专利链接中拟制侵权的理论基础与实施问题

拟制侵权作为连接仿制药上市申请与等待期、独占期制度的节点,对构建完整的专利链接制度,保障专利权人利益具有重要意义。拟制侵权的设立旨在在允许仿制药商提前申请上市审批的情况下赋予原研药专利权人提前提起侵权诉讼解决潜在纠纷的权利。观察该制度的构建目的与适用经验,严格限缩其适用范围、避免权利人滥诉是保障实施效果的重要基础。在我国构建专利链接制度背景下,本文建议立法者采法律拟制手段将仿制药商特定行为纳入专利侵权体系,采用列举式规定避免权利扩张。在拟制侵权细则的制定上,立法者应当将拟制侵权诉讼与药品审批决定的链接点选择、等待期期限长短设定与我国审判实践结合,同时控制适用拟制侵权的专利质量,明确等待期适用次数,允许诉讼中被告提起反诉,降低潜在的滥诉风险。