从“珠海体外循环管道事件”看我国医疗器械不事件监测与风险管理

通过对"珠海体外循环管道事件"进行剖析,阐述我国医疗器械不良事件监测与风险管理的现状,探讨我国实施医疗器械不良事件监测与风险管理的模式和发展方向。

体外循环管道表面改性的回顾与进展

体外循环是目前心脏外科的一项常规技术,但由于制备体外循环管道所使用的人工材料的生物相容性欠佳,体外循环往往可导致患者术后严重的全身炎症反应,从而影响其临床转归。为减小体外循环的这一不良影响,多种策略得到发展,体外循环管道的表面改性就是其中一种改善其生物相容性最行之有效的方法。文中对目前体外循环管道表面改性的几种主要方法,如生物活性表面、生物惰性表面和生物模仿表面等的原理及其临床应用做一回顾,并介绍了其最新研究进展。

肝素涂层体外循环管道中聚乙烯亚胺的作用研究

目的:探讨聚乙烯亚胺(PEI)的浓度、平均相对分子量对涂层肝素的影响,筛选出合适的各种底物的浓度及反应条件,优化涂层工艺。方法:将PEI的平均相对分子量(3 000、10 000、20 000)和质量浓度(1 g/dl、2 g/dl、5 g/dl)交叉组合分为9个组,制成PEI-戊二醛-肝素涂层体外循环管道。利用红外光谱对结合肝素的表征定性,用甲苯胺蓝分光光度法测量肝素的结合含量。结果:通过PEI-戊二醛-肝素涂层体外循环管道肝素的结合量,受PEI的分子量及浓度的影响,最适质量浓度及平均相对分子量分别为2 g/dl和20 000。结论:各组肝素涂层材料肝素的浓度随PEI平均相对分子量的递增而增加,在一定范围内,PEI的浓度与肝素的含量呈正相关,浓度过高或过低均不利于肝素的结合。

体外循环管道的微粒检测影响因素研究

体外循环管道是体外循环治疗中与人体血液接触面较大的三类医疗器械,若管道内表面所附微粒随血液循环进入人体,可能对人体带来严重危害。本文主要以检测中可能涉及的情况作为出发点,研究体外循环管道微粒检测结果的可能影响因素,以期对体外循环管道微粒含量的监督检测起一定的参考指导作用。

体外循环管道PVC增塑剂浸出量的测定及对比

常用于医疗器械的PVC材料中多采用邻苯二甲酸酯系列作为它的增塑剂,但其有一定的潜在致癌危险,通过紫外分光光度法对体外循环管道中PVC增塑剂浸出量的测定及对比,意在找出一种无毒安全有效的增塑剂代替目前普遍使用,但有潜在的致癌危险的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑剂,提高医疗水平,保障人民身体健康。

紫外分光光度法测定一次性使用体外循环管道中DEHP溶出量

目的建立测定一次性使用体外循环管道中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEH P)溶出量的方法。方法以乙醇为溶剂,于37℃浸泡样品10h,在超声波水浴中提取30m in,采用紫外分光光度法测定浸泡液中DEH P含量,测定波长为275nm。结果DEH P浓度在300～700μg/m L范围内与吸光度有良好的线性关系,方法的平均回收率为97.32%,RSD为0.02%～0.11%;一次性使用体外循环管道产品在乙醇中浸泡10h后DEH P的溶出量为48.7～61.8m g/g。结论该测定方法简单快速,结果准确可靠,重现性好,专属性强,可以满足一次性使用体外循环管道中DEH P溶出量的质量监控需求。

体外循环管道固定夹的设计与应用

体外循环管道主要应用于心脏体外循环手术,是将手术病人静脉血从体内引出,通过体外循环机氧合后回输至体内的各种管道,包括动脉管道、静脉回流管、左心房引流管、心内吸引管、普通吸引管等,器械护士需要管理并固定各种管道。目前固定体外循环管道的方法多采用纱布缠绕管道后用直有齿钳固定于手术巾上,上述方法的缺点是管道容易打折、扭曲、缠绕、调整管道不灵活,且操作繁琐。

高效液相色谱法测定一次性体外循环管道中邻苯二甲酸二(2-乙基)己基酯在全血中的溶出量

抗凝全血作为浸提液,模拟临床使用极限条件,建立液相萃取—高效液相色谱法(HPLC)测定一次性体外循环管道中增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基)己基酯(DEHP)溶出量的方法,为本类产品在临床使用过程中的DEHP风险分析提供依据。确定DEHP在甲醇中的特征吸收波长。乙腈与全血浸提液样品以一定体积比混合,液相萃取其中的DEHP得到检验液。利用高效液相色谱分析系统进行DEHP含量检测的方法学研究并测定一次性体外循环管道样品中DEHP溶出量。结果显示:DEHP浓度在5～250μg/mL范围内与峰面积保持良好的线性关系(r=0.999 9)。方法的定量检测限为1μg/mL。仪器精密度RSD<5%。25、100和250μg三个DEHP标准溶液的液相萃取加标回收率分别为(61.91±3.32)%、(69.38±0.55)%和(68.47±1.15)%。此一次性体外循环管道3套平行样在临床使用极限条件下DEHP在全血中的溶出量分别为204.14、106.30和165.34mg/套。本方法准确度高、精确度好、萃取回收率较稳定且操作简单、分析快速。

体外循环中肝素涂层管道对凝血系统的影响

目的探讨常规剂量肝素体外循环(Extracorporeal c ircu lation,ECC)下使用肝素涂层管道(HCC)对血小板计数(PLC)、抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)和血浆α颗粒膜蛋白-140(GMP-140)的影响。方法机械瓣膜置换术患者随机分为HCC组(n=8)和对照组(UCC,n=15)。分别在ECC前、ECC 60 m in、肝素中和后30 m in、60m in及术后1 d测定血小板计数(PLC)、AT-Ⅲ、GMP-140的浓度及术后1 d出血量。利用电子显微镜观察两组转流后微栓过滤网上沉积物的附着情况。结果对照组PLC在转流中、术后1 d显著低于HCC组,差异有显著性(P<0.0 5);血浆GMP-1 4 0浓度在ECC 6 0m in、中和后3 0m in、6 0m in显著高于HCC组,有极显著性差异(P<0.001),术后1 d的浓度有显著性差异(P<0.05);两组AT-Ⅲ值无显著性差异;HCC组动脉过滤网表面光洁,网眼边缘清晰,偶见白细胞和血小板附着;对照组动脉过滤网表面可见纤维蛋白沉积,网眼边缘模糊,有大量白细胞及少数活化血小板粘附。结论HCC在ECC中对血小板具有保护作用,较好地改善ECC装置的血液相容性。