IEC 61010-2-101《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》国际标准简析

IEC 61010-2-101适用于预期用作体外诊断(IVD)医用目的,包括自测IVD医用目的的设备。为了更好地理解和使用IEC 61010-2-101:2015国际标准,本研究介绍了该标准的背景,以及2015版与2002版在技术要求上的主要变化。

IEC 61010-1:2010体外诊断设备电击防护要求分析

目的:探讨体外诊断设备的防电击要求,帮助制造商理解以便合理地设计相关产品。方法:介绍IEC 61010-1:2010标准的要求,分析各种电击防护措施,阐述保护接地阻抗防电击的原理,并引入实例分析全自动生化分析仪采样针的电击防护措施,解析其设计是否存在电击危害。结果:虽然采样针不满足保护接地和双重绝缘/加强绝缘的要求,但在基本绝缘失效时采样针不会危险带电,可判定采样针的结构设计满足标准要求。结论:只有对标准进行全面深入的了解,识别出产品内部的危险带电部件,并逐一进行防电击措施的分析,才能对防电击的要求做出正确的判断。

基于浏览器与服务器架构的体外诊断试剂管理系统构建

目的:构建体外诊断(IVD)试剂管理系统,实现对IVD试剂的有效管理和监控。方法:基于浏览器与服务器(B/S)架构,采用前后端分离开发模式构建IVD试剂管理系统,系统前端采用Vue框架和Element-Plus组件库完成界面设计和展示,后端采用SpringBoot框架进行开发,前后端之间的数据传输使用网络请求库(Axios)通过JavaScript对象简谱(JSON)格式进行传递,实现数据的异步交互。对比系统应用前后医院IVD试剂的管理与监控效果。结果:IVD试剂管理系统实现了IVD试剂的权限管理、系统管理、入库管理、出库管理和库存管理等功能。IVD试剂管理系统应用后,通过系统的试剂定时任务预警,医院试剂过期量比应用前减少近60%;库存盘点所需时间由应用前的每次约5h减少至应用后的3h,试剂查找时间由应用前平均15min缩短至应用后的7min,试剂查找效率提升了50%。结论:IVD试剂管理系统能够实现IVD试剂信息共享和交流,提高协作效率,减少信息传递中的误差和延迟,提升医院IVD试剂管理效率。

体外诊断设备使用期限影响因素及评价探讨

为帮助体外诊断设备生产企业科学制定产品使用期限,结合国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》,分析了可能影响体外诊断设备使用期限的主要因素,并重点举例介绍了一种体外诊断设备生化分析仪加速疲劳试验的评价方法,以期对相关产品生产企业科学评价和制定产品使用期限进行规范和指导。

新法规体系下体外诊断设备产品说明书编写的几点思考

结合新发布的《医疗器械说明书和标签管理规定》,对体外诊断设备产品说明书编写要求进行了介绍,对体外诊断设备产品说明书的常见问题进行了分析,为体外诊断设备生产企业编写产品说明书提出意见和建议。

体外诊断医用设备系统电击防护要求浅析

我国现行体外诊断医用设备安全标准GB4793.1-2007和YY0648-2008中,未对体外诊医用设备系统安全要求进行规定。本文论述了体外诊断医用设备系统电击危害原理及相关评估建议。

体外诊断医用设备电容电击危害研究

目的:研究体外诊断医用设备电容电击危害的防护问题。方法 :通过研究现行体外诊断医用设备安全标准及有关电流流过人体的效应的基础标准,讨论电容电击危害相应标准要求的原理以及剩余电压的测量要求。结果:给出预防电容电击危害的设计建议和体外诊断医用设备剩余电压测试的注意事项。结论:在医用设备设计和使用阶段有效规避电容电击危害、提升剩余电压测试的效率和有效性具有重要意义。

体外诊断医用设备使用期限的确定方法及其意义

目的:探讨体外诊断医用设备使用期限确定的常见方法和标注该类设备使用期限的积极意义。方法:根据体外诊断医用设备特点,结合新发布的《医疗器械注册管理办法》要求,通过查阅相关文献,对确定该类设备使用期限的常见方法进行分析研究。结果:该方法可以对设备使用期限进行有效估算,但预估后应当根据风险管理原则,对设备的使用期限进行监测与适时校正。结论:体外诊断医用设备说明书和标签中标注产品使用期限可以提高体外诊断医用设备使用的安全性和有效性,促使生产企业不断推陈出新,规范使用者的各种行为,对行业发展有着积极意义。

浅析体外诊断医用设备的行业标准YY0648-2008

介绍了YY 0648-2008标准的适用范围和基本内容。阐述了对标准部分条款的理解,特别是在原来使用的GB 4793.1-2007标准的基础上对新增条款的认识和理解。

体外诊断医用设备的标识和说明书撰写

结合日常检验工作,提出体外诊断医用设备在标识和说明书方面容易出现的问题,阐述这些问题的重要性及解决方法。

从各自为战到“IVD集团军”——记中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会成立大会

体外诊断（IVD）产业是医疗器械及医药工业的一个组成部分,中国体外诊断产业是个新兴产业,有20年左右的发展历史,是一个自发形成和成长起来的产行业。体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断,是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统。从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产业。

LIS系统在体外诊断试剂管理中的应用

随着检验医学技术的更新和各种全自动化分析仪的推广，相应的体外诊断试剂（IVD ）的应用日趋广泛，并涉及多个领域。繁多的IVD 的购入，给试剂管理工作带来了新的问题。因此，对临床实验室IVD进行科学的管理，以及确保IVD应用的合理性与安全性十分重要。由于实验室信息系统（L IS ）具有较强的实用性，可对IVD管理过程中产生的大量信息、数据进行高效管理，做到管理制度的规范性、透明性、合法性，确保了IVD在临床的有效应用［1‐2］。

探寻中国IVD市场的制胜之道 2008中国体外诊断产业高峰论坛在苏州举行

10月28日～10月29日，由中国医疗器械行业协会、中国医学科学院中国协和医科大学检验医学研发中心、国药励展展览有限责任公司主办的“2008中国体外诊断产业高峰论坛”在苏州国际博览中心举行。本次高峰论坛由3个专题组成：中国IVD产业政策与国内外市场、IVD产业与检验医学实验室的共同发展及中国IVD产业如何应对全球化进程与投融资战略，数十位业内专家学者、企业精英会聚一堂，共同探讨中国IVD市场的制胜之道。

探寻中国市场的制胜之道 2008中国体外诊断产业高峰论坛——竞争与合作：中国IVD产业的全球化与标准化

会议时间:2008年10月28日～10月29日。

高强度体外聚焦超声治疗设备对B超诊断仪的技术要求

近年来,随着医疗技术的快速进步,聚焦超声治疗设备也在不断发展,这就对B超诊断仪技术提出了更高的要求。分析了高强度体外聚焦超声治疗技术的相关规范要求,重点探讨了HIFU治疗设备对B超诊断仪的技术要求。

体外诊断试剂临床试验质量保证措施研究

目的:分析体外诊断试剂临床试验中的质量问题,研究制定其质量保证提升措施。方法:汇总医院体外诊断试剂临床试验项目自查发现的质量问题并进行分类,利用帕累托图对其进行统计、分类和分析,确定临床试验中存在问题的主要类型,应用鱼骨图进行根因分析,从试验设计、试验实施和数据总结与报告环节制定质量提高措施。结果:在选取的2013-2019年医院承接体外诊断试剂临床试验的4 235份样本中,共发现质量问题119个,归属10项问题类型,其主要因素为试验记录、试验试剂、方案执行、申报资料、伦理审查及文件和原始记录6项,次要因素为试验样本1项,一般因素有试验人员、知情同意和统计分析3项,应用鱼骨图分析影响试验质量原因,针对临床试验的3个主要环节制定17条质量提升措施。结论:应用帕累托图和鱼骨图分析方法,可梳理出常见的体外诊断试剂临床试验质量问题和原因,制定出体外诊断试剂临床试验质量保证措施,从源头上确保体外诊断试剂临床试验质量。

从MEDICA 2011看体外诊断产业的发展

德国MEDICA是世界知名的综合性医疗展,被公认为世界上最大的医院及医疗设备展览会。MEDICA 2011参展IVD企业众多,且多为中小型企业。本文在介绍MEDICA 2011总体情况、IVD参展企业的基础上,重点介绍了IVD产品特点及产业进展与发展趋势。

造福医患,打造中国检验诊断行业金牌服务商——访重庆欧迈医疗设备有限公司董事长谢纯鸣

当下,医疗器械已广泛用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复过程中,体外诊断IVD行业更是成为现代诊断医学的重要方向。重庆欧迈医疗设备有限公司董事长谢纯鸣是国内最早从事医疗设备行业的探索者之一。扎根市场二十多年,以打造中国检验诊断行业金牌服务商为目标,他不仅将国内外众多先进的体外诊断设备和服务方案推广到医疗市场,造福广大病患,其总结和创新的一系列经营管理、市场服务经验,更是成为行业的经典案例。