某肿瘤专科医院伦理委员会初审能力现状分析及提升策略研究

目的:通过伦理委员会初审能力现状分析,提出改善伦理审查能力的策略。方法:收集临床试验项目初审受理、会审、批件日期及重审项目审查意见,利用审查等待耗时、批准耗时及受理到批件耗时反映审查效率,通过主审会审意见一致率及既往批件与重审意见一致率反映审查能力一致性。结果:2020年—2022年临床试验项目数及Ⅰ,Ⅱ期项目占比逐年增多,复审率逐年下降(χ^(2)=12.74,P<0.001);受理到批件、审查等待及审查批准耗时呈逐年缩短趋势。三年间主审会审意见一致率及重审一致率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:山西省肿瘤医院伦理委员会审查能力逐年提高,但仍有诸多不足之处,增加会审频数、实现电子信息化管理、加强培训、增加专职工作人员、实现伦理互认等措施势在必行。

关于伦理委员会是否应作为同情用药审查主体的探讨

在中国相关法规未对同情用药审查主体予以明确的前提下,谁来承担审查和批准的责任存在争议。就同情用药的特点进行总结和阐述,从伦理委员会的职责、专业性和审查的必要性等方面展开讨论,认为伦理委员会应当作为同情用药审查主体,需对医生资质、风险受益比、知情同意书和利益冲突等方面进行重点审查。

新时期医疗机构伦理委员会建设需厘清的一些问题

当前,医疗机构伦理委员会建设已取得了明显进步,但为取得高质量发展,尚需要厘清一些关键性问题:甄别生物医学研究和医疗技术临床应用、始终坚持伦理审查的基本原则、建立具备独立行政建制的伦理委员会办公室、根据专业不同大型医疗机构应设立多个相互独立的伦理审查委员会以及加强对机构内部医务群体和科学研究人员的伦理培训。

《创伤外科杂志》关于伦理委员会的审批以及知情同意的要求

为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,在涉及人的生物医学研究时,应当遵守国家法律法规规定,在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。凡涉及人体的临床试验和部分动物实验论文。

《创伤外科杂志》关于伦理委员会的审批以及知情同意的要求

为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,在涉及人的生物医学研究时,应当遵守国家法律法规规定,在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。凡涉及人体的临床试验和部分动物实验论文,应说明所采用的医学研究是否遵循赫尔辛基宣言原则,或者获得(单位或国家)医学伦理委员会批准(著录审批文号);涉及患者(受试者)的应签订知情同意书。

《创伤外科杂志》关于伦理委员会的审批以及知情同意的要求

为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,在涉及人的生物医学研究时,应当遵守国家法律法规规定,在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。凡涉及人体的临床试验和部分动物实验论文,应说明所采用的医学研究是否遵循赫尔辛基宣言原则,或者获得(单位或国家)医学伦理委员会批准(著录审批文号);涉及患者(受试者)的应签订知情同意书。

《创伤外科杂志》关于伦理委员会的审批以及知情同意的要求

为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,在涉及人的生物医学研究时,应当遵守国家法律法规规定,在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。凡涉及人体的临床试验和部分动物实验论文,应说明所采用的医学研究是否遵循赫尔辛基宣言原则。

《创伤外科杂志》关于伦理委员会的审批以及知情同意的要求

为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,在涉及人的生物医学研究时,应当遵守国家法律法规规定,在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。凡涉及人体的临床试验和部分动物实验论文,应说明所采用的医学研究是否遵循赫尔辛基宣言原则,或者获得(单位或国家)医学伦理委员会批准(著录审批文号);涉及患者(受试者)的应签订知情同意书。涉及人体的临床试验包括:(1)采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制,以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究;(2)医学新技术或医疗新产品进行人体试验研究;(3)采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

基于Brusselator模型的医学伦理委员会可持续发展研究

目的:基于Brusselator模型探究医学伦理委员会可持续发展的影响因素,为医学伦理委员会组织能力评价和建设提供可量化的新思路。方法:在前人开发的问卷基础上,进一步完善和调整设计出包含52个指标的李克特量表问卷,并在我国东部地区97家三甲医院中开展调查。通过转义法建立医学伦理委员会Brusselator模型。结果:伦理委员会独立性、秘书配置、委员任命条件、意外问题的审查、患者诊疗伦理审查质量和培训总体质量对医学伦理委员会内部环境有不利影响,权重在0.0139~0.0190之间;相关群体消费水平、技术进步程度、相关政策稳定性、相关法律法规健全性和未来发展生命力对医学伦理委员会外部环境产生负面影响,权重在0.1071~0.1296之间。结论:医学伦理委员会组织能力建设受到内外部双重环境影响,应该内外兼修、协同提升,为我国医学伦理委员会可持续发展注入动力。

医疗机构伦理委员会利益冲突评价指标体系构建的探讨

目的初步构建科学性、系统性、适用性的医疗机构伦理委员会利益冲突评价指标体系。方法采用文献检索、法律法规解读、专家小组讨论、德尔菲专家函询法筛选指标,确定利益冲突评价指标体系及各项指标权重。结果两轮函询问卷回收率均为100%,权威系数Cr值分别为0.855、0.865,协调系数W分别为0.817、0.826,具有统计学意义(P<0.05),最终形成体系包括一级指标3项,二级指标10项,三级指标25项。结论医疗机构伦理委员会利益冲突评价指标体系具有一定的科学性和可靠性。

医院伦理委员会研究项目类档案信息化建设现状与思考

近年来,信息化建设为医院的管理带来了便捷,创新档案管理手段,应用信息系统对伦理委员会档案进行管理,已成为趋势所需。如何使研究项目类档案管理信息化建设更具规范性和实用性,也正是本文所要探讨的内容[1]。1医院伦理委员会研究项目类档案管理概况1.1建设的意义和必要性医院伦理委员会的档案主要包括:伦理委员会规章制度及标准操作规程文档、会议文档和研究项目类文档。其中,研究项目类档案是伦理委员会在其建设和运行过程中最原始、最真实可靠的记录,贯穿于整个研究的始终,为日常监督与管理提供依据及建议[2]。信息系统的应用可以使档案管理更加规范、有序,为档案资料的查阅提供了便利。因此,信息化建设是非常有必要而又具有重要意义的。

关于提供伦理委员会批准文件及受试对象知情同意书的通知

医学伦理及知情同意须遵循医学伦理基本原则。当论文主体是以人为研究对象时,作者应于稿件中说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会(单位性、地区性或国家性的)所制订的伦理学标准,并提供该委员会的批准文件(批准文号著录于论文中)及受试对象或其亲属的知情同意书。

非医疗卫生机构医学伦理委员会现状及挑战

我国非医疗卫生机构正处于建立健全伦理委员会的阶段,其伦理委员会常见问题包括无针对性的伦理审查规范,审查能力无法匹配需求,伦理监管难以护航创新,可参考的指南和标准操作规程有限,研究者伦理知识有待提高,跟踪审查落实困难。鉴于此,建议落实法规基本规定,建立健全伦理委员会,人财物支持,提升委员审查能力,实行研究者准入制,建立伦理委员会认证制度和借鉴国外高等院校经验,以期加快非医疗卫生机构伦理委员会建设。

《创伤外科杂志》关于伦理委员会的审批以及知情同意的要求

为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,在涉及人的生物医学研究时,应当遵守国家法律法规规定,在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。凡涉及人体的临床试验和部分动物实验论文,应说明所采用的医学研究是否遵循赫尔辛基宣言原则,或者获得(单位或国家)医学伦理委员会批准(著录审批文号);涉及患者(受试者)的应签订知情同意书。

《创伤外科杂志》关于伦理委员会的审批以及知情同意的要求

为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,在涉及人的生物医学研究时,应当遵守国家法律法规规定,在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。凡涉及人体的临床试验和部分动物实验论文,应说明所采用的医学研究是否遵循赫尔辛基宣言原则,或者获得(单位或国家)医学伦理委员会批准(著录审批文号);涉及患者(受试者)的应签订知情同意书。

《创伤外科杂志》关于伦理委员会的审批以及知情同意的要求

为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,在涉及人的生物医学研究时,应当遵守国家法律法规规定,在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。凡涉及人体的临床试验和部分动物实验论文,应说明所采用的医学研究是否遵循赫尔辛基宣言原则,或者获得(单位或国家)医学伦理委员会批准(著录审批文号);涉及患者(受试者)的应签订知情同意书。

《创伤外科杂志》关于伦理委员会的审批以及知情同意的要求

为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,在涉及人的生物医学研究时,应当遵守国家法律法规规定,在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。

《创伤外科杂志》关于伦理委员会的审批以及知情同意的要求

为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,在涉及人的生物医学研究时,应当遵守国家法律法规规定,在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。

生命伦理委员会的法律定位及其审查决议之效力研究——兼论我国生命伦理委员会法治建设的不足及其完善

生命伦理委员在确保生命科学技术安全以及避免其对人性尊严带来损害方面发挥着不可替代的重要作用。设置生命伦理委员会的目的在于帮助医生等生命科技工作者判断和防范生命科学技术研究与应用过程中的伦理风险,为其提供更为专业、权威和审慎的决策咨询建议。伦理委员会本身并不是能够独立承担法律责任的行政主体,其做出的伦理审查意见不具有必然免除相关当事人法律责任的效力。当前我国生命伦理委员会法治建设还存在明显缺陷,需要尽快制定一部《生命伦理法》以应对我国生命伦理委员会法治建设方面的不足。

医学伦理委员会建设发展中的现存问题及其分析

生物医学的快速发展,引发许多伦理问题,为了解决生物医学发展中的伦理难题以及保护涉及人体生物医学研究受试者的合法权益,医学伦理委员会应运而生。医学伦理委员会以尊重、不伤害/有利、公正为基本原则,发挥咨询、教育、培训和审查功能,其宗旨在于保护患者以及受试者的合法权益。医学伦理学是医学伦理委员会的支撑学科,在国内已经有30多年的发展历程,学科体系在逐渐发展,研究成果颇多,也在进一步促进医学伦理委员会的建设与完善。