哪些机构应当设立伦理审查委员会,主要考虑是什么?

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定,开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构、设区的市级以上卫生机构(包括疾病预防控制机构、妇幼保健、采供血机构等)、高等学校、科研院所等应当设立伦理审查委员会。主要考虑,机构设立伦理审查委员会,既是对机构研究管理能力的认定,也是机构应当履行的政策义务,为了有效保护研究参与者权益.

哪些机构应当设立伦理审查委员会,主要考虑是什么?

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定,开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构、设区的市级以上卫生机构(包括疾病预防控制机构、妇幼保健、采供血机构等)、高等学校、科研院所等应当设立伦理审查委员会。

医疗机构伦理审查委员会独立性评价指标体系构建

伦理审查委员会独立性是保障伦理审查过程及决策的科学性与伦理合理性的重要措施,也是保护受试者安全与权益的基本要求。通过文献检索、法规解读、专家小组讨论、德尔菲专家函询法进行筛选指标,确定医疗机构伦理审查委员会独立性评价指标体系及各指标权重,最终形成的指标体系共3项一级指标,11项二级指标,37项三级指标。该指标体系从伦理审查委员会设置、运行、内涵建设三个维度,建立了以独立性为框架的科学全面的独立性评价指标体系,为建设与评价伦理审查委员会独立性提供参考。

我国伦理审查委员会跟踪审查的困境及现实求解

伦理审查委员会跟踪审查制度在我国研究起步较晚,是现有伦理审查机制中的薄弱环节。从伦理审查委员会跟踪审查的产生与发展入手,探讨了我国跟踪审查实践中的诸多困境。最后从跟踪审查制度的顶层设计、跟踪审查的监管、经费和时间保障、委员能力的提升以及跟踪审查方式的完善等方面提出了完善我国跟踪审查制度的对策。

北京地区机构伦理审查委员会现状的调查分析

通过对北京地区三级医院的伦理审查委员会进行调查统计,分析北京地区机构伦理审查委员会的现状,探索可能影响机构伦理审查委员会发展的因素并提出相应的建议。调查发现,北京地区三级医院基本都建立了伦理审查委员会,发挥了保护受试者权益和安全以及指导研究方案进行的重要作用,但是在制度建设、人才引进、成员培训等方面还有待加强。

伦理审查委员会规范化建设和质量提升策略

在“十二五”开局之初．中国医学伦理学暨生命伦理学研究发展正值而立之年．认真梳理伦理审查规范化建设的发展策略，恰逢其时。结合近年来在伦理审查规范化工作中积累的经验．笔者提出伦理审查规范化建设的以下几方面建议。

伦理审查委员会的法律地位初探

伦理审查委员会(IRB)的法律地位是一个崭新的课题。通过解读我国现行的伦理审查规范,对我国IRB伦理审查活动的合法性、伦理审查结果的法律效力、IRB及研究人员的法律责任等关乎IRB法律地位的问题进行了探讨。考察了美国和瑞典的伦理审查法规,提出应该提高我国伦理审查规范的法律位阶,推行注册制度的建议。

如何评价和改善伦理审查委员会的审查工作

伦理审查委员会在审查工作中存在一些问题,主要有:伦理审查时机的问题,是在项目申报之前进行伦理审查,还是在项目批准后进行伦理审查?关于受益和风险的评估问题,人们普遍感到受益和风险的评估并不那么容易;伦理审查的独立性问题。针对这些问题,应该积极主动地改进伦理审查委员会的工作,加强对受试者的保护;同时,建立SOP(标准操作程序),以期改进工作质量;还应重视教育和培训的作用。伦理审查委员会的工作还需要高水平的智慧和相对的独立性。

美国机构伦理审查委员会认证体系的启示

介绍美国机构伦理审查委员会(IRB)认证体系的发展历程、构成及其作用,启示了促进我国伦理审查委员会运作监管体系建设的可能途径。

有关机构伦理审查委员会的若干伦理和管理问题

首先,讨论了黄金大米试验带来的两个教训:亟需加强伦理审查的能力,亟需加强对涉及人的研究和伦理审查委员会的监督管理。其次,讨论了伦理审查的研究伦理基础,即有益原则、尊重原则、公正原则。最后就机构伦理委员会的若干伦理和管理问题发表了意见,并提出请有权威性的多学科专家成立相应机构对机构伦理委员会进行考评活动的建议。

伦理审查委员会文件归档规范化的探讨

我国伦理审查委员会文件归档的规范化管理尚处于起步阶段。在对伦理审查委员会文件归档内涵界定的基础上,阐述了文件归档不规范的弊端和规范化管理的意义,探讨了文件归档的范围和规范化管理过程中存在的问题。最后从强化规范化归档意识、完善操作规程体系、采用现代化管理手段等方面提出完善建议。

伦理审查委员会跟踪审查制度探析

伦理审查委员会对研究项目的跟踪审查是保障受试者权益的核心手段。通过对国内外跟踪审查相关法规的梳理,界定了跟踪审查的概念,探讨了跟踪审查的意义。在介绍了美国、中国台湾以及我国跟踪审查现况的基础上,提出了完善我国跟踪审查制度的一些建议。

浅析伦理审查委员会档案材料的管理工作

伦理审查委员会的档案材料分为六类:伦理审查委员会制度文档;伦理委员会委员资料;研究方案文档;会议记录;严重不良事件和意外不良事件报告伦理委员会的稽查和视察文件。通过分析伦理审查委员会档案材料管理工作存在的主要问题,提出伦理审查委员会档案管理的对策:提高管理人员对伦理审查委员会档案材料管理工作重要性的认识;档案材料管理工作应采用信息管理手段;健全伦理审查委员会档案材料管理制度,提高档案材料管理的规范性。

中美伦理审查委员会运作机制之比较与分析

从运作机制维度考察了中美两国的伦理审查委员会运作机制的历史、现状,并进行比较与分析,提出了学习与借鉴美国IRB运作机制,完备中国伦理审查委员会运作机制的设想。

对伦理审查委员会(IRB)监管体制的分析与思考

伦理审查委员会自身审查能力的提高与其外部监管是相辅相成,互相促进的。随着我国伦理审查委员会的建立和发展,对IRB的监管体制的相对滞后已经难以满足IRB体系完善和规范化发展的需要。这在我国还是一个崭新的课题。本文试图从我国IRB面临的主要问题、国外IRB监管制度的经验,及其对中国构建IRB监管机制的启示等方面,对这一问题做初步的分析和思考。

中美伦理审查委员会管理机制之比较与分析

对中美伦理审查委员会的管理机制进行"当下"维度的横向比较、鉴别,从实际情况出发,考虑我国的国情,提出完备中国伦理审查委员会管理机制的设想。

对我国伦理审查委员会建设的探讨

我国伦理审查委员会已初具规模,但需要进一步完善。为加强伦理审查委员会建设,从以下六个方面进行探讨:性质、功能和职责;组成、成员聘用和要求;设置、报批和注册;审查的依据、目的和原则;审查的范围和程序以及对其监管。

浅议伦理审查委员会监督制度——以美国相关制度为视角

我国医疗技术人体试验立法和研究远落后于实践。从世界范围看,伦理审查委员会是人体试验法律制度中的重要部分,是保护人类受试者的重要组织,但其实际运作以及行政部门对伦理审查委员会的监督都有不少问题。文章分析了美国的相关制度对我国医疗技术人体试验法律制度中对伦理审查委员会监督制度的启示。

浅论伦理审查委员会运作氛围的营造

伦理审查委员会的顺利运作不仅仅取决于委员会工作能力的强化,需要完备的运作监管体系为保障,还需要依赖于一个良好的运作氛围。而营造伦理审查委员会运作氛围的核心是培育伦理意识,研究伦理学教育的普及是营造伦理审查委员会运作氛围的必由之路。