用RP-HPLC指纹图谱控制复方丹参滴丸中低波长紫外吸收指纹成分

目的采用双定性双定量相似度作为评价指标,建立了复方丹参滴丸(CDDP)中低波长紫外吸收指纹成分的控制方法。方法采用RP-HPLC法以Century SIL C18BDS柱(200 mm×4.6 mm,5μm);以色谱指纹图谱指数F为目标函数优化选择指纹图谱检测条件,确定流动相为水-乙腈低压梯度洗脱,紫外检测波长:203 nm,柱温:(30.00±0.15)℃,进样量:10μL。以双定性双定量相似度法对10批CDDP进行质量评价。结果以人参皂苷Rg1为参照物峰,确定18个共有指纹峰,建立了CDDP低波长紫外吸收指纹成分的HPLC指纹图谱。评价出10批CDDP的双定性双定量相似度均合格,表明此10批样品的低波长紫外吸收指纹成分的数量、分布比例和含量特征是十分相似的,表现出很好的质量均一性。结论本试验证明双定性双定量相似度法可有效控制CDDP中低波长紫外吸收指纹成分。

参麦、丹参、舒血宁中药注射剂配伍不同溶媒的稳定性考察

目的:研究在参麦、丹参、舒血宁中药注射剂予以葡萄糖注射液、果糖注射液以及中性胰岛素葡萄糖注射液配伍时的稳定性进行考察,将用药的安全性提升为中药的合理配伍提供参考。方法:参考参麦、丹参、舒血宁中药注射剂的使用剂量和说明书,将其分别和葡萄糖注射液、果糖注射液以及中性胰岛素葡萄糖注射液进行配伍,混合后静置一段时间,分别在不同的时间段对不同溶媒中药物的澄清度、实际颜色、不溶微粒的数量、混合溶液外观、pH值、紫外光谱最大吸收波长以及主要成分含量等进行比较。结果:(1)静置时间<2h,参麦、丹参、舒血宁中药注射剂混合溶液外观、不溶微粒的数量以及pH值变化较小,且主要成分含量不存在变化,配伍变化不显著(P>0.05)。(2)相比舒血宁与参麦,丹参注射液混合果糖注射液以及中性胰岛素葡萄糖溶液后,紫外最大吸收波长变化最大,配伍变化显著(P<0.05)。结论:参麦、舒血宁中药注射剂混合配伍不同溶媒的稳定性较好,且主要成分含量不存在变化。但丹参注射液混合配伍不同溶媒时间超过2h后,定性会变差,在实际的混合用药中要注意控制时间,以确保配伍药物的稳定性。