分子排阻色谱法测定低浓度肝素钠注射液的相对分子质量与相对分子质量分布

目的:建立分子排阻色谱法测定低浓度肝素钠注射液相对分子质量与相对分子质量分布的方法。方法:采用分子排阻法,检测器为示差检测器,TSK G4000SWXL(300 mm×7. 8 mm,5μm)和TSK G3000SWXL(300 mm×7. 8 mm,5μm)色谱柱串联,柱温为30℃,流动相为0. 1 mol·L-1醋酸铵溶液,流速为0. 6 m L·m L-1。结果:该方法专属性强,回收率试验中重均相对分子质量(Mw)的RSD为0. 38%,相对分子质量大于24 000级分的RSD为1. 81%,相对分子质量8 000～16 000与16 000～24 000级分之比的RSD为0. 42%。样品定量限为2. 0 mg·m L-1,测定结果符合《中国药典》2015年版标准。结论:本方法操作简便,重复性好,结果准确可靠,可用于测定低浓度肝素钠注射液相对分子质量与相对分子质量分布。

低浓度等渗肝素钠注射液国内外研发进展

国内自2006年开始研发低浓度等渗的肝素钠注射液,以解决传统静脉留置针封管方法存在的缺陷。但由于质量标准控制较复杂以及国际环境因素的影响等原因,一直未能获准上市。与此同时,美国的HOSPIRA等制药公司也在开发同类产品,并于2009年获准在美国上市。国内的莱阳生化制药厂申报的该品种(枫管叶R)有望于近期通过国家食品药品监督管理局的审评,在国内获准应用于临床。本文就国内外低浓度等渗肝素钠注射液研发的背景、进度和关键的质量标准问题等进行详细的介绍。