上海市体外诊断试剂(药品)经营企业GSP认证缺陷项目分析

目的:通过对上海市体外诊断试剂(药品)经营企业GSP认证中发现的缺陷项目汇总分析,为全面提升企业质量管理水平和加强监管提供技术参考。方法:对本市40家次体外诊断试剂(药品)经营企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析企业质量管理体系中存在的主要问题和原因,并提出相应的对策。结果:25家药品类体外诊断试剂经营企业中,一次通过认证检查的企业10家。缺陷条款主要集中在机构和质量管理职责、设施与设备、人员与培训、采购、收货与验收这五个方面,占总缺陷项目的55.7%。结论:企业应进一步提高自身的质量管理水平,注重质量风险评估,规范药品经营行为,保障百姓用药安全。

浅谈体外诊断试剂的经营与管理

我国的医学检验产业组成部分——体外诊断试剂生产和销售企业，多为中小企业，且有小部分为医疗卫生事业单位自主经营。这个行业国家投入不多，基本上是靠自身的努力而发展起来的，其生产规模仅为15亿人民币左右，再加上由经营企业代理的进口产品，总额充其量为20亿人民币左右（不包括全国近千家试剂经营单位的经营产值）。相对真正意义上的药品行业而言，其产值所占比例可谓很小很小。尽管其份额很小，却支撑着我国整个医疗卫生机构的医学检验事业，从这个意义上来说，体外诊断试剂生产和销售企业，

定性检测用体外诊断试剂的企业内部参考品的设置

用于定性检测的体外诊断试剂在临床实验室中已经被广泛应用，其检测的也多为临床风险较高的项目，如病原微生物抗原或抗体等，因此对此类产品安全性和有效性的要求相对较高。但是在技术审评的过程中发现，许多产品的企业内部参考品的设置不慎合理，无法客观评价产品的各种性能，因此也给产品带来了许多缺陷以及不足之处。企业内部参考品对于生产企业来说是非常重要的，其是产品原材料选择、制备、鉴定以及确定原材料质量标准，产品生产工艺确定，反应体系组成、反应条件等的最重要的确定标准和依据。

省食品药品监管局关于印发江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则的通知

苏食药监市[2008]76号2008年3月24日各市食品药品监管局:为规范体外诊断试剂市场经营行为,强化监督管理,统一市场准入条件,根据国家食品药品监管局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市[2007]299号)等有关文件精神。

北京市药品监督管理局关于在体外诊断试剂(药品)批发企业筹建和《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》补证事项中推行申请材料告知承诺制改革的公告 公告〔2022〕22号

为进一步深化“放管服”改革,持续推进优化营商环境试点工作,根据我市《推行政务服务事项申请材料告知承诺制的实施方案》要求,自2022年5月31日起,在体外诊断试剂(药品)批发企业筹建和《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》补证事项中推行申请材料告知承诺制改革,现就有关事项公告如下。

北京市药品监督管理局关于发布实施《北京市体外诊断试剂〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准(试行)》的通知

各分局:《北京市体外诊断试剂〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准(试行)》(以下简称《现场审查标准》)经2008年3月31日第5次局务会讨论通过,予以发布。本标准于2008年5月1日起实施。

陕西省体外诊断试剂批发企业GSP认证中存在的问题及对策

目的了解陕西省体外诊断试剂批发企业实施《药品经营质量管理规范》认证中存在的问题。方法将国家食品药品监督管理局体外诊断试剂经营相关政策要求、《陕西省体外诊断试剂经营企业(批发)验收细则》和2000版《药品经营质量管理规范》进行对比,结合该省体外诊断试剂批发企业实施《药品经营质量管理规范》认证的实际,找出存在问题进行汇总分析,提出对策。结果《细则》与《药品经营质量管理规范》对体外诊断试剂批发企业的相关要求一致。结论应及时制定、修订适合体外诊断试剂规范认证的相关政策,加强对体外诊断试剂经营企业的监督管理。

体外诊断试剂质量体系中企业参考品的管理研究

通过分析体外诊断检测系统的供应方式以及技术特性进行分析,根据现今我国体外诊断试剂行业所面临的问题以及发展现状,初步对企业参考品的质量管理体系进行研究,可以对企业的运行和建立与产品相适应的质量管理体系有促进作用,而且对企业也具有一定的参考价值,同时也为监管部门对企业参考品生产进行监督提供一定的技术支持。

医院体外诊断试剂冷链管理初探

体外诊断试剂是比较特殊的医疗器械或药品，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察，健康状况评价以及遗传性疾病的预防中起重要的作用。我院临床检测中心，病理科，生殖医学中心及其他各实验室使用的需2～8℃冷藏保存或一18℃冷冻保存的各类试剂大概有870种之多，占总品种数的80％左右。

国家食品药品监督管理局印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序

为进一步明确《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》（国食药监械（2007]239号）有关质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖问题，国家食品药品监督管理局于2009年6月22日印发《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序》，内容包括体系覆盖原则、体系覆盖补充说明、体系覆盖认定程序。

某院体外诊断试剂的规范化管理

药库环节的管理是医院药品和体外诊断试剂管理的重要组成部分。只有严格规范该环节的管理,提高体外诊断试剂的质量,杜绝假、劣、不合格的试剂流入医院,才能更好的为临床提供合格的化验依据。本文介绍我们在实际工作中对体外诊断试剂的采购、验收、储存等几个重要环节的规范化管理。

国家食品药品监督管理总局印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案

为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，国家食品药品监督管理总局组织制定了体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案。 采取风险排查、质量调查、专题调研和专项整治等方式，将质量评估和综合治理有机结合，通过质量评估达到摸清底数、找准问题、提出监管措施的目的，通过综合治理达到分步整治、综合施策、逐步建立长效监管机制的目标，继续巩固“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械监管专项治理新模式。

论体外诊断试剂生产企业的成本管理

体外诊断试剂是在ISO13485质量管理之下的医疗器械的一种。产品投入与产出比例很高,销售渠道多样。但正是由于这类产品的计划目标与实际目标之间往往存在很大差异,因为没有选择合理的成本管理方法使得实施过程中项目进展滞后,缺乏明显的效果。

浅析体外诊断试剂生产企业成本管控对策

现代企业发展过程中对于成本管控尤为重视,尤其是我国体外诊断试剂生产企业对于成本费用更是严格管控。民营体外诊断试剂企业是以进行体外诊断试剂研发、生产作为核心,并且附带代理业务,并没有形成完善的成本管控体系,成本管控的基础十分薄弱。再加上医疗卫生体系的改革“两票制”实施,在客观上使得体外诊断试剂生产企业竞争更加激烈。本文选择A企业作为研究对象,A企业为浙江大学苏州工业技术研究院下属企业也是其基因检测技术联合研发中心,主要致力于基因检测技术的产品化。针对A企业成本管控现状进行分析,总结得出具体策略。

体外诊断试剂制造企业成本控制探讨——以D公司为例

成本控制一直以来是各企业都十分重视的核心问题,特别是在我国的体外诊断试剂制造企业中。民营体外诊断试剂企业从代理起家,自主研究开发的产品起步较晚,成本控制基础十分薄弱,医药行业"两票制"的实施客观上加剧了体外诊断试剂制造企业国内的竞争。本文结合D公司成本控制现状,主要探讨分析我国体外诊断试剂制造企业在成本控制上存在的主要问题,在分析问题产生原因的基础上提出相应的解决措施,以帮助企业有效控制和降低成本,提高市场竞争能力。

体外诊断试剂经营使用环节存在的问题及对策

体外诊断试剂涉及疾病诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程,而且在公共卫生、疾病预防、优生优育等方面也起着举足轻重的作用,其质量水平直接影响到临床正确的诊断,堪称＂医生的眼睛＂。目前,宁夏回族自治区医疗机构所使用的体外诊断试剂种类繁多,数量较大,质量参差不齐,存在的问题也较多,作为医疗器械的监管部门,如何规范经营、

《体外诊断试剂注册管理办法》解读

2007年发布实施的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（下称原《办法》）对于规范体外诊断试剂的研制、生产、使用及监督管理发挥了重要作用。随着我国医疗器械行业的快速发展,医疗器械消费水平的快速提升,器械监督力度的不断加大,原《办法》在实施执行过程中出现了一些不适用新形势的问题,在一定程度制约了行业的发展。2014年6月,新修订的《医疗器械监督管理条例》（下称新《条例》）实施,