内蒙古自治区药品监督管理局关于规范“药品批发和零售连锁总部企业一体化”经营的通知(内药监发[2023]31号)

局机关相关处、各检查分局、药品检查中心:为全面贯彻落实党的二十大精神,切实巩固主题教育活动成果,促进药品流通企业高质量发展,现就规范“药品批发和零售连锁总部企业一体化”(以下简称药品批零一体化)经营有关事项通知如下.

集采常态化背景下仿制药质量安全应急管理能力评估指标体系构建

目的 构建我国仿制药质量安全应急管理能力评估指标体系,为评估并提高集采常态化背景下仿制药质量安全应急管理能力提供参考。方法 基于理论研究和文献分析初步拟定仿制药质量安全应急管理能力评估指标体系,采用德尔菲法和层次分析法确定评价指标体系并计算权重。结果 两轮咨询专家积极程度、权威系数与意见协调程度较好,最终构建了仿制药质量安全应急管理能力评估指标体系,包括一级指标4个(质量风险监测预警能力、应急准备能力、响应处置能力与应急恢复能力)、二级指标11个(如仿制药研发与生产过程质量风险监测预警能力、应急组织机制保障能力、应急响应处置能力等)、三级指标75个(如仿制药原料质量风险监测、仿制药质量和疗效一致性评价、仿制药利润空间风险隐患监测等)。其中,一级指标中质量风险监测预警能力的权重最大(0.392 4),二级指标中仿制药研发与生产过程质量风险监测预警能力的组合权重最大(0.146 0),三级指标中仿制药原料质量风险监测的组合权重最大(0.023 0)。结论 本研究构建的仿制药质量安全应急管理能力评估指标体系层次分明、权重合理,具有一定的可信度,可作为集采常态化背景下仿制药质量安全应急能力评估管理与决策的有效工具。

山东省药品监督管理局关于印发山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则的通知(鲁药监规〔2022〕15号)

各市市场监督管理局,省局机关各处室、各检查分局、各直属单位:《山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》已经省局党组会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。执行中如有问题,请及时向省局反馈。

增强社会责任感,全面加强企业药品质量管理

前几年，国内各类媒体陆续报道了“齐二药”、“欣弗”、“甲氨蝶呤”等致人伤残、死亡的事件，这些事件涉及范围广，受伤害人数多，造成了恶劣的社会影响，引起了社会的震动，并受到政府有关部门的高度关注。三件重大药品不良事件均是因为制药企业药品质量管理方面出现了疏漏而造成的。本文从制药企业的角度，分析企业质量管理出现疏漏的原因，并提出应从增强企业经营责任人社会责任感和员工质量意识两方面着手、全面加强药品质量管理的建议，坚决杜绝类似事件的发生。

O-AMAS模型在药事管理学课程中的应用与评估——以药品知识产权教学为例

目的:研究基于O-AMAS教学模型的课程设计在药学专业本科必修课《药事管理学》的药品知识产权教学内容的设计及效果。方法:以O-AMAS教学模型为基础,结合微信平台翻转课堂的真实案例设计教学,提高学生的学习兴趣及课程参与度。将知识点讲解、案例分析、职业胜任力培养相融合,结合随堂测试及匿名的调查问卷评估教学效果和学生的满意度。结果:重新设计后的药品知识产权的教学内容得到了学生的高度认可,问卷调查支持率高达94.6%。教学目标达标率高,随堂测试的平均正确率为91.7%。结论:将O-AMAS教学模型融入《药事管理学》的课程设计,同时结合微信平台翻转课堂的案例教学,能够增加学生的学习兴趣和参与度,强化学生运用知识解决实际问题的能力,从而提高课程教学效果和质量。

百家药企联合上书国务院建设改变以药养医机制 药品降价能解决百姓“看病贵”吗?——中国医药企业管理协会建议积极推进“医药分开”，改革“以药养医”机制

3月1日，在国家发改委发出第22次药品降价方案的第二天，中国医药企业管理协会召集100多家医药企业老总进京，共同商讨向国务院提交《关于改革“以药养医”机制的建议》，同时提出《关于支持医药产业健康发展的建议》。

安徽省药品批发企业两轮《药品经营质量管理规范》认证检查情况比较

目的总结安徽省药品批发企业新修订《药品经营质量管理规范》首次认证和5年换证检查情况,为促进其规范经营和加强有效监管提供参考。方法汇总并比较安徽省药品批发企业2013年至2015年(第一轮认证)447家和2018年至2019年(第二轮换证)271家检查情况,分析异同点,并提出建议。结果现场检查一次性通过率提高了32.69%;第一轮认证共发现主要缺陷项目1039频次,一般缺陷项目4489频次;第二轮换证共发现主要缺陷项目175频次,一般缺陷项目1731频次。缺陷项主要集中在质量管理体系、验证校准、计算机系统等方面。结论建议强化企业主体责任,增强全员质量意识,多途径开展针对性培训,加强检查员能力建设,严控质量风险。

山东省药品监督管理局关于印发山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法的通知(鲁药监规〔2022〕2号)

各市市场监督管理局,省局机关各处室、各检查分局、直属单位:现将《山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法》印发给你们,请遵照执行。

北京市食品药品监督管理局关于《印发北京市连锁餐饮服务企业食品安全规范化管理指导意见》的通知

各区县局，局机关各相关处室，各直属分局，市食品药品稽查总队，市食品安全监控和风险评估中心：现将《北京市连锁餐饮服务企业食品安全规范化管理指导意见》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻执行。

imo,架起食药监局与企业的桥梁——北京石景山区食品药品监督管理局推进电子监管信息平台

为更好的贯彻“主动性监管、服务性监管、开放性监管、智慧型监管和效能型监管”的监管思路，北京市石景山区食品药品监督管理局主动推进电子监管，以imo软件为依托，搭建食药监与药品经营企业沟通的平台，更好的引导、推进药品经营企业规范有序的发展。

浅述兽药GMP企业如何加强质量管理

兽药生产企业通过GMP认证只能说明企业已具备了按GMP组织生产的能力，并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有效、均一的。通过了药品GMP认证，就对质量管理水平盲目自信，从而放松对产品质量的监控，忽视企业质量管理，这是极其有害的。如国内少数药企在GMP认证申报时轰轰烈烈，通过后马马虎虎；

浅谈市场经济中的药品采购管理

在市场经济的条件下,就我院如何加强药品采购管理等有关问题谈一些粗浅的体会。 1 药品市场管理混乱的现状 1.1 个别地方政府和部门,对药品是关系人民群众生命健康的特殊商品认识不足,错误地认为建立社会主义市场经济体制就可以放松对药品生产经营的管理,为了局部利益,纵容根本不具备生产经营条件的单位从事药品非法营销,甚至庇护制售假药劣药的违法犯罪行为。

药品分类管理：破局与新局——[破局]之处方药政策因地制宜

如果把药品分类管理制度在我国的推行看成一场棋局，那么．这场棋即将走完它的第六个年头。药品零售企业利益与群众用药安全的博弈．让这场棋从一开始就举步维艰。一方面，自2004年7月1日抗菌药限售之后．众多的药品零售企业开始抱怨处方来源不足造成了销售量的下降，相关配套措施无法及时到位也使得SFDA在推行药品分类管理制度中频频遭遇困境。另一方面，执业药师在药品零售领域药学地位的缺失造成群众应享有药学服务的权利得不到保障，从而使得药品分类管理保障人们用药安全有效的初衷难以得到体现。在这个背景下，今年8月份SFDA出台的《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》有着不寻常的意义。该通知对药品分类管理政策所做出的一些调整使得政策更具灵活性和可行性．同时，也在一定范围内促进了对执业药师和药学服务的重视程度。僵局已破。新局顿生。允许各地在保证群众用药安全的前提下按实际情况制定实施处方药凭处方销售的政策，会否出现形式大于内容的现象，处方登记审核制度会否只是走个过场？药店＋诊所的经营方式给药品零售企业带来了方便，给广大的老百姓带来的是什么？药品零售企业层出不穷的促销方式真的给老百姓带来了更多的健康？这些问题．是需要我们来解的新局。

现代兽药企业管理专家谈之论战略

专论背景 笔者曾在《突破中国动物药品的战略瓶颈》、《核心竞争力决定着动物药品企业的高端》、《论中国动物药品行业的现状与发展》、《全面审视行业，制造特色突围》等文中，从不同的角度分析了动物药品行业的现状和未来竞争与发展态势。其中，笔者已经将动物药品企业的战略规划和战略执行提到了一个新的高度。动物药品企业也需要战略？这是许多动物药品生产和经营企业决策者提出的一个质询。企业战略就是企业谋略，是对前瞻性、整体性、长期性、基本性问题的大计谋。现在的动物药品企业竞争往往是规模化的整体资源的竞争，从有形资源的竞争转化为无形资源的竞争。在过去的很长一段时期内，动物药品生产、经营企业几乎没有战略定位，或者战略定位不系统，因此动物药品企业的整体运作能力和营运业绩相对于其它行业尚有很大距离，企业与企业间的竞争也不堪一击。但笔者深信，成功的战略规划，可以提高动物药品企业承担和抵御更大风险的能力，它的作用就在于“当明天真正来临的时候，你和你的企业已做好了准备。”在未来若干年，战略将在动物药品行业显现出强有力的竞争优势。在笔者看来，动物药品企业已进入战略制胜时代，企业做大做强靠战略，“人无远虑，必有近忧”，解决好战略问题是动物药品企业快速、强势发展的基本条件。

谈兽药企业培训管理

企业培训管理指的是企业根据自身发展状况、实际需求及企业发展规划而制定的有关企业各个层面的培训规划体系，具体包括培训目的、内容、实施方案、评估体系等。兽药企业的培训管理存在四大误区、五个关键点，培训管理中的制度建设也需要注意四个方面。