伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用

不断发展的科学技术和临床研究给伦理审查带来更多的挑战,对伦理审查提出了更高的要求,伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用也愈发凸显。结合多年的工作经验,从研读政策、积极应对,依法依规、规章建制,积极献策、健全体系,强化质控、提高质量,强化培训、提高能力,强化协调、部门联动六个方面阐述了伦理委员会办公室在提高伦理审查质量中的作用,助力提高伦理审查质量和效率。

努力提高多中心临床研究的伦理审查质量

多中心临床合作研究是现代生物医学发展的必然要求,各方利益冲突,双重标准,缺乏独立性,人员素质不高,跟踪监督欠缺等导致的伦理审查质量参差不齐已成为一个重要的制约因素,建议采取切实的多方面的措施,保证科学性和伦理合理性,明确职责,协调发展,努力提高多中心临床研究的伦理审查质量。

提高医药伦理审查质量、促进生物医药科技发展

人类发展生物医药科学技术,需要提高伦理审查的质量,以把握其发展符合人类伦理价值的方向。中国的单位制社会已成为历史,但单位制社会意识依然影响着人们的行为,制约着伦理审查质量的提高。提高伦理审查的质量需要我们全面清理单位制的"遗产",需要消解在长期的单位制社会下所固化在人们思想中的单位制社会意识。

提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的探索及思考

目的:探索提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的方法。方法:《关于深化审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《药品注册管理办法(修订稿)》政策出台后,结合我中心实际与实践,分析我中心提高伦理审查效率和质量的方法、完全备案制方式可能存在的问题以及提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的途径。结果与结论:我中心采取了多样化的审查方式(会议审查、快速审查、备案制等),通过对研究项目实施分级管理及差异化审查流程,制订备案制操作细则等方式提高审查的效率和质量,跟踪审查和实地访查次数有所增加。我中心伦理委员会在探索过程中,认为完全实行备案制会出现组长单位伦理审查质量难以评估、各中心研究资质及条件不一等问题。为提高多中心临床研究伦理审查的效率和质量,可采用提高中心伦理的审查质量、加强各中心伦理委员会间的沟通与互认、建立伦理委员会秘书初审制等措施,实现效率与质量的平衡。

建设临床试验区域性伦理审查机制的设想——以广东地区为例

由于广东地区各医疗机构伦理审查能力参差不齐,审查模式效率不高,临床试验开展周期较长,医药企业研发时间及经济成本受到一定影响。为解决上述问题,根据广东地区医药产业特点、伦理审查总体水平以及临床试验情况,提出建设包括区域性伦理审查平台和成立区域伦理委员会的新伦理审查机制作为广东转化医学的基础设施,在提升临床试验伦理审查质量和效率的同时,提高广东地区科研伦理整体水平,切实保护受试者的权益,加快促进新药和医疗器械的研发;同时,介绍新成立的广东省药学会区域伦理委员会,以期通过实践实现上述目标。

我国多中心临床试验组长单位伦理审查制度的挑战

目的概述国内多中心临床试验的伦理审查现状,结合实行组长单位伦理审查制度存在的困难提出可能的解决办法以供同行参考。方法查阅国内有关我国多中心临床试验组长单位伦理审查的文献并结合实际遇到的问题提出解决对策。结果多中心临床试验组长单位伦理审查面临的问题有伦理审查质量未能保障,法规缺乏强制性,伦理审查职责不清和事故责任界定困难等。协助审查模式下,组长单位审查方案的科学性和伦理合理性,参加单位审查本单位的试验可行性。需要伦理委员会之间确定认可程序,明确各方职责,明确沟通交流程序,组长单位入选标准,最终需提升伦理审查质量。结论多中心临床试验组长单位伦理审查制度具有加快审查速度的优势,依赖于伦理委员会之间的认可程序、职责和沟通交流程序,以期提升伦理审查质量和效率。

天津市三级医院伦理审查效率及实行伦理审查互认可行性的调查分析

目的通过对天津市三级医院伦理委员会的基本运行和审查效率等情况进行调查分析,探索天津市三级医院实行伦理审查互认的可行性。方法调查采用问卷星的形式,面向天津市三级医院进行线上调查。主要调查内容为2019—2022年伦理委员会的基本运行与审查情况、伦理审查效率和临床研究管理部门的管理效率、及医院对实行伦理审查互认的态度。调查回收有效问卷29份,最终选取28家调查结果进行统计分析。结果天津市28家三级医院中有16家平均每个月召开一次伦理审查会议,9家实现伦理前置审核;3家实现伦理审查结果互认;5家启用电子信息系统。2019—2021年初始审查的临床试验及IIT研究项目数均呈现上升趋势,多中心临床试验(90%)及多中心IIT研究(75%)的比例都很高。2019—2022年9月临床研究审查意见的效率为18.84~20.69天,临床研究审查批件效率为22.03~23.68天。2019—2022年9月临床试验管理效率为48.42~62.65天,IIT研究管理效率为25.54~28.17天。被调查者认为影响管理效率的主要因素来自于研究机构及申办者。大多数医院对推进伦理审查互认工作表示认可,并支持采用统一的文件递交清单及模板。结论天津市三级医院伦理委员会建设逐步规范;伦理审查效率和临床研究综合管理效率稳步提升,但仍有一定优化空间;各医院对于多中心临床研究伦理审查互认有较高的接受程度,在天津市实行伦理审查互认是完全可行的。