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自研琥珀酸去甲文拉法辛缓释片与参比制剂体外溶出度一致性评价
被引量:
1
1
作者
吴一凡
雷丽
+4 位作者
寇同欣
邱彤
宗宏
何云柯
季晓杰
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018年第6期1081-1090,共10页
目的:评价2种规格的自研琥珀酸去甲文拉法辛缓释片与参比制剂Pristiq^R体外溶出行为的一致性。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Kromasil 100-5C_8(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1 mol·L^(-1)磷酸二氢铵溶液(pH 4.4)-乙腈...
目的:评价2种规格的自研琥珀酸去甲文拉法辛缓释片与参比制剂Pristiq^R体外溶出行为的一致性。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Kromasil 100-5C_8(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1 mol·L^(-1)磷酸二氢铵溶液(pH 4.4)-乙腈(80∶20),检测波长为226 nm,柱温为30℃,根据仿制药一致性评价要求,并参考PristiqR在FDA溶出数据库中的条件(0.9%氯化钠溶液,篮法和转速100 r·min^(-1))分别考察自研制剂与参比制剂在5种不同介质(水、0.9%氯化钠溶液、pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5磷酸盐缓冲液及pH 6.8磷酸盐缓冲液)中的体外释放行为及其相似性,并采用乙醇倾泻和转速强力变化进一步考察两者缓释片的相似性。结果:自研制剂与参比制剂在5种不同介质中溶出曲线均相似;在强力变化的不同转速下溶出曲线相似;在乙醇倾泻实验中溶出曲线相似(f_2因子均>50%)。结论:2种规格的自研制剂与参比参比制剂体外溶出行为具有一致性。
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关键词
琥珀酸去甲文拉法辛
缓释片
药品一致性评价
药物体外溶出度
溶出曲线
倾泻实验
F2因子
原文传递
题名
自研琥珀酸去甲文拉法辛缓释片与参比制剂体外溶出度一致性评价
被引量:
1
1
作者
吴一凡
雷丽
寇同欣
邱彤
宗宏
何云柯
季晓杰
机构
华润双鹤药业股份有限公司
出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018年第6期1081-1090,共10页
文摘
目的:评价2种规格的自研琥珀酸去甲文拉法辛缓释片与参比制剂Pristiq^R体外溶出行为的一致性。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Kromasil 100-5C_8(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1 mol·L^(-1)磷酸二氢铵溶液(pH 4.4)-乙腈(80∶20),检测波长为226 nm,柱温为30℃,根据仿制药一致性评价要求,并参考PristiqR在FDA溶出数据库中的条件(0.9%氯化钠溶液,篮法和转速100 r·min^(-1))分别考察自研制剂与参比制剂在5种不同介质(水、0.9%氯化钠溶液、pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5磷酸盐缓冲液及pH 6.8磷酸盐缓冲液)中的体外释放行为及其相似性,并采用乙醇倾泻和转速强力变化进一步考察两者缓释片的相似性。结果:自研制剂与参比制剂在5种不同介质中溶出曲线均相似;在强力变化的不同转速下溶出曲线相似;在乙醇倾泻实验中溶出曲线相似(f_2因子均>50%)。结论:2种规格的自研制剂与参比参比制剂体外溶出行为具有一致性。
关键词
琥珀酸去甲文拉法辛
缓释片
药品一致性评价
药物体外溶出度
溶出曲线
倾泻实验
F2因子
Keywords
desvenlafaxine succinate
extended'release tablets
drug consistency evaluation
drug dissolution invitro
dissolution curves
dose dumping
f2 factor
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
自研琥珀酸去甲文拉法辛缓释片与参比制剂体外溶出度一致性评价
吴一凡
雷丽
寇同欣
邱彤
宗宏
何云柯
季晓杰
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018
1
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