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欧盟传统草药产品简易注册分析 被引量:3
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作者 胡慧敏 杨龙会 +4 位作者 谭勇 郭冬梅 王子旭 白菁安 林洁 《国际中医中药杂志》 2022年第1期6-11,共6页
欧洲在世界中草药市场占据重要地位,中药在欧盟的注册对中药国际化发展意义重大。欧盟药品管理局对草药产品的注册监管具有较为完备的管理体系与法规指南,《欧盟传统草药产品注册指令》(2004/24/EC)的颁布标志着我国传统中成药可通过简... 欧洲在世界中草药市场占据重要地位,中药在欧盟的注册对中药国际化发展意义重大。欧盟药品管理局对草药产品的注册监管具有较为完备的管理体系与法规指南,《欧盟传统草药产品注册指令》(2004/24/EC)的颁布标志着我国传统中成药可通过简易注册进入欧盟市场。本文从欧盟传统草药产品(Traditional Herbal Medicinal Products,THMPs)的注册条件、注册管理机构及文件指南出发,对欧盟THMPs简易注册的申请条件从药用历史、质量要求及申请资料格式等方面进行分析,为我国传统中成药在欧盟的简易注册提供参考建议。 展开更多
关键词 欧盟 传统草药产品 简易注册 管理机构 注册文件
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关于中药品种进入欧盟草药产品专论的几点建议 被引量:1
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作者 金莉 张卫 +6 位作者 李军德 张瑞贤 邵爱娟 王谦 付京华 袁亚男 程明 《国际中医中药杂志》 2011年第5期412-416,共5页
欧盟2004/24/EC指令,于2004年4月30日生效,7年过渡期于2011年4月结束,而我国尚无一个中药品种在欧盟作为传统草药产品成功注册。欧盟药品审评管理局颁布的“传统草药产品进入欧盟草药产品专论程序”(EMEA/HMPC/182320/2005)... 欧盟2004/24/EC指令,于2004年4月30日生效,7年过渡期于2011年4月结束,而我国尚无一个中药品种在欧盟作为传统草药产品成功注册。欧盟药品审评管理局颁布的“传统草药产品进入欧盟草药产品专论程序”(EMEA/HMPC/182320/2005)对草药品种进入恢盟草药产品专论典有重要指导意义。本文对这份程序文件进行了详细解读并提出了可行性建议。建议我国中药品种可以先申请进入欧盟草药产品专论,在成功进入后,再根据欧盟2004/24/EC指令申请简化注册。这是促进中药品种进入欧盟市场的有效途径之一。 展开更多
关键词 中药品种 欧盟草药产品专论 欧盟传统草药产品注册指令 传统草药产品
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Investigation of Heavy Metal Contents in Traditional Chinese Herbal Medicine Peristrophe roxburghiana Collected from Northwest of Guangxi 被引量:2
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作者 刘旭辉 李容 +2 位作者 郭俊 罗志勇 覃勇荣 《Agricultural Science & Technology》 CAS 2016年第12期2751-2756,2762,共7页
Objective] This study was conducted to evaluate the product quality and safety of Peristrophe roxburghiana_ col ected from different places in Hechi City, northwest of Gunagxi, so as to provide basic data for further ... Objective] This study was conducted to evaluate the product quality and safety of Peristrophe roxburghiana_ col ected from different places in Hechi City, northwest of Gunagxi, so as to provide basic data for further development and uti-lization of the characteristic plant resource P. roxburghiana. [Method] Contents of 9 kinds of heavy metals including Cd, Mn, Pb, Zn and Cu in the herb were deter-mined by the method of wet digestion-flame atomic absorption spectrophotometry and atomic fluorescence spectrometry, respectively. [Results] Heavy metal contents of Cd, Mn, Pb, Fe, Cu, Zn, As, Hg and Se were 1.62-17.25, 8.93-142.53, 4.37-18.43, 103.7-242.81, 2.55-5.35, 85.40-146.30, 0.07-0.54, 0.00-0.08 and 0.00-0.47 mg/kg, respectively. According to the national food safety standards and Green Trade Standards of lmporting &amp; Exporting Medicinal plants &amp; Preparations, the heavy metal contents of the P. roxburghiana_samples col ected from different coun-ties in Hechi City exceeded standards or at the critical values. Among which, Cd, Pb and Zn contents of the samples are seriously higher than the standards. [Con-clusion] Therefore, the impact of soil heavy metal pol ution on the safety of edible plants in the northwest of Guangxi should be highly concerned. 展开更多
关键词 Northwest of Guangxi Traditional Chinese herbal medicine Peristro-pheroxburghiana Product quality and safety Heavy metal content
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