体外生物学活性测定法试验数据分析流程探讨

目的:探讨建立规范的体外生物学活性测定法试验数据分析流程。方法:参照美国药典通则<1034>介绍的生物检定试验数据分析流程,选择以抗TNF-α全人源单克隆抗体的体外生物学活性试验数据分析为例,根据其国家药品注册标准、企业内控标准及历史数据制定分析流程中系统适用性和样品适用性等各项评价指标的可接受标准,对1批抗TNF-α全人源单克隆抗体3次独立试验数据按照拟定标准进行分析和评价。结果:抗TNF-α全人源单克隆抗体3次独立测定的结果均符合各项系统适用性和样品适用性评价指标要求,3次独立结果合并计算的效价值和可信区间可作为有效结果出具报告值。结论:本研究参照美国药典尝试建立了规范的抗TNF-α全人源单克隆抗体体外生物学活性试验数据分析流程,以期为其他药品的生物学活性测定试验数据分析提供参考。

聚乙二醇化重组人白细胞介素-6工作标准品的制备

目的制备重组人白细胞介素-6(Recombinant human interleukin-6,rhIL-6)和聚乙二醇化rhIL-6(PEG-rhIL-6)理化工作对照品和rhIL-6冻干体外生物学活性工作标准品,用于PEG-rhIL-6制备过程中各步样品纯度、理化指标及体外生物学活性测定。方法制备rhIL-6和PEG-rhIL-6,并对其进行全面检定,作为理化工作对照品。另取精确定量的rhIL-6,用含冻干保护剂的缓冲液稀释分装冻干,制成冻干制品后对其进行全面检定及稳定性考察,作为体外冻干生物学活性工作标准品。结果两种理化工作对照品和冻干体外生物学活性工作标准品各项常规检测指标均符合暂定规程要求;两种理化工作对照品结构分析结果证实与理论值相符;冻干体外生物学活性工作标准品加速稳定性试验证明其体外活性稳定。结论制备的两种理化工作对照品和冻干体外生物学活性工作标准品可用于PEG-rhIL-6中试工艺的研究和评价。