《药品生产数字化质量保证技术要求》编制说明

2020年1月,在上海药品审评核查中心召开的数字技术赋能药品生产质量管理规范研讨会上,陈桂良主任首次提出药品GMP需要数字QA技术辅助防控风险的理念,倡导上海的企业与监管机构合作开展标准研究、先行先试。2021年8月,上海药品审评核查中心牵头细胞治疗企业和跨国大型制药公司,联合上海医药行业协会共同编制的团体标准《药品生产数字化质量保证技术要求》(T/SHPPA010-2021)在全国团体标准信息平台发布。此标准填补了国内药品数字化质量保证相关标准领域的空白,率先以团体标准的形式明确了DQA的概念和技术要求,加速生物医药产业数字化转型,服务建设具有国际影响力的产业集群及其进一步现代化。

药品生产企业质量保证系统运行情况调研

目的掌握实施新版《药品生产质量管理规范》(GMP)后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题,为我国新版药品GMP认证检查工作提供参考。方法采用问卷调研与现场检查及药品GMP认证相结合的方式,对164家制药企业的质量保证系统运行情况进行调研。结果与结论制药企业的质量保证系统仍存在质量保证人员配备不足、人员培训不到位;偏差处理体系操作规程不合理,偏差漏报;产品质量回顾分析工作整体水平较差;质量风险管理在药品生产质量保证系统中工作基础较差等问题。建议通过加强新修订药品GMP法律地位的宣贯;为企业提供更多的新修订药品GMP培训与引导;出台质量受权人的职业权力保障政策等措施,促进制药企业质量保证系统的完善。

药品非临床研究质量管理规范分析实验室的质量保证

在药物及外源性化学物的临床前安全性评价实验中，有多个环节或步骤要涉及化学分析，如供试品与对照品的化学特性、体内外稳定性的确定，毒代动力学分析中的血药浓度测定，一般毒性实验中的临床化学、生物化学、免疫学及血液学的检验等。这些分析实验室的检测项目，在药品非临床研究质量管理规范（GLP）管理和质量保证（QA）检查方面，较其他实验或测试项目有其特殊性。笔者拟从GLP管理的角度介绍分析实验室的QA原则、分析方法的认证程序、各测试阶段或环节的核查项目、实验室内部或实验室之间的质量控制的办法及数据的自动化采集的要求。

提高药品集中招标采购运行质量的探索

文章在总结近几年药品集中招标采购经验的基础上,运用描述分析法研究药品在集中招标采购运行中存在的质量问题。提出要建立和完善药品集中招标采购工作的质量监控体系与质量保证体系,并据此研究和制定相应的对策。

军队药品检验机构质量保证体系运行的智能化管理研究

研制质量管理网络版软件,按质量管理规范的要求,运行于药品检验机构质量保证体系,使军队药检机构实行药品检验标准化、规范化、科学化管理。

药品生产质量保证体系的建立

以《药品生产质量管理规范》(GMP)为依据,运用“过程方法”、“管理的系统方法”和“层次分析”理论,以药品生产体系的增值链系统为线索,对药品生产质量管理中的工序控制、信息传递、各子系统间的关联和衔接进行分析,以流程图的形式表示,并将系统要素人、物、信息和程序控制标明,建立起质量保证体系。涵盖了系统的全部关键质量控制点,职责清晰、不易遗漏、便于控制和发现问题。解决了药品生产质量控制及GMP实施中的难点,是药品生产企业行之有效的质量管理的手段。

药品生产企业质量保证系统要点分析

通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产企业质量保证系统及其各要素。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析,对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。为我国制药行业进一步加强质量保证系统的建设提供参考,同时也为药品检查工作中对质量保证系统相关要素的高效检查提供借鉴。

香港采购药品的质量控制与质量保证经验与启示

目的通过研究香港药品采购的质量控制与质量保证为大陆药品采购提供经验和启示。方法介绍了香港药品采购的概况,从质量控制、保证的角度对香港药品采购进行分析。结果与结论香港药品支出仅占拨款的9%~10%,这依赖于香港药品采购中成本管理。而在采购中通过对药品及采购行为的质量控制与质量保证措施,进而保证采购药品的治疗效果。建议大陆药品采购提高采购主体专业能力、充分构建信息化平台、增强事前测试和现场检查力度、采用黑名单制度,引用产品责任保险。

辽宁省新修订药品GMP认证检查质量保证方面存在的缺陷及改进建议

目的:对本省GMP认证检查过程中发现的缺陷进行汇总,以供业内借鉴和参考。方法:对本省自2011年3月以来进行的145家次认证检查中发现的质量保证方面存在的缺陷进行归类分析。结果与结论:多数药品生产企业对于新修订药品GMP新增质量保证方面的条款理解不充分,执行不到位,应逐步完善相应的质量管理体系,从而更有效地控制产品潜在的风险。

药品质量保证体系的有效实施

《中国青年报》最近的一项调查显示，72．7％的受访者对药品安全问题感到担忧，如此高的比例主要源于“齐二药事件”。作为一家已经通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的企业却生产出不合格药品，对消费者心理冲击之大是不言而喻的。

验证对保证药品生产质量的作用

对药品生产企业来说，早日顺利通过国家药品GMP(《药品生产质量管理规范》)认证，已日渐成为十分紧迫的大事。实施GMP认证，对提高我国药品的整体质量水平，与国际药品市场接轨是十分必要的；而“验证”正是GMP的基础和重要组成部分。

世界卫生组织药品质量保证工作培训会在湖北省药品监督检验研究院召开

2017年12月8日,世界卫生组织（WHO）质量保证培训会,在湖北省药品监督检验研究院召开。湖北省食品药品监督管理局科技与标准处胡少玉处长出席培训会开幕式,湖北省药品监督检验研究院院委书记徐文林致欢迎辞,院长姜红介绍湖北省药品监督检验研究院情况,副院长聂晶主持培训会。