国内依诺沙星片质量研究

目的通过对13家生产企业的37批依诺沙星片的评价质量分析研究,进一步阐述了依诺沙星片的质量现状。采用现行法定标准及探索性研究的检测方法,通过对制剂的溶出特性研究、杂质谱分析以及制剂工艺,对片剂的测定结果进行统计学分析评价。结果法定标准检验37批依诺沙星片,合格率为100%;探索性研究发现来源于不同生产企业的原料药杂质谱不同,且处方工艺及原料药晶型形态对制剂的质量有影响。结论国内依诺沙星片整体质量较好。

依诺沙星片生产过程的工艺验证

目的验证依诺沙星片生产工艺的可靠性。方法采用同步验证法对依诺沙星片的各个工序的产品进行验证。结果制粒含水量、均匀性、压片硬度、崩解、包衣硬度、溶出度、片重差异、含量测定等均符合要求。结论该品种生产工艺合理,可在外在正常条件下生产出质量稳定可靠的产品。

依诺沙星片及其胶囊剂的溶出度考察

本文比较了国产依诺沙星片和胶囊剂的体外溶出度,结果表明:两种剂型的T_(50)有显著性差异。

高效液相色谱法测定依诺沙星片的含量

目的 采用高效液相色谱法测定依诺沙星片的含量。 方法 采用 ZORBAX SB-C1 8柱 ( 4 .6mm× 2 5 0 mm,5μm) ;流动相为 0 .0 5 mol· L- 1枸橼酸 -乙腈 ( 82∶ 18)用三乙胺调节 p H值至 3 .5± 0 .1;流速 1.0 ml· min- 1 ,检测波长 2 66nm。结果 依诺沙星进样量在 0 .0 2～ 0 .14μg之间呈良好线性 ( r=0 .9994) ,平均回收率为 97.3 % ,RSD为 1.8%。 结论 本法简便、快捷 ,结果准确 ,重现性好 。