保肝降脂颗粒质量标准

目的：建立保肝降脂颗粒的质量标准.方法：采用TLC对保肝降脂颗粒中丹参、香附、片姜黄进行定性鉴别;通过HPLC同时测定保肝降脂颗粒中绿原酸和丹酚酸B含量,流动相乙腈（A）-0.5％甲酸水溶液（B）梯度洗脱（0～ 10 min,10％A;10～20 min,10％ ～ 15％ A;20 ～30 min,15％ ～ 20％A;30 ～ 53 min,20％ ～ 30％A;53～60 min,30％ ～ 10％A）,绿原酸、丹酚酸B检测波长分别为327,286 nm.结果：建立的丹参、香附、片姜黄TLC鉴别方法中斑点清晰且阴性对照无干扰.绿原酸、丹酚酸B线性范围分别为0.050 8～0.571 5,0.326 ～ 3.26 μg,平均回收率分别为100.56％（RSD 2.00％）,100.50％（RSD1.59％）.结论：建立的方法定性专属性强、定量准确度高,适用于保肝降脂颗粒的质量控制.

复方降脂保肝速溶颗粒的成型工艺研究

目的:优化复方降脂保肝速溶颗粒的成型工艺。方法:分别以吸湿率、成型率、溶化率、崩解时限为考察指标,采用多指标综合评分的方法,通过单因素考察和正交试验分别对稀释剂、崩解剂、增溶剂的种类和用量进行优化。结果:优化的成型工艺为干膏粉与稀释剂乳糖的配比为2∶3,增溶剂十二烷基硫酸钠用量为2%,崩解剂交联羧甲基纤维素钠用量为1%。验证试验结果显示,优化后所制颗粒溶化率为97.3%,成型率为89.2%,崩解时限为36 s,吸湿率为10.3%,颗粒休止角为33.3°,有效成分水飞蓟宾含量为1.03 mg/g(RSD≤3.60%,n=3)。结论:该成型工艺合理、可行、稳定,可为该制剂的生产提供科学依据。