军队医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理的思考与建议

目的探讨在军队医疗机构实施传统工艺配制的中药制剂进行备案管理的可行性。方法通过对原国家食品药品监督管理总局发布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)和北京、天津、山东等省市出台的《传统工艺中药制剂备案细则》进行研究和梳理,分析总结在军队医疗机构实施传统工艺配制的中药制剂进行备案管理的优势。结果针对军队医疗机构制剂发展现状,提出推行应用传统工艺配制中药制剂备案管理的建议:明确备案品种剂型要求;严格执行制剂制备工艺要求;落实备案材料审查;加强备案品种监管。结论建议尽快出台军队医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则,促进军队医疗机构制剂创新发展。

中药制剂备案制度的风险归因、辨识与防控管理研究

目的:全面风险管理理论分析传统工艺配制中药制剂备案制度实施过程的风险因素,以期为改善我国中药制剂应用的安全性和有效性提供思路。方法:从全面风险管理视角分析风险归因及类型,并从不同维度提出风险防控应对策略。结果:不同主体对备案制下中药制剂的风险防控认识有待提高,需进一步提高对备案制的过程管理。结论:基于全面风险管理视角,监管机构层面主要有监督管理、电子备案、应急预警、管理激励、风险评估;医疗机构的管理机制主要有内部监督、人员规范、生产质量、动态监测;法律法规层面主要有技术导向、风险界定、权责统一。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报要点

目的总结医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案的经验,为医院中药制剂备案及新制剂发展提供参考。方法结合医院制剂备案制的相关法规及我院新申报成功的4个中药制剂申报过程,浅析医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案的关键点,归纳体会。结果医院制剂备案制只是简化了申报流程,并未降低标准,仍需进行长期的准备。结论随着国家医疗体系体制与管理模式的转变,中药制剂备案制申报更加便捷,审批流程更短,但后期监管力度加大,对备案资料的真实性、完整性、规范性要求更高,且需注重质量标准的可控性。

自治区食品药品监督管理局关于印发宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则的通知

宁食药监规发[2018]5号各市、县(区)市场监督管理局(食品药品监督管理局),自治区药品检验研究院、食品药品审评查验中心、不良反应监测中心,各相关医疗机构:为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》,做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作,促进其健康、有序发展,根据国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)要求.

医疗机构传统中药制剂备案管理工作的分析与思考

目的对比研究国家及各省份出台的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称"传统中药制剂")备案管理工作制度的配套政策及开展情况,为该类制剂后续备案监督管理工作的优化推进提供参考。方法通过对原国家食品药品监督管理总局公布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《公告》)及各省局出台的通告和具体实施细则,选取10个省份近3年的备案数据进行比较、梳理、统计、分类归纳,研究备案工作政策特征及进展情况。结果与结论部分省份结合本地区实际情况因地制宜地细化或扩充明确了《公告》政策中的传统中药制剂范围,不得备案的情形,备案申报流程及工作时间要求,备案信息公开、变更及取消的情形,监督管理工作开展等几个部分的内容。10个省份备案数据的统计结果显示,与2019年相比,2020年进行备案的中药传统制剂数量、申报备案医疗机构数量同比增幅分别达91.0%、48.8%。笔者认为传统中药制剂备案配套政策仍有提升空间,可考虑借鉴部分省份实施政策中有特色的细则部分进行优化,细化规范标准建设,加强监管体系平台构建:事前做好政策优化落地,加强申报机构能力建设;事中基于风险开展日常监管,控制风险;事后强调追踪监管,强化医疗机构不良反应监测体系建设,建设性地开展全生命周期监督管理工作,以进一步助推医疗机构传统中药制剂的发展。

医院传统中药制剂需备案管理

2月12日，国家食品药品监督管理总局发布《对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，明确将由中药饮片经水提取制成的颗粒刹以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂等 。

药品上市许可持有人制度下医疗机构中药制剂委托配制三方演化博弈及仿真分析

目的:探究在药品上市许可持有人(MAH)制度下,医疗机构中药制剂委托配制时利益主体间的行为选择因素及委托配制行为的可行性。方法:本文构建了MAH推行、受托方受托、政府监管部门监管的三方演化博弈模型,分析了三方在制剂委托配制的过程中的策略选择,并结合仿真分析研究策略选择影响因素。结果:考虑利益需求与风险程度,保持适当的补贴与惩罚力度,有助于提高MAH和受托方的积极性;政府增强奖惩力度均有助于促进MAH和委托方积极参与委托配制,但过多的奖惩将不利于政府自身履行监管职责;政府不监管所造成的社会损失促使政府提高严格监管率。结论:MAH制度背景下,医疗机构中药制剂委托配制行为具有可行性,各利益主体间找到利润均衡点,可促进医疗机构中药制剂的良性循环。

医疗机构传统中药制剂备案管理工作的分析与思考

对比研究国家及各省份出台的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称“传统中药制剂”)备案管理工作制度的配套政策及开展情况,为该类制剂后续备案监督管理工作的优化推进提供参考。通过对原国家食品药品监督管理总局公布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《公告》)及各省局出台的通告和具体实施细则,选取10个省份近3年的备案数据进行比较,研究备案工作政策特征及进展情况。结合当地具体情况,对《公告》政策中中药制剂的范畴、不可以备案的情况、备案申报流程和运行时间规定等几个部分的内容进行梳理。笔者觉得中药制剂备案的配套设施政策仍有空间,可以考虑到参考一部分省区的特点实施方案开展优化,优化规范标准基本建设,加强监管系统软件数据平台:事先优化政策,加强申请能力建设;进行根据风险性的日常管控,操纵风险性;过后应注重后面管控,加强诊疗不良反应监测服务体系,全局性地进行项目生命周期监管,进一步促进医疗机构中中药制剂的发展。