期刊导航
期刊开放获取
河南省图书馆
退出
期刊文献
+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
检索
高级检索
期刊导航
共找到
1
篇文章
<
1
>
每页显示
20
50
100
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
检索结果
已选文献
显示方式:
文摘
详细
列表
相关度排序
被引量排序
时效性排序
逍遥片对复方中药欧盟传统应用注册安全性评价的借鉴与启示
1
作者
王琼
何毅
+9 位作者
高胜寒
孙巍
张万良
张文生
张磊
于彤
杨文静
叶正良
章顺楠
陈永法
《中草药》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第21期7273-7280,共8页
中药国际注册作为国际化的重要标志,是中医药被世界主流医学认可,进入国外医药市场的关键环节。目前仅有5个中药产品获得欧盟成员国传统应用注册批准,其中逍遥片是首个在欧盟成员国注册的复方中药。如何基于传统应用证据充分证明产品的...
中药国际注册作为国际化的重要标志,是中医药被世界主流医学认可,进入国外医药市场的关键环节。目前仅有5个中药产品获得欧盟成员国传统应用注册批准,其中逍遥片是首个在欧盟成员国注册的复方中药。如何基于传统应用证据充分证明产品的安全性,是复方中药在传统应用注册过程中的难点。根据逍遥片的注册经验,总结欧盟法规对草药产品传统应用证据评价要求,论述从传统应用、非临床和临床对复方中药产品的安全性评估,为中药欧盟注册提供借鉴和参考,助力优秀中药品种进入欧盟市场,共同推动中药国际化进程。
展开更多
关键词
逍遥片
复方中药
传统应用注册
安全性
适应证
欧盟法规
原文传递
题名
逍遥片对复方中药欧盟传统应用注册安全性评价的借鉴与启示
1
作者
王琼
何毅
高胜寒
孙巍
张万良
张文生
张磊
于彤
杨文静
叶正良
章顺楠
陈永法
机构
天士力医药集团股份有限公司
现代中药创制全国重点实验室
中国药科大学国际医药商学院
出处
《中草药》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第21期7273-7280,共8页
基金
科技部“重大新药创制”重大专项资助项目(2018ZX09303024)。
文摘
中药国际注册作为国际化的重要标志,是中医药被世界主流医学认可,进入国外医药市场的关键环节。目前仅有5个中药产品获得欧盟成员国传统应用注册批准,其中逍遥片是首个在欧盟成员国注册的复方中药。如何基于传统应用证据充分证明产品的安全性,是复方中药在传统应用注册过程中的难点。根据逍遥片的注册经验,总结欧盟法规对草药产品传统应用证据评价要求,论述从传统应用、非临床和临床对复方中药产品的安全性评估,为中药欧盟注册提供借鉴和参考,助力优秀中药品种进入欧盟市场,共同推动中药国际化进程。
关键词
逍遥片
复方中药
传统应用注册
安全性
适应证
欧盟法规
Keywords
Xiaoyao Tablets
combination traditional Chinese medicine
traditional use registration
safety evaluation
indication
European Union regulation
分类号
R288 [医药卫生—中药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
逍遥片对复方中药欧盟传统应用注册安全性评价的借鉴与启示
王琼
何毅
高胜寒
孙巍
张万良
张文生
张磊
于彤
杨文静
叶正良
章顺楠
陈永法
《中草药》
CAS
CSCD
北大核心
2023
0
原文传递
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
检索结果
已选文献
上一页
1
下一页
到第
页
确定
用户登录
登录
IP登录
使用帮助
返回顶部