机构伦理委员会档案建设及其监管

伦理委员会档案是其在建设和运作中自然产生的最真实可靠的原始记录。通过对档案的产生和意义,分类、文件归档范围以及目前管理问题的分析,建议对其质量内涵审评,建立规范化的管理系统,进行有利于信息数据的统计评估和指导性政策的修订,以促进机构伦理委员会职能发挥,改善医疗、科研环境。

关于建立医学伦理审查监管体制的探究

医学伦理审查监管体制的框架包括:卫生行政部门对医学伦理委员会的认证和视察;伦理委员会对研究方案的审查;伦理委员会对试验安全性和科学性的监管;伦理委员会对受试者权益的保护及对利益冲突问题的管理;伦理委员会对自身的监管以及受试者对医学伦理审查的监管;卫生行政部门和伦理委员会对投诉接待的管理。