微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定供注射用活性炭中重金属元素

目的:建立测定供注射用活性炭中Zn、Mg、Al、Ca、V、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、As、Se、Ag、Cd、Cs、Ba、Pb等18种重金属元素含量的方法。方法:样品经微波消解处理,采用电感耦合等离子体质谱法以45Sc、72Ge、115In、209Bi为内标元素测定18种金属元素。结果:各元素在10~1000 ng/mL范围内线性良好(r≥0.9990);检测限为0.01359~13.89 ng/mL;精密度、稳定性、重复性的RSD<6.0%;各元素平均加样回收率为91.78%~102.34%,RSD为3.07%~7.33%。结论:该方法线性回归良好、灵敏度高、准确性好,适用于供注射用活性炭中痕量金属元素的检测分析。

对活性炭(供注射用)吸附液体中细菌内毒素能力的研究

在生产注射剂的原辅材料和工艺中常会混入细菌内毒素,除去注射剂中的细菌内毒素十分重要。本文对活性炭(供注射用)吸附细菌内毒素的能力进行了研究,结果表明活性炭(供注射用)可吸附液体中一定量的细菌内毒素,使200和20 EU/ml的细菌内毒素标准溶液内的细菌内毒素含量均下降2个数量级(吸附率达99%)。因此,使用活性炭(供注射用)吸附细菌内毒素在注射剂生产中有一定的应用意义和价值。

活性炭微生物限度检查方法探究

为了建立活性炭(供注射用)的微生物限度检查方法,文章依据《中国药典》2020年版四部附录要求,充分考虑活性炭理化特性与生物学特性,分别尝试平皿法、薄膜过滤法、离心法等样品处理后加入各代表菌株进行回收试验以及控制菌检查方法专属性的试验。结果显示,常规平皿法因活性炭颜色太深试验组无法计数;采用薄膜过滤法,因活性炭颗粒过大,无法通过滤膜被截留,方法不可行;采用低速离心,多种试验菌回收比值达不到,此法不可行;考虑采用培养基稀释法,0.5 mL每皿颜色深不易计数,0.2 mL每皿试验,结果各菌回收率达到要求,且便于观察计数。使用平皿法并进行培养基稀释检查活性炭(供注射用)的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,使用常规法进行其控制菌检查,并注意胰酪大豆胨琼脂培养基要加一定浓度TTC助菌落显色,以及操作过程的均匀性。