浅析体外热原检查法(报告基因法)及其应用

报告基因法是目前发展的热原检测新方法,具有操作简单、快速,不使用动物、检测热原谱广,可对热原进行定量等优点,已越来越广泛地应用于生物制品热原检测。2021年10月《体外热原检查法(报告基因法)》在中国药典委网站公示,为更好地理解该公示稿内容,推动该方法的实施,本文以HL60-pNL3.2报告基因热原检查法为例,介绍该公示稿框架和内容,对报告基因法在生物制品中的应用进行了展望,以期为准确应用该方法控制相关产品的质量提供参考。

热原检测的3种方法在非肠道用制品检测中的适用性比较研究

目的:选用3种含不同类别热原的非肠道用制品对家兔热原检查法(RPT)、细菌内毒素检查法(BET)和新的体外热原检查法(IPT)3种不同原理的热原检测方法进行比较研究,以期评价它们在制品检测中的准确性、可靠性和适用范围,为今后制品选择适宜的检查方法提供科学的依据,确保制品临床使用的安全性。方法:用3种热原检测方法分别对b型流感嗜血杆菌结合疫苗(Hib)、卡介菌多糖核酸注射液(BCG-PNA注射液)和红花注射液3种制品进行检测,以药典规定的人用热原限量标准为判断依据,比较3种方法所测制品中致热物质含量(相当于内毒素标准单位)之间的差异。结果:3种检查法检测Hib的结果均一致(为合格)[RPT法(<50 EU·mL-1)、BET法(4.63·mL-1)和IPT法(<1 EU·mL-1)],但检测BCGPNA注射液[在RPT法(<50 EU·mL-1)和IPT法(46.50 EU·mL-1)的结果均为合格,但BET法(4455.5 EU·mL-1)的结果为不合格]和红花注射液[RPT法(>2.5 EU·mL-1)的检测结果为不合格,而BET法(<0.3 EU·mL-1)和IPT法(<0.9EU·mL-1)的结果均为合格]的结果却有所不同。结论:Hib适用于3种检测方法,可考虑选用IPT法或BET法替代RPT法;BCG-PNA注射液适用于RPT法与IPT法,不适用于BET法,所以今后可能只有考虑选用IPT法替代RPT法;红花注射液目前最好还是使用RPT法对其进行热原检测。本研究也证明,对于BET法和IPT法的广泛应用还需要更多的研究与评价。

细菌内毒素检查新方法进展

细菌内毒素检查法(鲎试验法)作为检验药品、植入医疗器械中细菌内毒素污染的一种经典方法,广泛应用于药品检验、科研工作。本文综述了该方法的最新方法重组C因子法的相关进展,并且与经典的细菌内毒素检查法、热原检查法和体外热原检查法进行了优缺点比较,并对这种方法的发展做了展望。