基于浏览器与服务器架构的体外诊断试剂管理系统构建

目的:构建体外诊断(IVD)试剂管理系统,实现对IVD试剂的有效管理和监控。方法:基于浏览器与服务器(B/S)架构,采用前后端分离开发模式构建IVD试剂管理系统,系统前端采用Vue框架和Element-Plus组件库完成界面设计和展示,后端采用SpringBoot框架进行开发,前后端之间的数据传输使用网络请求库(Axios)通过JavaScript对象简谱(JSON)格式进行传递,实现数据的异步交互。对比系统应用前后医院IVD试剂的管理与监控效果。结果:IVD试剂管理系统实现了IVD试剂的权限管理、系统管理、入库管理、出库管理和库存管理等功能。IVD试剂管理系统应用后,通过系统的试剂定时任务预警,医院试剂过期量比应用前减少近60%;库存盘点所需时间由应用前的每次约5h减少至应用后的3h,试剂查找时间由应用前平均15min缩短至应用后的7min,试剂查找效率提升了50%。结论:IVD试剂管理系统能够实现IVD试剂信息共享和交流,提高协作效率,减少信息传递中的误差和延迟,提升医院IVD试剂管理效率。

体外诊断试剂临床试验质量保证措施研究

目的:分析体外诊断试剂临床试验中的质量问题,研究制定其质量保证提升措施。方法:汇总医院体外诊断试剂临床试验项目自查发现的质量问题并进行分类,利用帕累托图对其进行统计、分类和分析,确定临床试验中存在问题的主要类型,应用鱼骨图进行根因分析,从试验设计、试验实施和数据总结与报告环节制定质量提高措施。结果:在选取的2013-2019年医院承接体外诊断试剂临床试验的4 235份样本中,共发现质量问题119个,归属10项问题类型,其主要因素为试验记录、试验试剂、方案执行、申报资料、伦理审查及文件和原始记录6项,次要因素为试验样本1项,一般因素有试验人员、知情同意和统计分析3项,应用鱼骨图分析影响试验质量原因,针对临床试验的3个主要环节制定17条质量提升措施。结论:应用帕累托图和鱼骨图分析方法,可梳理出常见的体外诊断试剂临床试验质量问题和原因,制定出体外诊断试剂临床试验质量保证措施,从源头上确保体外诊断试剂临床试验质量。

体外诊断(IVD)医用设备中激光源辐射类别的评估流程

在体外诊断(IVD)医用设备的电气安全标准GB 4793.1-2007中提出对涉及到使用激光源的时候应当满足GB 7247.1-2012《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求》的要求。尽管这类设备的激光源一般是在设备内部且不对外发射,但如不注意激光,对操作/维护人员的危害又是极大的。故正确的激光分类可对操作/维护人员起到警示等作用,减少因人员疏忽带来的危害。文章主要对体外诊断(IVD)设备中激光源在GB 7247.1-2012中分类过程进行梳理,以更好地快速进行分类判断。

浅析体外诊断试剂成品检验及留样检验的若干要求

在体外诊断(In Vitro Diagnostic,IVD)试剂全生命周期的质量管理中,成品检验是产品上市销售前重要的质量保证措施,留样检验是基于该类产品的特性提出的、对产品上市后质量进行持续监测的要求。文章基于现行法规要求,总结了对于IVD试剂产品的成品检验及留样检验的具体要求,旨在为IVD试剂生产企业的相关工作规范的制定及实施提供一定参考。

神经元特异性烯醇化酶(NSE)时间分辨荧光免疫分析试剂盒的临床性能评价

目的 对自制的神经元特异性烯醇化酶时间分辨荧光免疫分析试剂盒进行临床应用研究及临床性能评价. 方法 用自制试剂盒检测采集到的血清1008例.Roche公司电化学发光试剂盒作为对照试验,WALLAC公司时间分辨荧光免疫分析试剂盒作为复核试验.操作按各试剂盒说明书进行,对自制试剂盒的符合率和相关性等指标进行计算分析. 结果 同Roche电化学发光试剂盒比较,自制试剂盒阳性符合率为98.04%,阴性符合率为98.39%;两者测定值接近,相关系数为0.973,相关性好.P=0.000,其AUC ROC值为0.994. 结论 本试剂盒检测性能满足临床应用的需要.

智慧即时检测网络架构的设计

该文提出了智慧即时检测网络的概念和一种组建智慧检测网络系统的架构方案,该方案主要基于物联网技术和智慧即时检测仪器。该文介绍了此种网络的拓扑结构、组成元素及各元素的基本要求。通过临床应用场景的体验,分析了该智慧检测网络的主要特点和相对传统POCT仪器的优势。

人类EGFR基因突变核酸标准物质的研制

目的:研制人类表皮生长因子受体(EGFR)基因突变核酸标准物质,为国内体外诊断产品生产厂家、行业检验机构和临床用户提供检验标准和参考依据。方法:利用数字聚合酶链反应(PCR)方法,对多种含有EGFR基因突变核酸混合后进行定量,制备EGFR基因4种常见的突变类型(包括p.G719S、p.E746_A750delELREA、p.T790M和p.L858R)预期值为20%、10%、5.0%、2.5%、1.0%和0.5%的6种不同突变频率的标准物质。结果:研制出人类EGFR基因突变核酸标准物质一套,共含有RM-1、RM-2、RM-3、RM-4、RM-5和RM-6共6支,每支含有p.G719S、p.E746_A750delELREA(p.Ex19del)、p.T790M和p.L858R的4个特性值,同一个标准物的特性值之间具有相似的突变频率水平;两种数字PCR平台的定值表现出良好的一致性,且具有较好的均匀性和稳定性。结论:研制的人类EGFR基因突变核酸标准物质已基本具备了溯源的属性特征,经不同实验室的努力合作和市场产品的测试反馈,将对我国的分子诊断市场提供重要的指导和借鉴意义。

探讨标准YY0648-2009的部分检测问题

文章简述了行业标准YY0648-2009《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》与IEC61010系列专标IEC61010-2-101和欧洲标准EN61010-2-101:2002的主要区别。介绍了在执行标准时对部分条款的理解,包括技术报告IECTR61010-3-101和部分实验室的情况。

基于FPGA技术的智慧POCT检测仪器架构研究

文章提出了一种搭建智慧POCT检测仪器架构的方案,利用FPGA的高速并行处理能力,克服了传统三层架构的不足。在继承POCT检测仪器要求小型化、快速化的特点的基础上,实现低成本、高通量、多部件并行,全自动的工作模式,并为仪器实现智能化提供硬件基础和扩展空间。