关于B证药品上市许可持有人供应商审计的思考

本文从目前国内法规对供应商管理及审计的要求入手,基于行业现状分析了当下B证企业在供应商审计中存在的风险和困难,提出了相应的风险控制措施思考,为当前B证药品上市许可持有人进行供应商审计提供了借鉴方法。本文提出,B证企业应从人员技术水平、质量体系建设等方面夯实自身质量管理能力,结合当下新型的远程审计、集团共享审计结果、第三方审计等模式,在供应商管理中真正发挥主导作用,这样才能有望降低物料质量风险,确保生产出符合监管和注册要求的、安全有效且质量可控的药品。

浅议企业材料采购成本控制中的供应商审计

材料采购业务是企业成本控制的基础环节,材料采购成本控制的好坏很大程度上决定了企业成本控制的成败。本文调查研究长安福特汽车有限公司的材料采购业务后,总结了跨国公司在材料采购中通过供应商审计进行成本控制的经验,探讨了供应商审计的概念、目的、对象和流程等。

供应商审计及其在研发外包项目中的应用研究

供应商审计的目标是减少供应商供货的相关风险,提高研发经费使用效率。文章首先分析与推导供应商审计的理论与实践依据;其次,设计出了在研发外包项目中进行供应商审计的方法;最后,应用所提出的研发外包项目供应商审计方法,对某案例企业的研发外包项目进行审计分析,验证了所提出的对研发外包项目进行供应商审计方法的适用性。

如何更有效地进行供应商审计

目的:通过有组织的供应商审计流程,提高制药企业的供应商审计水平。方法:根据cGMP的要求,对如何进行有效的供应商审计进行了探讨。结果与讨论:对供应商审计进行合理的计划,正确的实施,有效地跟踪和评估,将之落到实处,对保证制药企业的原料质量将起到非常重要的作用。

供应商可持续发展审计——基于德国化工企业实践的研究

本文在介绍供应商可持续发展审计的基础上,剖析了德国化工行业如何利用SUSEVA平台对供应商进行可持续发展审计来保障供应链的可持续性,包括绩效考核的准则、审计和评估的流程、以及打分和评估的方法,为中国化工行业建设可持续发展体系提供参考和建议。

制药企业供应商审计组的职责分配管理研究

目的根据《药品生产质量管理规范(2010年版)》的要求,我公司供应商管理文件规定:"用于正式生产产品的主要原料、辅料、包装材料的供应商应进行审计批准。"在供应商审计前,我公司审核管理人员参照《管理体系审核指南》GB/T19011-2012中"5.4.5为审核组长分配每次的审核职责"的规定,分配供应商审计组的职责,确保有效地实施每次审核。方法基于《审核方案》和供应商信息,由质量管理部审核管理人员对供应商的资质、基本情况、质量保障情况,以及我厂审核期望的风险分析进行预识别和解读,并向审计组针对性地分配审核目标、审核准则和引用文件、审核范围,确定审核方法和程序、审核组的组成,确定为实施审核所配置的适当资源等,并在此过程中评价和关注识别达到审核目标的风险所需的信息。结果与结论增加供应商审计组实施审计之前的职责分配管理过程,识别了审计过程的风险点,并将我厂审核期望和被审计供应商的信息充分传达到审核组,便于针对性地完成整个审计过程;将供应商不符合风险降至可接受的水平。

基于风险的供应商质量审计流程

随着质量管理体系理论的发展,审计不再停留在符合性检查,需要对审计对象的目标达成的能力和绩效水平进行评估,但这种审计方式往往在供应商审计中难以实现。将质量风险管理的理论应用到质量审计,风险就是任何阻止审计对象达成目标的事件,审计的过程是一个风险识别、风险分析和风险控制的过程,审计报告为风险沟通,在审计过程中采用风险分析工具用于决策。文章提出基于风险的质量审计流程的应用能使有限的资源用在高风险区域,通过数据的收集和导致不符合项根本原因的理解,确定不符合项的风险等级,预防纠正措施的目的就是将风险降低到可接受标准。

药品生产企业如何选择物料供应商

本文从药品生产的GMP管理角度 ,阐述了物料管理在药品生产企业生产活动中的重要意义 ,并提出了选择物料供应商的方法和一些切实可行的对物料供应商进行评审的程序。

GMP环境下基于风险的供应商现场审计

基于风险评估的质量管理体系已经广泛运用于制药工业,制药企业使用的原辅材料是质量控制的源头。本文根据质量风险管理的理念和工具,对原辅材料供应商的风险进行等级划分,包括固有风险和合规风险,制定量化风险矩阵,从而决定供应商的风险等级以及下次常规审计频率和审计策略。本文推荐这样一套有效的基于风险的供应商管理系统,以确保原辅材料供应链的安全可靠。

浅谈实施新版GMP存在的问题及对策

目的:探讨实施2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)过程中存在的问题及解决问题的措施和办法。为科学有效地实施2010年版GMP提供建议。方法:通过分析供应商的审核、对新的质量管理理念的理解、检验方法验证确认以及企业购进制药机械设备等方面的问题,提出解决问题的措施和办法。结果与结论:药品生产企业应加强供应商审核和人员培训,做好检验方法的确认或验证以及与设备供应商的沟通等工作;药品监督管理部门应组建GMP认证专职检查员队伍,提高现场检查员的专业素质,从而确保新版GMP的正确贯彻实施。

全面加强药用辅料监督管理

药用辅料是影响药品质量、安全性和有效性的重要成分。该文在分析我国药用辅料管理现状的基础上,结合该省注册监管的实际情况对国家食品药品监督管理总局出台的《加强药用辅料监督管理有关规定的通知》进行进一步解读,并对完善药用辅料的监督管理提出了一些思考和完善措施,以期为监管部门和企业提供有效参考。

美国“油公司”内部审计的启示

美国“油公司”内部审计的启示陈维忠经中国石油天然气总公司领导和国务院外专局批准，总公司组织了部分油田企业副总审计师、审计处长赴美国进行审计培训。在美国的二十多天时间里，先后请美国的埃克森、阿莫科、马拉松、宾斯、联合资源等五个“油公司”及德州商业银行、...