未取得注册证生产一次性使用无菌医疗器械如何处罚

案例2008年4月23日,某市食品药品监督管理局的执法人员在对辖区内A医疗器械生产企业进行检查时,发现该企业在未取得医疗器械产品生产注册证的情况下生产规格型号为20ml:1.6mm的一次性使用无菌注射器。经调查发现。

广州市医疗器械经营和使用监督管理办法

广州市人民政府令第139号《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》已经2016年1月11日市政府第14届197次常务会议讨论通过,现予以公布,自2016年6月1日起施行。市长陈建华2016年1月21日第一章总则第一条为了规范本市医疗器械经营、使用行为,加强对医疗器械经营、使用行为的监督管理,保证医疗器械安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规,结合本市实际。

金华市人民政府办公室关于认真贯彻实施浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法的通知

金政办发[2008]12号各县(市、区)人民政府,市政府有关部门:《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》(浙江省人民政府第238号令)已于2007年12月1日起正式施行。

台州市人民政府办公室关于贯彻实施《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》的通知

台政办发[2008]51号各县(市、区)人民政府,市政府直属各单位:《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》(浙江省人民政府第238号令)已于2007年12月1日起正式施行。

无需前置许可便能经营的第二类医疗器械监管工作亟待加强

目的探讨对无需前置许可便能经营的第二类医疗器械的有效监管措施。方法对二类器械经营现状、存在的问题、主要原因、监管难点等进行系统分析。结果目前二类器械市场比较混乱,基本上处于失控状态。结论应采取备案经营管理制度、建立索证索票查验制度、加强从业人员培训、加大舆论宣传工作力度、开展源头打假等措施,切实加强对二类器械的监管,以维护医疗器械市场的正常秩序,保证公众使用二类器械安全有效。

国家食品药品监督管理局发布2009年第3期医疗器械质量公告

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对一次性使用输注泵产品进行了质量监督抽验，并于11月24日对抽验结果予以公告。国家食品药品监督管理局要求各相关省（区、市）食品药品监督管理部门要依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对本期质量公告中不合格产品及有关企业予以处理，并于2009年12月底前将处理结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。

湖南省整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动方案

各市州、县市区人民政府,省直有关单位:省食品药品监督管理局制定的《湖南省整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动方案》已经省人民政府同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。

新监管条例或将促进医疗器械行业更上一层楼

目前，我国国内对医疗器械的监管存在许多问题。一些医疗器械生产、经营、使用单位法律意识淡薄，自律意识不强，存在一些违规行为。医疗器械监管力量不足，缺少必要的医疗器械专业知识，给监管工作带来一定的难度。医疗器械种类繁多，

风险管理对外来医疗器械消毒灭菌效果的影响

目的 外来医疗器械实施风险管理后对其消毒灭菌效果的影响进行探究。方法 选择2022年1—12月天津市第五中心医院生态城医院消毒供应中心接收到的900件外来医疗器械作为研究对象,按照随机盲选的方式将其划分为对照组和观察组,每组各450件。对照组接受常规消毒处理,观察组则以此为基础接受风险管理。对比两组的管理效果,包括两组器械清洗、消毒、包装及灭菌合格率等,并对比两组的器械使用满意度。结果 观察组器械清洗合格率为99.11%、消毒合格率为98.89%、包装合格率为99.78%、灭菌合格率为99.78%,均高于对照组的96.22%、96.44%、97.56%、97.78%,差异均有统计学意义(χ^(2)=8.240、5.900、8.446、7.455,P<0.05)。观察组器械使用总满意率为97.50%,明显高于对照组的80.00%,差异有统计学意义(χ^(2)=6.135,P<0.05)。结论 针对外来医疗器械实施风险管理能有效提高外来医疗器械的清洗、消毒、包装和灭菌质量,而且医疗器械的使用满意度更高。

使用不合格医疗器械受何处罚

据国务院发布、自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；

农业部发布系列通知公告规范兽药使用行为

【本刊讯】2014年2月17日，农业部兽医局在中国兽药信息网上建设完成“兽药举报与曝光台”栏目。该栏目公布了兽药研制、生产、经营、使用违规行为的举报传真和举报邮箱，农业部兽医局负责组织处理举报信息。“曝光台”定期通报兽药抽检不合格产品以及兽药违法违规处罚情况。

对生产 销售不合格产品者罚款应考虑造成不合格产品的原因——谈对生产 销售不合格产品违法行为的财产罚

一、不合格产品概念按照最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释。不合格产品是指不符合《中华人民共和国产品质量法》第二十六条第二款规定的质量要求的产品。《质量法》第二十六条第二款内容如下:产品质量应符合下列要求:(一)不存在危及人身、财产安全的不合理危险,有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的应当符合标准;(二)

如何处理销售无菌不合格产品的行为

案例某市食品药品监督管理局对辖区内某经营企业销售的一次性使用无菌阴道扩张器进行监督抽验,检测结果该产品"无菌"指标不符合标准,为不合格产品。在能否对该经营企业销售"无菌"不合格的一次性使用无菌阴道扩张器予以处罚问题上,执法人员的看法各不相同。分歧第一种看法:依法不应给予处罚。理由是《医疗器械监督管理条例》第三十九条仅对经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械设定了罚则,未对销售不合格的医疗器械设定罚则,按照"法无明文规定不处罚"的原则,不能对该经营企业进行处罚。

医疗机构使用过期医疗器械案件的法理分析

目的对行政机关关于医疗机构使用过期医疗器械案件的认定进行法理分析。探讨应如何正确认定医疗机构使用过期医疗器械案件中的使用行为、过错推定及违法所得等问题。方法根据《医疗器械监督管理条例》,针对某辖区内某诊所使用过期医疗器械案件及其认定过程进行法理分析,思考行政机关对该类案件的合理认定依据。结果案件认定过程中,执法人员对如何理解和认定过期医疗器械的使用行为,以及如何认定违法所得产生了争议。结论分析认为,医疗机构若在医疗器械过期后未及时区分放置或销毁处理,却有储存、养护等失当行为和管理疏漏,存在危害公众生命健康隐患,则应认定存在过期医疗器械的使用行为。执法人员若在合格区发现不合格药品、医疗器械,则可直接依照过错推定原则予以行政处罚。医疗机构违法经营后,违法所得的认定应既考虑到计算标准的统一性、简捷性和操作性,又考虑到具体案例的丰富性、具体性和特殊性。

2015年下半年北京市医疗器械质量公告

为贯彻执行《医疗器械监督管理条例》,加强对医疗器械的市场监督,保障人民的合法权益,根据2015年北京市食品药品安全统一监测计划的要求,北京市食品药品监督管理局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营和使用单位的相关医疗器械产品进行抽样检验,现将结果予以公告。

北京市食品药品监督管理局2016年下半年北京市医疗器械质量安全公告的公告

为贯彻执行《医疗器械监督管理条例》,加强对医疗器械的市场监督,保障人民的合法权益,我局根据《2016年北京市食品药品安全统一监测计划》的要求,对本市的医疗器械生产、经营和使用单位的相关医疗器械产品进行抽样检验,现将结果予以公告。