提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的探索及思考

目的:探索提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的方法。方法:《关于深化审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《药品注册管理办法(修订稿)》政策出台后,结合我中心实际与实践,分析我中心提高伦理审查效率和质量的方法、完全备案制方式可能存在的问题以及提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的途径。结果与结论:我中心采取了多样化的审查方式(会议审查、快速审查、备案制等),通过对研究项目实施分级管理及差异化审查流程,制订备案制操作细则等方式提高审查的效率和质量,跟踪审查和实地访查次数有所增加。我中心伦理委员会在探索过程中,认为完全实行备案制会出现组长单位伦理审查质量难以评估、各中心研究资质及条件不一等问题。为提高多中心临床研究伦理审查的效率和质量,可采用提高中心伦理的审查质量、加强各中心伦理委员会间的沟通与互认、建立伦理委员会秘书初审制等措施,实现效率与质量的平衡。

医学伦理审查中形式审查的常见问题探析

伦理审查是开展涉及人的生物医学研究的前提条件。研究项目生命周期中,会经历初始审查、复审审查、定期/年度进展报告审查、方案违背审查、结题审查等伦理审查。形式审查是伦理审查申请的初步环节。从形式审查的角度,描述了伦理审查资料递交存在的常见问题,如递交文件不齐全、文件名称不一致、递交不及时、盖章/签字不符合要求等,分析可能的原因,并提出了相应的解决对策,从而减少或避免类似的问题发生,进一步推进项目的伦理审查效率和项目实施进度。

技术理性的伦理表征及其超越

技术理性作为一种观念和能力,通过其伦理表征引导人类的行为。技术理性主要表现为追求最大化力量和力量最大化的力量伦理、追求产出最大化和投入最小化的效率伦理、追求规则与目标一致性的计算伦理、追求永无止境增长的增长伦理,在给人类社会带来繁荣的同时也招致诸多负面影响和伦理风险。为了克服技术理性的负面影响,人类需要构建包括非力量伦理、责任伦理和发展伦理在内的新伦理。

公共行政伦理:范式批判中的演进、反思与拓展

范式理论为近代社会科学提供了全新的方法论视角,其基于学科基质理论而完成的共同范例属性为公共行政伦理的历史主义考察提供了一种批判的分析框架。这种批判性首先表现在范式视阈下公共行政伦理能够在公共行政理论和应用伦理理论之外构建一个基于其自身难题和危机解决需要的核心价值体系。由此,能够发现公共行政伦理在范式解释中的语言、逻辑和实践性的不连贯,即无法实现连贯性的历史发展与非积累性的范式变迁的有机结合。在对于公共行政伦理范式的批判之批判的过程中,公共行政伦理逐渐从设计范式到纲领内核的破茧,在公共行政伦理两种维度的视阈下,一个完整的公共行政伦理可以被证明为一个以主体性解释为硬核,民主与效率统一于"效率伦理"而动态的体现"正面助长性"与"负面助长性"的均衡交替拓展的框架。

天津市三级医院伦理审查效率及实行伦理审查互认可行性的调查分析

目的通过对天津市三级医院伦理委员会的基本运行和审查效率等情况进行调查分析,探索天津市三级医院实行伦理审查互认的可行性。方法调查采用问卷星的形式,面向天津市三级医院进行线上调查。主要调查内容为2019—2022年伦理委员会的基本运行与审查情况、伦理审查效率和临床研究管理部门的管理效率、及医院对实行伦理审查互认的态度。调查回收有效问卷29份,最终选取28家调查结果进行统计分析。结果天津市28家三级医院中有16家平均每个月召开一次伦理审查会议,9家实现伦理前置审核;3家实现伦理审查结果互认;5家启用电子信息系统。2019—2021年初始审查的临床试验及IIT研究项目数均呈现上升趋势,多中心临床试验(90%)及多中心IIT研究(75%)的比例都很高。2019—2022年9月临床研究审查意见的效率为18.84~20.69天,临床研究审查批件效率为22.03~23.68天。2019—2022年9月临床试验管理效率为48.42~62.65天,IIT研究管理效率为25.54~28.17天。被调查者认为影响管理效率的主要因素来自于研究机构及申办者。大多数医院对推进伦理审查互认工作表示认可,并支持采用统一的文件递交清单及模板。结论天津市三级医院伦理委员会建设逐步规范;伦理审查效率和临床研究综合管理效率稳步提升,但仍有一定优化空间;各医院对于多中心临床研究伦理审查互认有较高的接受程度,在天津市实行伦理审查互认是完全可行的。

伦理审查效率提升的实践探索与研究总结

目的为解决传统伦理审查管理模式与涉及人的生物医学研究快速发展的矛盾,有效地总结和提升伦理审查效率的实践经验。方法回顾和总结医院基于科研伦理管理系统,研究医院在伦理审查管理中所采取的改组伦理委员会,调整办公室运行机制,优化会审流程等一系列措施所取得的效果,系统性地分享了相关措施在实践中的成功经验。结果实践证明,这些措施有效保障了医院近两年高速发展的临床试验与研究。结论笔者希望通过分享医院较为成功的实践经验,加强与业内专业人士的探讨交流,为国内伦理管理水平提升进步贡献力量。