体外诊断医疗器械全生命周期风险管理

近年来,随着社会和经济的不断发展,我国体外诊断医疗器械行业蓬勃发展,市场规模巨大,同时行业痛点也日益显著。体外诊断医疗器械研发具有跨学科、投入高、任务重等特点,研发过程中存在较多不确定性,使得风险管理对整个研发项目的成功与否至关重要。因此,本研究以风险管理为切入点,结合体外诊断医疗器械研发项目实例,探索企业建立全生命周期风险管理机制全过程,以期为企业开展体外诊断医疗器械风险管理提供理论基础和指导意义。通过在研发项目整个生命周期的不同阶段对风险进行识别、分析及判定,并采取应对控制措施和验证手段,使产品的风险在可接受的范围内,从而保证项目的成功实施,为企业带来更大的收益。

241例体外诊断类和临床检验类医疗器械不良事件分析

收集了2020年10月至2023年10月厦门市医疗机构上报在国家医疗器械不良事件监测信息系统上的241例体外诊断类和临床检验类医疗器械可疑不良事件报告,分析了医疗器械的品种、分类及不良事件产生的原因,总结了医疗器械不良事件的特点,提出了加强相关产品上市后不良事件的风险控制、加强相关产品的使用质量管理以及主动挖掘风险信号并督促整改落实等建议,为上市许可持有人、医疗机构和监测监管部门提升监测能力、降低不良事件发生率以及保障用械安全提供了参考。

欧盟体外诊断医疗器械分类监管体系变化与思考

分析对比欧盟新法规IVDR与旧指令IVDD及相关指南文件中IVD产品分类监管体系,探讨其中监管变革思路,为行业人员了解掌握新的欧盟IVD分类体系提供参考,以供我国进行中的分类管理改革工作作为借鉴。

体外诊断医疗器械不良事件全程化云监测模式研究

目的完善体外诊断医疗器械不良事件监测模式,制定科学有效的技术程序。方法通过探讨体外诊断医疗器械不良事件的特征、表现及成因等客观规律,明确监测工作的关键节点。结果构建基于风险管理的体外诊断医疗器械不良事件全程化云监测模式,制定收集与上报、调查、分析与评价、控制四大核心环节的工作程序。结论全程化云监测模式有助于提高我国体外诊断医疗器械不良事件监测水平与监测效率,从而加强风险控制能力,保障大众用械安全。

GHTF建议的体外诊断医疗器械分类和评价的原则

体外诊断(IVD)医疗器械正在迅速发展,品种日益增多。文中简要介绍了GHIF(全球协调工作组)建议的关于IVD医疗器械的分类和符合性评价原则。

体外诊断试剂医疗器械-尿液分析试纸项目开发过程风险管理研究

通过概率和影响矩阵图法比较风险值,分析体外诊断试剂医疗器械-尿液分析试纸项目风险现状,建立一套有效的风险管理方法,降低从研发到上市过程的项目风险。

美国FDA医疗器械审查标准转化实例分析及建议

美国FDA医疗器械审查标准转化是国内医疗器械注册技术审查指导原则的重要编制方式。文章以《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》为例介绍美国FDA医疗器械审查标准转化工作和转化成果情况,建议我国开展美国FDA医疗器械审查标准转化基于国内产品和监管实际情况,建立转化工作的指导和规范性文件,完善转化成果的修订和完善机制。