戊己胃漂浮片中多指标成分的体外释放及体内滞留时间考察

目的： 考察戊己胃漂浮缓释片中4种成分的体外释放规律及其在家兔胃内的滞留时间。 方法： 采用浆法测定戊己胃漂浮缓释片的体外释放度，以含0.8%聚山梨酯-80的0.1 molmL-1盐酸溶液为释放介质，运用HPLC测定戊己胃漂浮缓释片中盐酸小檗碱、吴茱萸碱和吴茱萸次碱、芍药苷在12 h内的体外累积释放率，色谱条件为Thermo-ODS2-Hypersil色谱柱（4.6 mm250 mm，5 μm），流动相乙腈（A）-0.05 molL-1磷酸二氢钾（B）梯度洗脱（0~20 min，11%A;22~44 min，28%A;46~70 min，40%A），检测波长225 nm;对数正态分布模型、威布尔分布函数和Higuich方程进行溶出动力学模拟，利用γ-闪烁照相法考察戊己胃漂浮缓释片在家兔胃内的滞留时间。 结果： 4种成分的体外释放均符合Higuchi模型，戊己胃漂浮缓释片可在家兔胃内滞留6 h。 结论： 饱腹状态下，戊己胃漂浮缓释片在家兔胃内的滞留时间明显长于禁食状态下，提示食物可能对该制剂在胃内的滞留时间具有显著性影响。