基于美国FDA不良事件报告系统数据库的依瑞奈尤单抗风险信号挖掘

目的挖掘并分析依瑞奈尤单抗主要不良事件信号,为该药临床安全应用提供参考。方法从美国FDA不良事件报告系统数据库提取2004年至第2023年第1季度关于依瑞奈尤单抗不良事件(AE)报告,分别对全数据和2018年以后数据进行分析。采用国际医学用语词典(MedDRA)23.0版的首选术语(PT)和系统器官分类(SOC)对AE进行分类统计。采用报告比值比(ROR)法和贝叶斯置信传播神经网络(BCPNN)法进行AE风险信号的挖掘。结果共收集到以依瑞奈尤单抗为首要怀疑药物的AE报告38348份,涉及PT为2629个。基于全数据和2018年以后数据,挖掘到依瑞奈尤单抗AE风险信号分别为99和115个,均涉及19个SOC,其中上报例数最多的AE为注射部位反应和便秘,与说明书记载一致。信号强度居前30位的PT中,13个未被说明书收录,包括松果体囊肿、体位性心动过速综合征、组蛋白抗体阳性、痉挛性眼球运动、注射恐惧、脑震荡后综合征、雷诺现象、精神性癫痫发作、冠状动脉夹层、过早绝经、脆发症、胶原病、睑痉挛。结论临床应用依瑞奈尤单抗时,除说明书中记载的不良反应外,本研究中挖掘出的不良事件也应给予关注。

基于美国FDA不良事件数据库的依瑞奈尤单抗不良反应信号挖掘

目的:挖掘依瑞奈尤单抗的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,为其临床安全合理使用提供参考。方法:基于美国FDA不良事件报告系统,采用报告比值比法和比例报告比值法对FDA不良事件数据库中于2018年5月至2022年9月上报的依瑞奈尤单抗ADR报告进行数据挖掘,统计报告病例的性别、年龄等基本信息,对新的ADR信号进行分析。结果:以依瑞奈尤单抗为怀疑药物的ADR报告有9890例,其中女性(6215例,占62.84%)多于男性(845例,占8.54%);年龄主要在45~64岁;上报年份主要集中在2019年;主要上报国家为美国。共挖掘得到ADR信号53个,涉及系统器官分类13个,主要集中在全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和生殖系统及乳腺疾病。除说明书已经收录的注射部位反应、便秘、脱发等ADR,还挖掘出雷诺现象、心血管相关不良反应、月经异常等新的ADR信号。结论:临床应用依瑞奈尤单抗时,除药品说明书中已提到的ADR外,还应密切关注雷诺现象和月经异常现象,并对患者心血管风险进行监测。