中药注射剂说明书修订公告及备案现状分析

目的分析中药注射剂说明书修订公告及其具体要求,以及据此开展的说明书修订备案情况,为中药注射剂说明书监管工作提供依据。方法将中药注射剂说明书修订公告和现有中药注射剂数据、说明书修订备案情况对比。统计分析中药注射剂说明书修订范本/要求中警示语、禁忌、不良反应、注意事项各方面具体内容。结果中药注射剂说明书修订公告数近年增加明显,但批文数量少的中药注射剂品种被公告的比例偏低。公告品种批准文号的整体未修订备案率为23.7%,未备案批准文号约82.8%在2020年面临再注册。30份说明书修订范本/要求中,警示语多数列出过敏性休克,所列不良反应累及的系统-器官数在4~10,肝肾系统损害少有被提及,只有2份的禁忌项涉及中医证候,注意事项中特殊人群和药物相互作用的信息较多,警示语、不良反应、禁忌、注意事项之间的关联度偏低。结论需持续对中药注射剂特别是批文数量较少的品种进行说明书修订,并通过明确法律责任、说明书社会公开和药品再注册落实企业说明书修订和通知使用的责任。需根据系统的循证研究完善不良反应、警示语、禁忌的修订,可考虑将特殊人群用药和药物相互作用单列,并增强说明书各项目之间的联系。

2014-2018年我国中成药说明书修订公告及备案信息分析

目的分析中成药说明书修订公告安全性信息,结合备案公示信息分析中成药安全性信息监管现状和监管措施的落实情况,为中成药上市后监管提供依据。方法通过收集整理2014-2018年国家药品监督管理局公开发布的中成药说明书修订公告,对安全性信息进行统计分析;继而查阅备案信息,比对说明书修订公告要求与说明书安全性信息变更备案情况。结果共收集中成药说明书修订公告相关品种101个,涉及【不良反应】修订的品种占91.09%,【禁忌】修订占93.07%,【注意事项】修订占99.01%。根据修订公告企业备案率达100%的药品占36.80%;备案率50%~86%的药品占32.80%;备案率9%~49%的药品占12.00%;18.40%的药品未见相关企业备案信息。结论中成药的监管措施还没有完全按时限按规定落实。药品生产企业应充分发挥药品安全主体责任,严格按照监管要求履行职责,控制风险,保证公众用药安全。

2010年3月至2019年9月我国中成药药品说明书修订通告发布情况及现状分析

目的:探讨我国中成药药品说明书修订现状,促使中成药药品说明书规范化、合理化。方法:回顾我国药品说明书相关法律法规,查询2010年3月至2019年9月国家药品监督管理部门网站发布的有关中成药药品说明书的公告通知,分析涉及的中成药品种、修订项目等资料,总结中成药药品说明书修订中存在的问题。结果:近10年来国家药品监督管理部门共发布了83个中成药药品说明书修订公告及通知,涉及167个中成药品种,其中处方药66种、非处方药101种;修订项目以禁忌、注意事项、不良反应和增加"警示语"为主。但通过平时工作发现,中成药的药品说明书仍存在着书写不规范、落实情况差、监管力度不够和相关法律法规的约束力不强等情况,对患者的用药安全产生了严重影响。结论:我国中成药药品说明书修订还存在内容缺失等问题,有待进一步完善。

对我国药品说明书修订通告发布情况分析

探讨我国药品说明书修订的现状,并提出相应的对策建议,以促进药品说明书的规范性和合理性。方法 检索我国药品监管部门自2020年1月至2021年7月期间在网站上发布的药品说明书修订公告,分析涉及药品的类型、品种、修订项目等内容,总结修订中存在的问题,并根据工作经验对现状提出相应的建议。结果 近一年半以来,我国药品监管部门共发布了105份修订公告,涉及197个品种。修订项目以禁忌、注意事项、不良反应为主,对其进行分析后发现不足之处有说明书修订涉及药品种类少、项目较为集中,以及部分修订内容过于简单。结论 提高用药安全性是我国药品说明书修订的方向,有待多方的共同努力进一步完善。