医疗器械与血液相互作用试验——体外血小板计数新方法的建立

目的:对医疗器械与血液相互作用试验中的体外血小板计数方法的体系进行改进。方法:在枸橼酸钠抗凝全血中加入适量氯化钙溶液(10mmol/L)和肝素钠溶液(0.5U/m L、1.0U/m L和2.0U/m L)调整全血的抗凝状态,与样品接触后对全血中的血小板进行计数。结果:枸橼酸钠抗凝全血组阳性对照的血小板计数值均大于空白对照的50%,而加入氯化钙和肝素钠溶液(0.5U/m L或1.0U/m L)后建立的体系中黑橡胶的血小板计数值均小于空白对照的50%。结论:建立了一种评价医疗器械与血液相互作用试验中的体外血小板计数方法的新体系。