保健食品审批管理体系存在的问题与建议

中国保健食品行业发展已20余年，尽管正努力朝着良性发展的方向迈进，但仍然存在很多问题，表现在产品低投入、低水平、低质量，品种多、仿制多、寿命短，违法添加药物，虚假广告宣传等方面，导致了保健食品市场的混乱，严重影响了保健食品行业的健康发展。针对上述问题，除在产品上市后继续加大监管力度，理顺监管思路，完善市场抽检外，从源头入手，在保健食品上市前的审批环节加强管理，完善评价体系等，对引导保健食品行业良性发展更具重要意义。本文从保健食品注册审批的角度，结合实际问题，探讨现行法律法规模式，并提出有针对性的建议。

国家食品药品监督管理局调整保健食品审批工作流程

为进一步理顺保健食品技术转让、变更申请申报事项审批工作流程，按照技术审评和行政审批相分离的原则，自2009年2月19日起，国家食品药品监督管理局调整保健食品技术转让、变更申请的审批工作流程。由“省（区、市）食品药品监督管理部门受理，报国家食品药品监督管理局食品许可司审批”，

加强保健食品法制管理 促进保健食品行业健康发展

《保健食品管理办法》已于今年6月1日实施。社会各界十分关注这部行政规章的施行。卫生部于8月17日在北京召开了保健食品管理工作会议。本文是朱宝铎副司长在此次会议上的讲话。略有删节。

保健食品的确认和卫生管理

改革开放十几年,我国的经济得以迅猛的发展,人们的物质水平得到大幅度提高,正由温饱型向小康型过渡。在经济富裕、物质丰富的条件下,悄然兴起了保健食品热。

努力完善保健食品监督检测管理机制

目的 努力完善保健食品监督检测管理机制。方法 根据作者的工作实践和现有保健食品检测、审批、监督等管理机制有可能带来的问题进行探讨。结论 (1)保健食品申报时的检测样品应采取一次性送样和一个单位承检制度 ;(2 )保健食品的保健作用及毒理检测应纳入常规性检验项目 ;(3)保健食品的审批应该更为严格三点建议 ,冀此能促使我国保健食品事业更健康发展。

卫生部发出通知对保健食品的原料取用范围作了明确规定

卫生部最近发出《进一步规范保健食品原料管理》的通知,确定了“保健食品禁用物品名单”、“可用于保健食品的物品名单”、“既是食品又是药品名单”,对保健食品的原料取用范围作了明确规定。 通知说,凡申报保健食品中涉及的物品(或原料)是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的。

保健食品管理办法六月一日起实施

为贯彻今年6月1日正式实施的《保健食品管理办法》,加强我国保健食品审批和生产经营管理,卫生部最近发出通知,决定分阶段有计划地全面清理整顿保健食品市场。通知说,第一阶段自今年6月1日至12月31日,为企业自我整顿和申报阶段。

《保健食品注册管理办法》将于7月1日实施

本刊讯 国家食品药品监督管理局(SFDA)局长郑筱萸4月30日签署第19号局令，正式颁布《保健食品注册管理办法》(试行)(以下简称《办法》)。该《办法》自2005年7月1日起正式实施。《办法》中保健食品审批主体由卫生部改为SFDA，允许公民研制、申报保健食品，允许开发新功能，允许使用新原料，允许保健食品技术转让产品注册，新法凸显尊重市场规律原则的特色。共分9章、105条，分别就保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明、试验与检验、再注册等方面进行了规定。

为什么中草药类保健食品不能以测总皂甙代替测有效成分

随着传统中医药、草药引入的中草药类保健食品日益增多，且此类产品往往加药品种多，组分复杂，给确定保健食品的有效成分带来了困难。遇此情况，企业质量标准常将总皂甙列为含量测定项目，以求通过保健食品的审批程序，满足其对有效成分测定的要求。这种做法有缺陷，易产...

保健食品的几个法律问题

保健食品的几个法律问题夏追平浙江省舟山市卫生防疫站（３１６０００）保健食品是近年来迅速发展起来的一类新型食品，但是目前其生产销售比较混乱，对其概念、标准、执法等缺乏立法规定和统一认识。笔者结合工作实践，谈几个有关问题。１保健食品的概念及法律根据保健食...

保健食品是否可以传销──卫生部卫生监督司营养与食品卫生处副处长朱培赋有说法

保健食品是否可以传销卫生部卫生监督司营养与食品卫生处副处长朱培赋有说法□记者李云增柯虹传销作为一种特殊的营销方式，当其产品涉及人民生活健康的保健食品时，这种营销方式所带来的问题也就日渐突出了。作为保健食品，消费者事先很难对其有客观评价，国家有关部门如...

山东省保健食品核查员培训班在济南召开

山东省保健食品核查员培训班于2007年9月4日至7日在济南召开。参加会议的有各市地药品监督管理局、省市药品检验所受训人员共计118名。会议邀请了山东大学、山东省医学科学院、山东省疾病控制中心等单位专家教授、省食品药品监督管理局的有关同志，结合保健食品审批申报工作的需要，就保健食品有关相关法律法规、技术规范、现场核查程序、申报要求等组织专题讲座。

保健食品评审技术规程

第一章总则第一条根据《保健食品管理办法》(以下简称《办法》)的有关要求,为使保健食品的评审工作科学化、规范化、标准化,特制定本技术规程。第二条本技术规程旨在规范保健食品的申报和评审工作,并使保健食品的研制、申报和评审有章可循。有关"安全性毒理学评价"和"保健食品功能学评价"技术要求,须依据《食品安全性毒理学评价程序和检验方法》、《保健食品功能学评价程序和检验方法》执行。第二章保健食品审批工作程序第三条国内保健食品审批工作程序(一)国内保健食品申请者,必须向其所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,填写《保健食品申请表》,并报送《办法》第六条所规定的申报资料及样品。

从审批环节入手规范涉嫌药品的商品

近日,经常有消费者到药品监管部门投诉,称在药店购买了"××药品"服用后没有疗效,怀疑是假药。药监部门经过仔细核对该商品的批准文号,发现投诉者所称的"药品"不是具有"国药准字"的药品。

不信东风唤不回——国家食品药品监管局副局长惠鲁生谈食品安全监管工作

国家食品药品监督管理局自今年4月成立以来,以践行"三个代表"重要思想为出发点,紧紧围绕国务院赋予的食品安全监管职能,全力开展工作,初步体现出国务院食品安全"抓手"的作用。时值岁末,本刊专访了国家食品药品监督管理局负责食品安全工作的惠鲁生副局长。

"舒心胶囊"的启示

保健食品是指具有特定保健功能的食品,比较药品与保健食品的审批方式,许多相近之处使我们习惯于将其与药品对照。"舒心口服液"是收载于中国药典用于治疗冠心病的中成药,从事中药开发研究的人都知道,假如再有"舒心胶囊"一定是舒心口服液的改剂型品种。

信息速递

国家食品药品监督管理局近期以国食药监市[2004]306号文印发了《关于启动药品医疗器械广告审查电子政务系统的通知》。通知称,为规范药品、医疗器械广告审批行为,整治药品、医疗器械广告发布秩序,保证全国所有审查批准的药品、医疗器械广告内容在2004年7月1日后通过SFDA政府网站向社会公布,国家食品药品监督管理局开发完成了"药品、医疗器械广告审查电子政务系统"。现将启动和使用"药品、医疗器械广告审查电子政务系统"的有关要求通知如下:

信息动态

信息动态保健食品市场将全面清理整顿６月１日，《保健食品管理办法》正式实施。为加强保健食品审批和生产经营管理，卫生部最近发出通知，决定分阶段有计划地全面清理整顿保健食品市场。通知要求有关企业按照《食品卫生法》和《保健食品管理办法》的规定；对生产经营有保...