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低pH孵放法对人免疫球蛋白中病毒的灭活效果及制品质量的影响
被引量:
2
1
作者
聂荣国
尹文杰
+6 位作者
杨红育
陈书亮
陈维金
郭岩
谢欣
李德琦
刘淑英
《中国新药与临床杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2003年第4期228-230,共3页
目的 :探讨低 pH孵放法对人免疫球蛋白制品中加入的指示病毒的灭活效果及对其主要质量指标的影响 ,以完善生产工艺 ,使制品更安全有效。方法 :取经低温乙醇法制备的人免疫球蛋白原液作样品 ,分为 2组 ,分别调 pH至 4 .1±s 0 .3和6....
目的 :探讨低 pH孵放法对人免疫球蛋白制品中加入的指示病毒的灭活效果及对其主要质量指标的影响 ,以完善生产工艺 ,使制品更安全有效。方法 :取经低温乙醇法制备的人免疫球蛋白原液作样品 ,分为 2组 ,分别调 pH至 4 .1±s 0 .3和6.90±0 .10 ,经除菌 ,分别按与样品体积比 1∶9的比例加入Sindbis病毒 (滴度 8.5LogTCID·mL- 1)与VSV病毒 (滴度 8.67LogTCID·mL- 1)培养液 ,孵放 (2 4 .0± 1.0 )°C ,并于 0 ,7,14,2 1d取样检测 2种指示病毒滴度 ,同时检测制品单体 +二聚体含量、HBs抗体、白喉抗体效价、制品纯度及观察制品热稳定性。结果 :经低 pH孵放法〔pH 4 .1± 0 .3,(2 4 .0±1.0 )°C〕 ,孵放 2 1d)灭活 ,VSV病毒及Sindbis病毒滴度下降均达 6.5logTCID5 0·0 .1mL- 1以上 ,且制品主要几项质量指标未见影响。结论 :低 pH孵放法对人免疫球蛋白制品病毒灭活效果好 。
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关键词
免疫球蛋白类
病毒
质量控制
低ph孵放法
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职称材料
两种低pH孵放法灭活静注人免疫球蛋白中脂包膜病毒效果比较
被引量:
4
2
作者
王剑锋
英志芳
+1 位作者
徐康维
李长贵
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2019年第8期919-922,共4页
目的比较两种低pH孵放法对静注人免疫球蛋白(intravenous immunoglobulins,IVIG)中脂包膜病毒的灭活效果。方法 IVIG中分别加入两种核酸类型的脂包膜病毒水疱性口炎病毒(vesicular stomatitis virus,VSV)及伪狂犬病毒(pseudorabies viru...
目的比较两种低pH孵放法对静注人免疫球蛋白(intravenous immunoglobulins,IVIG)中脂包膜病毒的灭活效果。方法 IVIG中分别加入两种核酸类型的脂包膜病毒水疱性口炎病毒(vesicular stomatitis virus,VSV)及伪狂犬病毒(pseudorabies virus,PRV)作为指示病毒,以经典工艺(23~25℃灭活21 d)及新工艺[(37±0. 5)℃灭活9 h]低pH(pH为3. 8~4. 4)孵放法进行病毒灭活,分别检测不同灭活时间的病毒滴度,比较灭活效果。结果经典工艺低pH孵放法对VSV灭活效果≥5. 88 logTCID50/0. 1 mL,对PRV的灭活效果≥6. 00 logTCID50/0. 1 mL,且灭活的样品在敏感细胞盲传3代无细胞病变。新工艺低pH孵放法对VSV灭活效果≥4. 62 logTCID50/0. 1 mL,对PRV的灭活效果≥6. 12 logTCID50/0. 1 mL。结论两种低p H孵放法对指示病毒的灭活能力均符合国家标准,但经典工艺对两种指示病毒的灭活效果好且灭活彻底。
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关键词
静注人免疫球蛋白
脂包膜病毒
低ph孵放法
病毒灭活
原文传递
低pH孵放法对马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2病毒灭活效果的验证
被引量:
2
3
作者
包正琦
段丽娟
+3 位作者
戴于栋
孙伟
田芳园
高建军
《微生物学免疫学进展》
2020年第3期36-41,共6页
目的采用低pH孵放法对马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2样品中辛德毕斯病毒(sindbis virus, SINV)、水疱性口炎病毒(vesicular stomatitis virus, VSV)、脑心肌炎病毒(encephalomyocarditis virus, EMCV)的灭活效果进行验证。方法以SINV、VSV...
目的采用低pH孵放法对马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2样品中辛德毕斯病毒(sindbis virus, SINV)、水疱性口炎病毒(vesicular stomatitis virus, VSV)、脑心肌炎病毒(encephalomyocarditis virus, EMCV)的灭活效果进行验证。方法以SINV、VSV、EMCV作为指示病毒,将3批马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2的pH调至4.1±0.1,每批12瓶(3 mL/瓶),分别加入333μL指示病毒,25℃放置21 d灭活病毒,同时设置中性对照和阳性对照,并于0 d、1 d、3 d、7 d、14 d、21 d取样测定剩余病毒滴度,验证低pH孵放法的病毒灭活效果。结果马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2样品经低pH孵放处理21 d后,SINV、VSV和EMCV等3种指示病毒残余病毒滴度均≤0.5 lgTCID50/0.1 mL,灭活效果分别达到5.50~5.83、5.70~6.00和6.00~6.17 lgTCID50/0.1 mL。结论采用低pH孵放法处理马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2中SINV、VSV、EMCV,病毒滴度下降值均>4 lgTCID50/0.1 mL,灭活效果较好。
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关键词
马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2
低ph孵放法
病毒灭活
原文传递
低pH孵放病毒灭活处理对马破伤风免疫球蛋白F(ab')_2质量的影响
被引量:
2
4
作者
张玲玲
包正琦
+3 位作者
段丽娟
戴于栋
张光磊
高建军
《微生物学免疫学进展》
2019年第1期40-43,共4页
目的考察低pH孵放病毒灭活处理对马破伤风免疫球蛋白F(ab')_2质量的影响。方法取马破伤风免疫球蛋白F(ab')_24份,分别调整pH至3.8、4.1、4.4及6.5,于(25±1)℃条件下放置21 d后取样测定抗体效价、聚合物(二聚体、多聚体)及F...
目的考察低pH孵放病毒灭活处理对马破伤风免疫球蛋白F(ab')_2质量的影响。方法取马破伤风免疫球蛋白F(ab')_24份,分别调整pH至3.8、4.1、4.4及6.5,于(25±1)℃条件下放置21 d后取样测定抗体效价、聚合物(二聚体、多聚体)及F(ab')_2含量,评估低pH孵放病毒灭活法对上述质量指标的影响;以1 mL/瓶的规格分装经低pH孵放病毒灭活处理的马破伤风免疫球蛋白F(ab')_2,于(25±1)℃条件下存放6个月,定期取样并进行抗体效价、聚合物(二聚体、多聚体)及F(ab')_2含量检测,评估其稳定性。结果马破伤风免疫球蛋白F(ab')_2经低pH孵放病毒灭活后,其抗体效价、聚合物(二聚体、多聚体)及F(ab')_2含量未发生明显变化;样品于(25±1)℃条件下存放6个月后,抗体效价和F(ab')_2含量均符合《中华人民共和国药典》2015版(三部)的要求。结论低pH孵放病毒灭活法适用于马破伤风免疫球蛋白F(ab')_2病毒的灭活。
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关键词
马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2
低
ph
孵
放
病毒灭活
法
抗体效价
F(ab′)2含量
下载PDF
职称材料
题名
低pH孵放法对人免疫球蛋白中病毒的灭活效果及制品质量的影响
被引量:
2
1
作者
聂荣国
尹文杰
杨红育
陈书亮
陈维金
郭岩
谢欣
李德琦
刘淑英
机构
长春生物制品研究所
吉林大学第二临床学院
出处
《中国新药与临床杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2003年第4期228-230,共3页
文摘
目的 :探讨低 pH孵放法对人免疫球蛋白制品中加入的指示病毒的灭活效果及对其主要质量指标的影响 ,以完善生产工艺 ,使制品更安全有效。方法 :取经低温乙醇法制备的人免疫球蛋白原液作样品 ,分为 2组 ,分别调 pH至 4 .1±s 0 .3和6.90±0 .10 ,经除菌 ,分别按与样品体积比 1∶9的比例加入Sindbis病毒 (滴度 8.5LogTCID·mL- 1)与VSV病毒 (滴度 8.67LogTCID·mL- 1)培养液 ,孵放 (2 4 .0± 1.0 )°C ,并于 0 ,7,14,2 1d取样检测 2种指示病毒滴度 ,同时检测制品单体 +二聚体含量、HBs抗体、白喉抗体效价、制品纯度及观察制品热稳定性。结果 :经低 pH孵放法〔pH 4 .1± 0 .3,(2 4 .0±1.0 )°C〕 ,孵放 2 1d)灭活 ,VSV病毒及Sindbis病毒滴度下降均达 6.5logTCID5 0·0 .1mL- 1以上 ,且制品主要几项质量指标未见影响。结论 :低 pH孵放法对人免疫球蛋白制品病毒灭活效果好 。
关键词
免疫球蛋白类
病毒
质量控制
低ph孵放法
Keywords
immunoglobulins
viruses
quality control
incubation at low
ph
value
分类号
R392.33 [医药卫生—免疫学]
R954 [医药卫生—药学]
下载PDF
职称材料
题名
两种低pH孵放法灭活静注人免疫球蛋白中脂包膜病毒效果比较
被引量:
4
2
作者
王剑锋
英志芳
徐康维
李长贵
机构
中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室
出处
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2019年第8期919-922,共4页
文摘
目的比较两种低pH孵放法对静注人免疫球蛋白(intravenous immunoglobulins,IVIG)中脂包膜病毒的灭活效果。方法 IVIG中分别加入两种核酸类型的脂包膜病毒水疱性口炎病毒(vesicular stomatitis virus,VSV)及伪狂犬病毒(pseudorabies virus,PRV)作为指示病毒,以经典工艺(23~25℃灭活21 d)及新工艺[(37±0. 5)℃灭活9 h]低pH(pH为3. 8~4. 4)孵放法进行病毒灭活,分别检测不同灭活时间的病毒滴度,比较灭活效果。结果经典工艺低pH孵放法对VSV灭活效果≥5. 88 logTCID50/0. 1 mL,对PRV的灭活效果≥6. 00 logTCID50/0. 1 mL,且灭活的样品在敏感细胞盲传3代无细胞病变。新工艺低pH孵放法对VSV灭活效果≥4. 62 logTCID50/0. 1 mL,对PRV的灭活效果≥6. 12 logTCID50/0. 1 mL。结论两种低p H孵放法对指示病毒的灭活能力均符合国家标准,但经典工艺对两种指示病毒的灭活效果好且灭活彻底。
关键词
静注人免疫球蛋白
脂包膜病毒
低ph孵放法
病毒灭活
Keywords
Intravenous immunoglobulin(IVIG)
Lipid enveloped virus
Low
ph
incubation
Virus inactivation
分类号
R392-33 [医药卫生—免疫学]
原文传递
题名
低pH孵放法对马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2病毒灭活效果的验证
被引量:
2
3
作者
包正琦
段丽娟
戴于栋
孙伟
田芳园
高建军
机构
兰州生物制品研究所有限责任公司血清室甘肃省疫苗工程技术研究中心
出处
《微生物学免疫学进展》
2020年第3期36-41,共6页
文摘
目的采用低pH孵放法对马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2样品中辛德毕斯病毒(sindbis virus, SINV)、水疱性口炎病毒(vesicular stomatitis virus, VSV)、脑心肌炎病毒(encephalomyocarditis virus, EMCV)的灭活效果进行验证。方法以SINV、VSV、EMCV作为指示病毒,将3批马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2的pH调至4.1±0.1,每批12瓶(3 mL/瓶),分别加入333μL指示病毒,25℃放置21 d灭活病毒,同时设置中性对照和阳性对照,并于0 d、1 d、3 d、7 d、14 d、21 d取样测定剩余病毒滴度,验证低pH孵放法的病毒灭活效果。结果马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2样品经低pH孵放处理21 d后,SINV、VSV和EMCV等3种指示病毒残余病毒滴度均≤0.5 lgTCID50/0.1 mL,灭活效果分别达到5.50~5.83、5.70~6.00和6.00~6.17 lgTCID50/0.1 mL。结论采用低pH孵放法处理马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2中SINV、VSV、EMCV,病毒滴度下降值均>4 lgTCID50/0.1 mL,灭活效果较好。
关键词
马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2
低ph孵放法
病毒灭活
Keywords
Equine tetanus immunoglobulin F(ab′)2
Low
ph
incubation
Virus inactivation
分类号
R392 [医药卫生—免疫学]
原文传递
题名
低pH孵放病毒灭活处理对马破伤风免疫球蛋白F(ab')_2质量的影响
被引量:
2
4
作者
张玲玲
包正琦
段丽娟
戴于栋
张光磊
高建军
机构
兰州生物制品研究所有限责任公司血清室甘肃省疫苗工程技术研究中心
出处
《微生物学免疫学进展》
2019年第1期40-43,共4页
文摘
目的考察低pH孵放病毒灭活处理对马破伤风免疫球蛋白F(ab')_2质量的影响。方法取马破伤风免疫球蛋白F(ab')_24份,分别调整pH至3.8、4.1、4.4及6.5,于(25±1)℃条件下放置21 d后取样测定抗体效价、聚合物(二聚体、多聚体)及F(ab')_2含量,评估低pH孵放病毒灭活法对上述质量指标的影响;以1 mL/瓶的规格分装经低pH孵放病毒灭活处理的马破伤风免疫球蛋白F(ab')_2,于(25±1)℃条件下存放6个月,定期取样并进行抗体效价、聚合物(二聚体、多聚体)及F(ab')_2含量检测,评估其稳定性。结果马破伤风免疫球蛋白F(ab')_2经低pH孵放病毒灭活后,其抗体效价、聚合物(二聚体、多聚体)及F(ab')_2含量未发生明显变化;样品于(25±1)℃条件下存放6个月后,抗体效价和F(ab')_2含量均符合《中华人民共和国药典》2015版(三部)的要求。结论低pH孵放病毒灭活法适用于马破伤风免疫球蛋白F(ab')_2病毒的灭活。
关键词
马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2
低
ph
孵
放
病毒灭活
法
抗体效价
F(ab′)2含量
Keywords
Equine antitetanus immunoglobulin F(ab′) 2
Low
ph
incubation
Potency
F(ab′) 2 content
分类号
R392 [医药卫生—免疫学]
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职称材料
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1
低pH孵放法对人免疫球蛋白中病毒的灭活效果及制品质量的影响
聂荣国
尹文杰
杨红育
陈书亮
陈维金
郭岩
谢欣
李德琦
刘淑英
《中国新药与临床杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2003
2
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职称材料
2
两种低pH孵放法灭活静注人免疫球蛋白中脂包膜病毒效果比较
王剑锋
英志芳
徐康维
李长贵
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2019
4
原文传递
3
低pH孵放法对马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2病毒灭活效果的验证
包正琦
段丽娟
戴于栋
孙伟
田芳园
高建军
《微生物学免疫学进展》
2020
2
原文传递
4
低pH孵放病毒灭活处理对马破伤风免疫球蛋白F(ab')_2质量的影响
张玲玲
包正琦
段丽娟
戴于栋
张光磊
高建军
《微生物学免疫学进展》
2019
2
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职称材料
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