欧盟数字身份进展情况研究

为打破数字身份碎片化的局面,破除公民和企业使用其国家的数字身份跨境访问在线服务的障碍,推动形成欧盟数字单一市场,欧盟在法律层面推出了eIDAS条例,明确数字身份各方责任,统一数字身份保证水平标准,强制要求实现各成员国数字身份间的互认,建设eIDAS网络国家节点等互联互通基础设施,通过资金支持等手段积极引导数字身份相关的创新实践,加强国家和社会各界的合作,取得了较好的效果.同时,欧盟出台数字身份保证水平等规范并上升到法律性要求.欧盟通过投资立项一系列数字身份研究和基础设施项目,推动了数字身份间的实际互认,降低了相关经济社会成本,有力支撑了当地数字经济的发展,其经验和做法值得借鉴.重点对欧盟在数字身份管理方面所做的一些工作进行了研究,希望能够对我国数字身份治理有所借鉴,以供大家参考.

药品GMP法规逻辑的数字化探索

随着药品新法落地,药品相关数据真实、充分、可靠的要求更加严格。药品生产全链条过程和记录的合规性研究迫切需要聚焦现代化手段提升技术水平。信息化引领药品管理现代化,特别是药品生产数字化质量保证理念近些年受到越来越多的关注。本文从药品生产的数字化管理角度出发,介绍了数字化质量保证技术在监督和促进生产过程合规的应用思路,分析了GMP法规的数字化实施方法,讨论了在药品质量保证领域自动化监督、预防和提醒的一些探索,并对相关研究的推进意义以及相关新技术应遵循的标准规范进行了展望。

构建新形势下的实物质量保证体系

实物质量保证关系到装备交付使用前的最后一道防线,涉及产品策划与论证、科研与设计、交付与维修、使用与退役等全寿命周期(简称全寿期)过程。面对新形势下的高质量发展要求,实物质量保证工作需要统筹进度与质量、效益与成本、先进性与可靠性等方面的矛盾,构建适应新形势新常态下实物质量保证体系,在创建实物质量保证工作文化、构建复合型实物质量保证人才队伍、开展全过程技术检验、加强全寿期质量过程控制、加强供应链管理、加强实物保证计量检验溯源、创新质量检验手段、建立基于大数据的数字化质量保证体系等方面开展工作,从宏观上进行引领、从细节上进行控制,不断推动实物质量保证工作高质量发展。

药品生产的数字化质量保证探索与实践

药品审评审批制度改革已经进入了新的阶段,新的法律、规章制度陆续出台,药品质量责任主体和风险防控要求更加明确,我国药品管理理念也进一步与国际先进水平接轨。生产环节是药品生命周期质量安全的重要部分,充分利用新技术提升药品生产规范水平,特别是通过数字化手段促进质量保证能力,是目前相关领域研究的一个热点。该文介绍了药品生产数字化相关的国内外指导原则,分析了数字化质量保证技术应用的一些理念和思考,讨论了相关监管科学研究的探索与实践。

药物分析新技术在药品科学监管中的应用

目的:从数字化、自动化的药物分析技术角度探讨药品质量风险防控相关科学研究进展和应用前景。方法:通过案例分析和文献分析,回顾近年来的药害事件,介绍创新药物分析技术在药品全生命周期数据可靠性方面的应用,展望创新药物分析技术和理念对科学监管的发展推动。结果:药害事件大多数情况能归因为技术原因或人为故意,基于数字化、自动化的创新药物分析技术可在药品风险防控中发挥重要作用,并提升实验室数据可靠性。结论:直接反映药品质量属性的药物分析学领域科学监管亟待开展创新,需要充分发展运用数字化、自动化的现代技术手段,整合多学科的新技术提升质量保证能力,此外,监管决策也需要向智能化发展。

关于执行“有关统一数字各种制度”的几点体会(摘要)

国营商业企业中长期存在的数字不统一(特别是统计、会计数字)的混乱现象,对企业经济核算制的推行与经营管理的改善都有着一定的影响.1955年国营商业(商业部系统)会计和统计制度中,会计与统计双方除个别业务活动的处理尚不尽一致外,其余规定都是一致的,因而会计、统计数字亦应基本取得一致,但数字取得一致的关键在于企业内部各部门的密切联系与建立必要可行的制度.中国煤建公司石家庄分公司在这方面已经取得了一定的经验.现将该公司的具体做法刊出,以供参考.

中国对外贸易运输公司建立了统计数字的管理制度

中国对外贸易运输公司过去在统计数字的管理上是非常混乱的.业务部门和统计部门各有一套统计数字,虽然大家都是根据各基层单位报来的原始资料综合的,但由于对计算方法和计算日期的规定各有不同,综合起来的数字当然也就不会一致.这也就给领导上根据统计数字决定政策和指导业务时造成极大困难.

统计员札记

一、要把好“五关”为了保证数字质量,统计人员必须把好“五关”。(一)把好思想关。要树立干一行、爱一行、钻一行的思想,不断加强事业心和责任感。做到“忙时心不乱,闲时心不散”,集中精力,千方百计地去搞好本职工作。

全国工业普查和工业统计工作会议简况

国务院全国工业普查领导小组和国家统计局于9月上半月联合召开了全国工业普查和工业统计工作会议.会议第一阶段着重研究了如何齐心协力,共同完成工业普查快速资料的搜集整理任务.会议指出:工业普查即将于1986年第一季度进行.

加强统计科学的研究

我国的统计工作已经打下了比较好的基础,但是过去一般偏重专业统计,没有从国民经济核算的角度建立起比较完整的统计指标体系和国民经济核算体系.这是需要进一步加强的,否则满足不了从全局出发,研究社会主义现代化建设的战略要求.

牢牢掌握《统计法》的核心

听说江苏省扬中县贯彻《统计法》的工作做得很认真,我们就前往采访。

口服固体制剂连续制造物料处理考虑及监管检查要点探讨

随着人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)Q13指南的发布以及多个采用连续制造技术的口服固体制剂获批,药品连续制造在该类产品领域的监管发展受到越来越多的关注。物料处理是连续制造平台重要的组成部分,本研究分析了物料输入、连续给料和连续混合方面的技术特点,介绍了口服固体制剂连续制造的物料处理步骤,并从工艺验证、稳健性、设施设备、过程控制、质量保证和清洁等方面探讨了监管检查的关注点。在相关技术考量方面,工艺设备应能持续稳定地传递物料且尽可能控制风险并降低物料损耗,因此需要深入了解物料特性,科学地设计工艺设备和开展确认验证;在监管检查方面可关注连续工艺的专属风险以及对产品质量可能产生的影响。期望能以此促进连续制造在制药行业的应用,同时也建议监管机构、制药企业以及全社会共同参与,充分运用过程分析技术、创新检验方法和数字化质量保证等手段助力持续生产出符合质量要求的产品,从而推动我国制药工业向高水平现代化迈进。

药物分析新技术在药品科学监管中的应用

保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康是药品监管的目的,而如何更严格、更精准、更高效、更全面、更具前瞻性地管控好药品质量风险、严守药品安全底线,一直以来是药品科学监管研究关注的重要内容之一。药品质量的药物分析学领域科学监管亟待开展创新,需要充分发展运用数字化、自动化的现代技术手段,整合多学科的新技术提升质量保证能力,此外,监管决策也需要向智能化发展。