伏格列波糖胶囊治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验

目的:评价伏格列波糖胶囊治疗2型糖尿病的有效性和安全性。方法:采用多中心、随机、双盲双模拟、平行对照的试验设计,在5个中心共入选239例2型糖尿病患者,随机分为试验组和对照组,分别在餐前即刻口服伏格列波糖胶囊和伏格列波糖片0.2mg,每日3次,疗程12周。结果:试验组和对照组治疗后空腹血糖(毛细血管和静脉)、餐后1h血糖(毛细血管和静脉)、餐后2h血糖(毛细血管和静脉)和糖化血红蛋白与治疗前相比较均显著下降(P<0.001),而两组间比较均没有统计学差异(P>0.05)。两组糖化血红蛋白下降值的差值的95%可信区间为(-0.3574,0.2864)。试验组和对照组的不良反应发生率分别为8.47%和5.88%,两组不良反应发生率无统计学差异(P>0.05)。结论:伏格列波糖胶囊能够有效地降低2型糖尿病患者的空腹血糖、餐后高血糖和糖化血红蛋白水平,其疗效和安全性与伏格列波糖片相当。

高效液相色谱柱后衍生荧光测定伏格列波糖胶囊含量

目的用高效液相色谱柱后衍生荧光测定伏格列波糖胶囊含量。方法以甲醇-0.12%辛烷磺酸钠的磷酸盐缓冲液(pH3.5)(10∶90)为流动相,荧光检测器,激发光波长350nm,发射光波长430nm,柱后衍生化,荧光试剂溶液的流速与流动相的流速相同,反应浴温度为100℃,冷却浴温度约为15℃。结果含量测定线性范围为13.94～25.90μg/mL(r=0.99999);回收率为99.85%,RSD=0.41%(n=9);重复性试验RSD=0.48%(n=6)。结论该法快速简便,精密度高,结果准确。

伏格列波糖胶囊联合精蛋白锌胰岛素治疗2型糖尿病相关性研究

目的观察伏格列波糖胶囊联合精蛋白锌胰岛素治疗2型糖尿病的有效性和安全性。方法选择来我院诊断为2型糖尿病患者80例,随机、双盲、平行对照的实验设计,随机分成对照组及试验组,分别记录两组患者治疗前的血糖相关指标水平,给予所有患者科学饮食及相关合理运动方式指导,两组患者每天2次的胰岛素皮下注射并根据患者血糖水平检测的具体情况进行剂量调整。对照组给予胰岛素基础上加用二甲双胍3次/日,0.5mg/次;试验组在观察者治疗基础上加用伏格列波糖胶囊治疗3次/日,0.2mg/次,连续治疗16周,分别检测两组患者的血糖指标观察治疗前后的变化情况。结果分别比较对照组患者治疗前后的空腹血糖水平、餐后1小时及2小时血糖水平、糖化血红蛋白值HbA1C,差异有统计学意义P<0.05,体重指数比较P>0.05,差异无统计学意义,并调查两组患者依从性。结论采用伏格列波糖联合精蛋白锌胰岛素法治疗2型糖尿病疗效显著优于二甲双胍联合胰岛素治疗法,且安全、有效,依从性较高,值得临床应用。

伏格列波糖胶囊近红外一致性检验模型的建立

目的:运用近红外漫反射光谱(NIR)技术建立药品的"一厂一品一规"一致性检验模型。方法:在12000~4200 cm^(-1)范围内对伏格列波糖胶囊进行直接接触扫描,采用近红外漫反射光谱仪采集样品光谱,通过OPUS软件运用不同的预处理方法对图谱进行分析,建立一致性检验模型。结果:建立的一致性检验模型可以很好的区分不同厂家生产的伏格列波糖胶囊。结论:建立的一致性检验模型的方法能准确快速地区分不同厂家生产的伏格列波糖胶囊,对特定厂家的伏格列波糖胶囊进行初筛检验具有一定的参考价值。

伏格列波糖胶囊治疗2型糖尿病的有效性和安全性分析

目的探究伏格列波糖胶囊治疗2型糖尿病的有效性和安全性。方法 120例2型糖尿病患者作为研究对象,随机分为单纯组与联合组,各60例。单纯组采用二甲双胍治疗,联合组采用二甲双胍联合伏格列波糖胶囊治疗。比较两组患者治疗前后的血糖[空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2 h PG)]水平以及不良反应发生情况。结果治疗前,两组患者FPG、2 h PG水平比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,两组患者FPG、2 h PG水平均较治疗前明显降低,且联合组FPG、2 h PG水平均明显低于单纯组,差异均具有统计学意义(P<0.05)。联合组患者不良反应发生率为6.67%,与单纯组的10.00%比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论伏格列波糖胶囊用于治疗2型糖尿病效果可观,且安全性高,值得推广。

伏格列波糖胶囊的制备及溶出度测定

目的:制备伏格列波糖胶囊,并建立溶出度的测定方法。方法以伏格列波糖为原料制备胶囊,采用高效液相色谱法测定溶出度。结果可采用制粒填充工艺成功制备出伏格列波糖胶囊,溶出度方法学验证结果表明伏格列波糖浓度在0.4~2.4μg/ml范围内与其峰面积呈良好线性关系,Y=822.05X+2663.2(r=0.9999),低、中、高浓度的平均回收率100.1%,RSD=1.1%。采用pH5.8磷酸盐缓冲液100ml作为溶出介质,其溶出结果良好。结论该胶囊制备方法可行,溶出度测定方法操作简单,准确快速,可用于伏格列波糖胶囊的溶出度测定。