品生产企业对国家药品评价性抽验工作的认知程度系数为9.78,对工作过程配合程度系数为4.24,对工作改进意见的态度系数为13.39;药品生产企业对国家药品评价性抽验工作的总体满意程度的平均分为8.73分。结论:各药品生产企业对国家药品评价性抽验政策整体认知度较高,愿意配合该工作的开展,并希望该政策有所改进。

对药品生产企业的药品流通实施电子监管的现状与对策

目的切实加强对药品生产企业产品流通的电子监管。方法分析对药品生产企业产品流通实施电子监管中存在的问题,提出解决的建议。结果与结论应进一步论证药品全品种电子监管的豁免品种,尽快增补或修订《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》(GMP)中有关药品电子监管的条款,加强电子监管人员的教育和培训,制定相关政策弥补生产企业的经济损失,提高药品电子监管平台的稳定性和安全性。

浅议生产企业如何履行药品上市后安全第一责任人的职责

目的帮助药品生产企业充分认识药品不良反应监测工作的意义及其在监测工作中的主体地位。方法从国内对药品生产企业的相关法规要求的基础上分析了国内药品生产企业在药品不良反应报告与监测的现状及存在的问题,提出了我国药品生产企业如何开展和落实药品不良反应报告和监测工作的相关建议。结果与结论药品生产企业应当进一步加强对药品不良反应监测与报告的认识和理解,构建全面的质量管理体系,设置专门的机构和人员负责药品不良反应监测工作,并加强企业内部的培训宣传工作,积极落实企业作为"药品安全第一责任人"的责任。