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试论硼硅玻璃和低硼硅玻璃管制注射剂瓶两项新标准的特点
1
作者
蒋中鳌
《轻工标准与质量》
2004年第1期36-37,共2页
关键词
硼
硅
玻璃
低
硼
硅
玻璃
管制
注射
剂
瓶
标准
修订
制定
药用
玻璃
产品
下载PDF
职称材料
电感耦合等离子体发射光谱-质谱法测定硼硅玻璃管制注射剂瓶中的金属元素
被引量:
10
2
作者
鞠爱春
潘超
+1 位作者
李海燕
岳洪水
《药物评价研究》
CAS
2017年第11期1569-1575,共7页
目的测定中/低硼硅玻璃管制注射剂瓶在5种不同提取条件下可提取物成分,评估其迁移量对药品安全性的风险。方法采用电感耦合等离子体发射光谱-质谱(ICP-MS)法分析测定萃取液中24种元素含量。结果建立24种元素标准曲线,确定检出限及定量限...
目的测定中/低硼硅玻璃管制注射剂瓶在5种不同提取条件下可提取物成分,评估其迁移量对药品安全性的风险。方法采用电感耦合等离子体发射光谱-质谱(ICP-MS)法分析测定萃取液中24种元素含量。结果建立24种元素标准曲线,确定检出限及定量限,完成5种提取溶液中元素测定并评价其安全性。结论用于天津天士力之骄药业有限公司冻干产品包装的中/低硼硅玻璃管制注射剂瓶,Li、V、Cr、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、As、Cd、Sb、Ba、Hg、Pb 14种元素每天的迁移摄入量均低于人每日允许暴露量(PDE),迁移量不会给药品带来风险,因而不影响注射剂质量。
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关键词
中/
低
硼
硅
玻璃
管制
注射
剂
瓶
电感耦合等离子体发射光谱-质谱
金属元素
注射
剂
安全性
原文传递
胰岛素注射剂可见异物分析
3
作者
王文学
《中国医药科学》
2013年第17期47-48,共2页
目的对胰岛素注射剂的可见异物进行分析。方法采用目检法、红外光谱法及元素分析法对胰岛素注射液中的可见异物的外观及结构进行分析。探讨药物本身和所用包装材料中存在的问题。结果胰岛素注射液在储存、运输和使用中常常又会出现少量...
目的对胰岛素注射剂的可见异物进行分析。方法采用目检法、红外光谱法及元素分析法对胰岛素注射液中的可见异物的外观及结构进行分析。探讨药物本身和所用包装材料中存在的问题。结果胰岛素注射液在储存、运输和使用中常常又会出现少量的类白色的肉眼可视的异物。结论目前国内的注射剂内包装材料的稳定需要升级,推荐使用个性化包装材料。
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关键词
胰岛素
注射
剂
可见异物
低
硼
硅
玻璃
管制
注射
剂
瓶
下载PDF
职称材料
SEM-EDS解析药物对玻璃注射剂瓶内表面的侵蚀程度
被引量:
5
4
作者
陈超
史沛
+3 位作者
程磊
訾晓伟
王国勤
俞辉
《中国现代应用药学》
CAS
CSCD
北大核心
2018年第12期1792-1796,共5页
目的研究碱性药物对直接接触的低硼硅玻璃注射剂瓶内表面的侵蚀情况,考察药品包装材料与药物的相容性。方法采用扫描电镜观察灌装注射用帕瑞昔布钠的低硼硅玻璃注射剂瓶内表面,并结合X射线能谱仪确证侵蚀部位。结果通过对低硼硅玻璃注...
目的研究碱性药物对直接接触的低硼硅玻璃注射剂瓶内表面的侵蚀情况,考察药品包装材料与药物的相容性。方法采用扫描电镜观察灌装注射用帕瑞昔布钠的低硼硅玻璃注射剂瓶内表面,并结合X射线能谱仪确证侵蚀部位。结果通过对低硼硅玻璃注射剂瓶内表面的扫描电镜图的研究,显示阳性对照样品能较好区分不同的侵蚀程度,加速试验的各时期样品均未发生明显侵蚀现象。结论扫描电镜结合X射线能谱仪能直观显示低硼硅玻璃注射剂瓶内表面结构被接触药物侵蚀的程度,可作为药包材和药物相容性的评价依据。
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关键词
SEM-EDS
扫描电镜
X射线能谱仪
低硼硅玻璃注射剂瓶
注射
用帕瑞昔布钠
侵蚀
药包材
原文传递
题名
试论硼硅玻璃和低硼硅玻璃管制注射剂瓶两项新标准的特点
1
作者
蒋中鳌
机构
北京玻璃陶瓷质量监督检测中心
出处
《轻工标准与质量》
2004年第1期36-37,共2页
关键词
硼
硅
玻璃
低
硼
硅
玻璃
管制
注射
剂
瓶
标准
修订
制定
药用
玻璃
产品
分类号
TQ460.69-65 [化学工程—制药化工]
下载PDF
职称材料
题名
电感耦合等离子体发射光谱-质谱法测定硼硅玻璃管制注射剂瓶中的金属元素
被引量:
10
2
作者
鞠爱春
潘超
李海燕
岳洪水
机构
天津天士力之骄药业有限公司
出处
《药物评价研究》
CAS
2017年第11期1569-1575,共7页
基金
"重大新药创制"国家科技重大专项(2013ZX09402202)
文摘
目的测定中/低硼硅玻璃管制注射剂瓶在5种不同提取条件下可提取物成分,评估其迁移量对药品安全性的风险。方法采用电感耦合等离子体发射光谱-质谱(ICP-MS)法分析测定萃取液中24种元素含量。结果建立24种元素标准曲线,确定检出限及定量限,完成5种提取溶液中元素测定并评价其安全性。结论用于天津天士力之骄药业有限公司冻干产品包装的中/低硼硅玻璃管制注射剂瓶,Li、V、Cr、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、As、Cd、Sb、Ba、Hg、Pb 14种元素每天的迁移摄入量均低于人每日允许暴露量(PDE),迁移量不会给药品带来风险,因而不影响注射剂质量。
关键词
中/
低
硼
硅
玻璃
管制
注射
剂
瓶
电感耦合等离子体发射光谱-质谱
金属元素
注射
剂
安全性
Keywords
medium/low borosilicate glass controlled injection bottle
ICP-MS
metal element
injection safety
分类号
R965.2 [医药卫生—药理学]
原文传递
题名
胰岛素注射剂可见异物分析
3
作者
王文学
机构
江苏万邦生化医药股份有限公司
出处
《中国医药科学》
2013年第17期47-48,共2页
文摘
目的对胰岛素注射剂的可见异物进行分析。方法采用目检法、红外光谱法及元素分析法对胰岛素注射液中的可见异物的外观及结构进行分析。探讨药物本身和所用包装材料中存在的问题。结果胰岛素注射液在储存、运输和使用中常常又会出现少量的类白色的肉眼可视的异物。结论目前国内的注射剂内包装材料的稳定需要升级,推荐使用个性化包装材料。
关键词
胰岛素
注射
剂
可见异物
低
硼
硅
玻璃
管制
注射
剂
瓶
Keywords
Insulin injection
Visible particles
Low borosilicate glass tubing
分类号
R942 [医药卫生—药剂学]
下载PDF
职称材料
题名
SEM-EDS解析药物对玻璃注射剂瓶内表面的侵蚀程度
被引量:
5
4
作者
陈超
史沛
程磊
訾晓伟
王国勤
俞辉
机构
浙江省食品药品检验研究院
安徽省食品药品检验研究院
出处
《中国现代应用药学》
CAS
CSCD
北大核心
2018年第12期1792-1796,共5页
基金
国家药典委员会药品医疗器械审评审批制度改革专项课题(ZG2017-6-03).
文摘
目的研究碱性药物对直接接触的低硼硅玻璃注射剂瓶内表面的侵蚀情况,考察药品包装材料与药物的相容性。方法采用扫描电镜观察灌装注射用帕瑞昔布钠的低硼硅玻璃注射剂瓶内表面,并结合X射线能谱仪确证侵蚀部位。结果通过对低硼硅玻璃注射剂瓶内表面的扫描电镜图的研究,显示阳性对照样品能较好区分不同的侵蚀程度,加速试验的各时期样品均未发生明显侵蚀现象。结论扫描电镜结合X射线能谱仪能直观显示低硼硅玻璃注射剂瓶内表面结构被接触药物侵蚀的程度,可作为药包材和药物相容性的评价依据。
关键词
SEM-EDS
扫描电镜
X射线能谱仪
低硼硅玻璃注射剂瓶
注射
用帕瑞昔布钠
侵蚀
药包材
Keywords
SEM-EDS
scanning electron microscope
X-ray spectrometer
low borosilicate glass injection bottle
Parecoxibsodium for injection
corrosion
pharmaceutical packaging
分类号
R917.101 [医药卫生—药物分析学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
试论硼硅玻璃和低硼硅玻璃管制注射剂瓶两项新标准的特点
蒋中鳌
《轻工标准与质量》
2004
0
下载PDF
职称材料
2
电感耦合等离子体发射光谱-质谱法测定硼硅玻璃管制注射剂瓶中的金属元素
鞠爱春
潘超
李海燕
岳洪水
《药物评价研究》
CAS
2017
10
原文传递
3
胰岛素注射剂可见异物分析
王文学
《中国医药科学》
2013
0
下载PDF
职称材料
4
SEM-EDS解析药物对玻璃注射剂瓶内表面的侵蚀程度
陈超
史沛
程磊
訾晓伟
王国勤
俞辉
《中国现代应用药学》
CAS
CSCD
北大核心
2018
5
原文传递
已选择
0
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