供雾化器用液体制剂的雾化特性质量控制进展

供雾化器用的液体制剂因其独特的优势,广泛应用于呼吸道疾病的治疗,中国药典2015版中已收载了此类制剂的质控项目及检测方法,目前国际上对此类制剂的雾化特性已经开展了大量新型检测方法的研究,为此类制剂的质量控制提供科学数据与参考,通过模拟体内药物吸收与分布的体外测定方法研究,与药物制剂的体内行为建立相关性,可更好地为临床应用提供参考。供雾化器用液体制剂的临床使用效果由雾化器和雾化溶液决定。雾化溶液的雾化特性受雾化器影响较大,因此亟需加强对雾化器的质量控制和管理,本文对此提出意见及建议。

供雾化器用的液体制剂(溶液型)仿制药药学研发一般考虑

通过文献调研及对目前申报资料的分析,分别从处方设计、工艺开发、质量研究、包装材料/容器以及稳定性等方面阐述了供雾化器用的液体制剂(溶液型)仿制药药学研发需关注的问题。

供雾化器用液体制剂中药新药研发的思考

供雾化器用的液体制剂通过雾化吸入给药方式可直接将药物递送到呼吸道和肺部,与口服给药相比起效迅速,并可减少用药剂量,其适应证主要涉及呼吸系统疾病。目前,暂无正式批准的供雾化器用液体制剂中药新药。考虑到中药成分的复杂性和吸入给药的特殊性,供雾化器用液体制剂中药新药的研发需重点关注立题依据的合理性以及与给药途径相关的安全性,并考虑制剂处方、质量控制等是否满足吸入制剂的相关要求。

供雾化器用吸入液体制剂的质量研究及其综合评价

本文从供雾化器用吸入液体制剂的特性研究、影响质量的其他关键因素、监管机构的技术要求3个方面对该剂型的质量研究展开综述。最后,对影响制剂疗效的因素做了简要的综合评价。

不同原理的雾化器对农药非均相液体制剂发生效果的比较评价

[目的]探讨2种不同原理的雾化器对非均相液体制剂气溶胶发生效果的比较评价,为非均相液体制剂吸入毒理试验发生器的选择提供依据。[方法]选取非均相液体制剂70个,依据不同原理的雾化器分为A组(使用压缩空气原理进行雾化)和B组(使用超声波二相流重力预筛选重复阵式温控原理进行雾化),同时对气溶胶浓度及粒径进行统计分析。比较2组不同原理的雾化器对非均相液体制剂气溶胶发生的浓度、质量中值空气动力学直径(MMAD)及几何标准差(GSD)的结果。[结果]通过SPSS软件单因素方差进行统计分析。2组对非均相液体制剂气溶胶发生的MMAD及GSD相比较,效果一致,都满足MMAD在1~4μm之间,GSD在1.5~3.0之间。差异无统计学意义(P>0.05)。但是在气溶胶发生浓度方面,B组明显高于A组,差异有统计学意义(P<0.05)。[结论]使用超声波二相流重力预筛选重复阵式温控原理的雾化器在对相同状态的非均相液体制剂、同样的控制系统、同样的进气流量及同样品质量的前提下,发生的气溶胶浓度明显高于使用压缩空气雾化器。