江苏省传统中药制剂备案现状及向中药新药转化的探讨

目的:为促进我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称传统中药制剂)备案及传统中药制剂向中药新药转化提供参考。方法:统计分析江苏省传统中药制剂备案系统中医疗机构中药制剂备案数量、剂型分布、主要问题等。结果:传统中药制剂备案实施以来,备案申请每年多在35~40件之间;合剂、颗粒剂、胶囊剂占总申请的81.1%;委托配制占31.4%;从申报资料看,备案研究和资料准备均有较多问题。结论:我省传统中药制剂备案积极性不高;认识不足、能力薄弱和临床医生和药学人员之间缺乏相互沟通和支持影响备案;修订备案程序、完善技术指导原则,逐步推动中医药理论、人用经验和临床试验相结合证据体系在传统中药制剂备案中的运用,为传统中药制剂向中药新药转化打下基础。

医疗机构传统中药制剂备案研究进展

在当前医疗机构传统中药制剂备案的实践中,医疗机构药学工作者特别是制剂专业药师,一直在探索完善医疗机构传统中药制剂的备案管理。本文就医疗机构传统中药制剂备案发展历程、面临的问题和改进措施进行综述,为医疗机构传统中药制剂备案管理进一步规范化提供参考。

贵州省传统中药制剂备案现状分析与思考

目的通过对贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称传统中药制剂)的备案现状进行分析,为备案制背景下传统中药制剂的发展提供参考建议。方法通过贵州省药品监督管理局官网发布的传统中药制剂备案信息,对数量、剂型、备案机构、备案品种、生产方式、区域分布等情况进行统计分析。结果截至2023年8月,全省共备案34个品种,涵盖了散剂、搽剂、颗粒剂等11种剂型;备案医疗机构共有12家,包含公立医院7家和民营医院5家,各占比58%、42%;主要生产方式为委托加工。结论建议有关部门加强政策和技术指导;医院应主动寻找发展机遇,转变发展思路;鼓励高校、研发机构和药品生产企业共同助力传统中药制剂的发展;挖掘地方特色制剂,奏响特色良药品牌,共同推动贵州省传统中药制剂发展。

传统中药制剂备案中药学研究常见问题及对其向中药新药转化的影响分析

目的 :梳理传统中药制剂备案中药学研究常见问题,探讨传统中药制剂向中药新药转化的思路,为医疗机构中药制剂备案申报及其向中药新药转化提供参考。方法 :对照法规和政策文件要求,对上海市医疗机构中药制剂备案申报中的药学资料进行分析,汇总传统中药制剂药学研究中的常见问题。结果 :国家鼓励、支持中药创新发展,医疗机构也积极响应,但从传统中药制剂备案及备案变更的药学申报资料看,药学研究质量不容乐观。结论 :医疗机构应注重药学关键信息的清晰、完整、准确并可追溯,加强医疗机构中药制剂向中药新药转化的意识,提高药学研究能力和水平,以更顺畅地将医疗机构中药制剂转化为中药新药。

传统中药制剂向中药新药转化的探讨

传统中药制剂备案政策和具有人用经验信息中药新药注册规定均是尊重中医药规律和特点、支持中医药发展的重要举措。传统中药制剂是经过中医临床实践检验的制剂,符合中药新药注册以临床价值为导向的本质要求,但如何使大量临床应用的传统中药制剂转化为中药新药,目前仍在探索阶段。本文比较传统中药制剂和中药新药人用经验信息的要求,分析传统中药制剂向中药复方制剂新药转化的优势与困难,对如何做好转化工作提出建议。

医疗机构传统中药制剂备案管理工作的分析与思考

目的对比研究国家及各省份出台的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称"传统中药制剂")备案管理工作制度的配套政策及开展情况,为该类制剂后续备案监督管理工作的优化推进提供参考。方法通过对原国家食品药品监督管理总局公布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《公告》)及各省局出台的通告和具体实施细则,选取10个省份近3年的备案数据进行比较、梳理、统计、分类归纳,研究备案工作政策特征及进展情况。结果与结论部分省份结合本地区实际情况因地制宜地细化或扩充明确了《公告》政策中的传统中药制剂范围,不得备案的情形,备案申报流程及工作时间要求,备案信息公开、变更及取消的情形,监督管理工作开展等几个部分的内容。10个省份备案数据的统计结果显示,与2019年相比,2020年进行备案的中药传统制剂数量、申报备案医疗机构数量同比增幅分别达91.0%、48.8%。笔者认为传统中药制剂备案配套政策仍有提升空间,可考虑借鉴部分省份实施政策中有特色的细则部分进行优化,细化规范标准建设,加强监管体系平台构建:事前做好政策优化落地,加强申报机构能力建设;事中基于风险开展日常监管,控制风险;事后强调追踪监管,强化医疗机构不良反应监测体系建设,建设性地开展全生命周期监督管理工作,以进一步助推医疗机构传统中药制剂的发展。

传统中药制剂湿毒散治疗失禁性皮炎临床效果观察研究

目的:探究传统中药制剂湿毒散治疗失禁性皮炎的临床效果。方法:选取2018年9月-2020年8月本院因大小便失禁诱发的90例失禁性皮炎住院患者,采用随机数字表法分为对照组、常规组和观察组,每组30例。对照组采用常规皮肤、大小便清洗等治疗方法,常规组在对照组基础上给予氧化锌软膏外涂,观察组在对照组的基础上加用自制湿毒散。比较三组疗效、创面愈合时间和皮损消退时间,治疗前后的红肿面积和疼痛程度。结果:三组创面愈合时间和皮损消退时间比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。观察组和常规组创面愈合时间和皮损消退时间均短于对照组,且观察组均短于常规组,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗前,三组红肿面积和疼痛评分比较,差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后,观察组和常规组红肿面积均小于对照组,疼痛评分均低于对照组,且观察组红肿面积小于常规组,疼痛评分低于常规组,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗后,三组红肿面积和疼痛评分比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。观察组和常规组总有效率均高于对照组,且观察组高于常规组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:传统中药制剂湿毒散能有效加快失禁性皮炎患者创面愈合和皮损消退,改善红肿程度和疼痛程度,提高临床疗效。

传统中药制剂备案现场检查的问题分析及工作建议

目的:回顾湖南省医疗机构传统中药制剂的备案检查情况,分析存在的问题,提出发展策略。方法:统计湖南省药品监督管理局2023年度备案品种情况和备案检查情况两方面分析湖南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的发展现状。结果:2023年湖南省中药制剂共50家医疗机构申请备案了191个品种,主要集中在长沙地区、常德地区、湘潭地区,以丸剂、颗粒剂、合剂、膏剂为主。备案形式主要为委托研发及配制和委托研发自己配制。结论:监管部门监管部门及时出台与医疗机构传统中药制剂监管相适应的指南性文件,完善医疗机构中药制剂全生命周期管理制度,强化全过程质量安全风险管理,提高传统中药制剂监管效能。

从技术审查角度探讨山东省医疗机构中药制剂研发与申报

中医药在临床治疗疾病过程中具有独特优势,其中医疗机构中药制剂是中医药临床应用的智慧结晶,是医疗机构特有的药品应用形式。本文通过对山东省医疗机构中药制剂相关规定的梳理,讨论了医疗机构在中药制剂研发过程中应关注的因素,列举了技术审查中发现的常见问题,对推动医疗机构临床经验方向医疗机构制剂、中药新药递级转化提出建议。

金黄膏等三种传统中药外用制剂在中医外科中的运用

中医外科注重外治法,传统中药制剂的外用是中医外科的特色治疗,临床疗效确切。文章选取临床具有代表性的金黄膏、生肌膏、升丹,从其组成、作用、临床运用等方面介绍传统中药制剂,以期更多人的了解中医外治法,推广传统中药外用制剂。

四川省医疗机构中药制剂备案管理现状分析与思考

目的回顾四川省医疗机构中药制剂(包括传统中药制剂和民族药制剂)的备案情况,分析存在的问题,提出发展策略。方法统计四川省药品监督管理局2019年1月1日至2022年5月16日发布的中药制剂备案信息,从备案中药制剂(剂型、功效主治)和备案机构(行政级别、地域分布)两方面分析四川省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的发展现状。结果备案中药制剂2720个,剂型以丸剂(48.20%)、散剂(19.93%)、胶囊剂(9.63%)为主。备案传统中药制剂1026个(37.72%),功效主治以活血(30.02%)、清热(18.81%)、补益(16.08%)为主;申报制剂备案医疗机构共76家,其中公立医疗机构49家,民办医院及诊所27家,多集中于成都市;公立医疗机构共备案中药制剂862个(84.02%),其中省级医院259个(25.24%)、市级医院421个(41.03%)、县级及以下医院182个(17.74%),且多数具备自行生产和配制的能力。备案民族药制剂1694个(62.28%),分布于甘孜州(1290个)、阿坝州(280个)、凉山州(124个),但申报制剂备案医疗机构仅15家。结论四川省中药制剂备案数量较多,备案医疗机构主要为省级、市级公立医疗机构,制剂备案情况区域性医疗特色较鲜明。

人用经验在传统中药制剂备案中的应用情况研究

目的梳理人用经验在助力中医药传承创新中的经验与问题,并推动其应用。方法通过法规梳理和回顾分析,汇总研究人用经验在上海市传统中药制剂备案中的应用情况,以及所显现的问题,并以此为基础探讨拟用于支持中药申报的人用经验资料收集时的关注点。结果对于符合中医药理论,应用传统工艺配制的中药医疗机构制剂,以人用经验来支持配制具有法规依据;人用经验对推动传统中药制剂备案起到了关键作用,但医疗机构在规范地收集人用经验并以此来科学合理地支持制剂备案方面尚存在较多问题,比较突出的包括提供的信息不完整或不足以支持申报的功能主治等。结论医疗机构应充分重视资料收集并科学和规范地开展相关研究,以促进人用经验支持中药新制剂备案以及支持中药新药申报,从而有效加强中医药传承创新。

医疗机构传统中药制剂备案管理工作的分析与思考

对比研究国家及各省份出台的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称“传统中药制剂”)备案管理工作制度的配套政策及开展情况,为该类制剂后续备案监督管理工作的优化推进提供参考。通过对原国家食品药品监督管理总局公布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《公告》)及各省局出台的通告和具体实施细则,选取10个省份近3年的备案数据进行比较,研究备案工作政策特征及进展情况。结合当地具体情况,对《公告》政策中中药制剂的范畴、不可以备案的情况、备案申报流程和运行时间规定等几个部分的内容进行梳理。笔者觉得中药制剂备案的配套设施政策仍有空间,可以考虑到参考一部分省区的特点实施方案开展优化,优化规范标准基本建设,加强监管系统软件数据平台:事先优化政策,加强申请能力建设;进行根据风险性的日常管控,操纵风险性;过后应注重后面管控,加强诊疗不良反应监测服务体系,全局性地进行项目生命周期监管,进一步促进医疗机构中中药制剂的发展。

基于传承与发展的中药传统制剂教学路径的研究

结合当前背景和国家出台的相关政策,阐述中药传统制剂的重要作用,分析一直以来中药传统制剂在授课过程中的现状及存在的问题,并针对存在的问题,制定多样可行的解决方案,建立中药传统制剂多维教学路径,为中药传统制剂及其技术的传承、弘扬与发展奠定坚实的基础。

中药制剂备案制度的风险归因、辨识与防控管理研究

目的:全面风险管理理论分析传统工艺配制中药制剂备案制度实施过程的风险因素,以期为改善我国中药制剂应用的安全性和有效性提供思路。方法:从全面风险管理视角分析风险归因及类型,并从不同维度提出风险防控应对策略。结果:不同主体对备案制下中药制剂的风险防控认识有待提高,需进一步提高对备案制的过程管理。结论:基于全面风险管理视角,监管机构层面主要有监督管理、电子备案、应急预警、管理激励、风险评估;医疗机构的管理机制主要有内部监督、人员规范、生产质量、动态监测;法律法规层面主要有技术导向、风险界定、权责统一。

河南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案现状分析

目的:对《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《备案公告》)文件实施后,河南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案情况进行总结分析,为传统中药制剂备案工作提供参考。方法:对河南省2018年以来医疗机构备案的传统中药制剂进行统计汇总,从备案数量考察、备案制剂分析、备案机构探讨等方面对备案现状进行全面、系统的总结。结果:《备案公告》实施后全省共完成备案159项,涉及丸剂、合剂、颗粒剂、胶囊剂等12种规定剂型,服用方法以内服为主,平均药味13位/项,主要治疗疾病以骨科、内科、呼吸内科为多;备案医疗机构共有35家,其中公立医疗机构20家,以郑州市、驻马店市、洛阳市、开封市、南阳市等地的医院居多,且多数医疗单位具备自行生产配制的能力。结论:医疗机构开展传统中药制剂备案工作的意识较强、积极性较高,其中公立医疗单位是制剂备案的主力军,备案品种以内服剂型为主,制剂备案情况能够体现地区中医医疗实力,集中反映全省的中医服务亮点和特色。

山东省医疗机构中药制剂技术审评常见问题及分析

目的对我省医疗机构中药制剂技术审评中发现的问题进行汇总分析,探讨在既要鼓励中医药发展,又要保障公众用药安全的新形势下,为“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理”工作提供参考。方法对我省2015~2018年申报的中药制剂的审评情况进行了调研,汇总分析医疗机构制剂申报资料中存在的主要问题。结果医疗机构制剂的申报需要在制剂名称、功能主治、说明书、工艺及质量标准研究、临床研究资料等方面进行完善。结论建议相关医疗机构加强前期的立题科学性和必要性审查,做好相关研究工作,充分考虑医院和患者的实际需求,以促进医疗机构中药制剂的健康发展,繁荣中医药事业。

中药外用治疗急性软组织损伤的临床应用概况

中药制成传统剂型的敷贴药、搽擦药、熏洗湿敷药外用治疗急性软组织损伤,历史悠久,独具特色,临床疗效均显著,结果大多有统计学意义。之所以仍然得到广泛应用,其根本的原因就是其疗效确切,几乎无不良反应,且费用低廉。本文综述临床应用"活血化瘀"治疗大法,以中药外用治疗急性软组织损伤,阐述其在临床治疗中的广泛应用。