钛涂层厚度和喷涂频次对植入物假体疲劳性能的影响研究

目的:研究钛涂层厚度和喷涂频次对植入物假体疲劳强度的影响,为假体涂层厚度确定和喷涂工艺管控提供一定的理论依据。方法:根据ASTM F1160-14要求,对300和600μm厚钛涂层的Ti-6Al-4V合金基体试样施加垂直向下的载荷,直到载荷下降时停止测试,记录各试样在测试过程中的最大极限载荷,并推算弯曲应力。之后对2种试样以正弦波形施加107次垂直向下的循环载荷,得到抗弯曲疲劳的最大弯曲应力值,以确定不同钛涂层厚度对基体疲劳性能的影响。根据ISO 7206-4:2010要求,在1次喷涂涂层和2次喷涂涂层的Ti-6Al-4V合金基体股骨柄柄部施加120~1200 N的循环载荷,记录股骨柄断裂情况与发生断裂时对应的疲劳循环测试次数,以确定钛涂层喷涂频次对股骨柄耐疲劳性能的影响。结果:300和600μm 2种厚度的钛涂层试样的极限弯曲应力差异无统计学意义(P>0.05),而且经过107次循环加载,600μm试样的最大弯曲应力比300μm试样仅降低1.5%;在120~1200 N循环载荷下,1次喷涂钛涂层的3件股骨柄通过500万次循环加载后股骨柄均未断裂,而2次喷涂钛涂层的3件股骨柄分别在循环至18万次、30万次和230万次发生断裂。结论:300和600μm钛涂层对Ti-6Al-4V合金基体的疲劳性能的影响无显著差异;与1次喷涂钛涂层的股骨柄相比,2次喷涂钛涂层的股骨柄耐疲劳性能明显降低。

骨水泥与生物型假体半髋关节置换在治疗老年骨质疏松相关股骨颈骨折术后早期步态对比分析

目的运用步态分析技术比较骨水泥与生物型半髋假体在治疗老年骨质疏松相关股骨颈骨折术后早期不同时间段的步态变化,探讨两种假体植入术后早期的康复效果。方法通过分析2021年1月至2022年1月于河北省沧州中西医结合医院髋部创伤科半髋关节置换的患者资料,共60例;后外侧入路骨水泥假体半髋关节置换手术(30例),后外侧入路生物型假体半髋关节置换手术(30例)。采用步态分析技术比较每组患者术后1、3、6个月的行走时步长、步速、步频、行走时髋关节活动度的改善情况及两组患者之间的差异,以及两组患者术后1、3、6个月改良髋关节(MHHS)评分变化。结果两组患者的步长、步速、步频、髋关节外展活动度在术后3、6个月检测结果较术后1个月改善明显(P<0.05)。术后1、3个月时,骨水泥假体组患者的行走时步长、步频、步速、髋关节外展活动度检测结果优于生物型假体组(P<0.05);术后6个月时,两组各指标比较差异无统计学意义(P>0.05)。骨水泥型假体组与生物型假体组术后1、3、6个月的改良Harris评分差异无统计学意义(P>0.05)。但两组的术后3、6个月的MHHS评分均比术后1个月的评分要明显提升(P<0.05)。结论两种假体都可使骨质疏松老年股骨颈骨折获得明显的步态改善,但骨水泥型假体治疗老年骨质疏松相关股骨颈骨折可以早期促进患者髋关节功能的恢复和锻炼。

骨科定制式3D打印金属假体植入物的研究与应用进展

3D打印技术的突出优势是能够自由设计、制作任意形状的个性化多孔结构假体,很好地解决了传统假体中存在的与特殊患者骨缺损的解剖及力学性能不匹配等问题。3D打印金属假体植入物为骨科修复重建的复杂病例提供了相对快速和有效的解决方案,在骨科领域具有巨大的应用前景。

假体置换、植入物内固定及切除治疗MasonⅢ型桡骨头骨折的比较

背景：目前治疗MasonⅢ型骨折的方法各有利弊,在治疗方案选择上存在较多争议。目的：对比桡骨头假体置换、切开复位内固定与桡骨头切除治疗MasonⅢ型桡骨头骨折的疗效,探讨治疗MasonⅢ型桡骨头骨折更合理、更有效的方法。方法：回顾性分析33例MasonⅢ型桡骨头骨折患者的临床资料,根据治疗方法将患者分为切除组11例、内固定组11例和置换组11例。通过治疗后随访评估3种方法的效果。结果与结论：所有患者随访12~53个月,平均20个月,均获得较满意的肘关节功能。末次随访时,3组患者在肘关节疼痛、屈伸活动度方面差异无显著性意义（P〉0.05）。但前臂旋转活动度、X射线观察提携角和桡骨移位以及Broberg和Morrey肘关节功能评分在3组间差异有显著性意义,且置换组优于内固定组,内固定组优于切除组。提示,与桡骨头切除、切开复位内固定相比,桡骨头假体置换治疗MasonⅢ型桡骨头骨折可获得更好的肘关节功能。

外科植入物-骨关节假体材料的选择

外科植入物骨关节假体（俗称人工关节）是主要用于治疗畸形、疼痛或功能丧失等关节疾病的生物材料制品，其临床应用广泛，效果显著。众所周知，产品的成功极大程度上依赖于选用材料，人工关节材料的选择直接关系到人工关节在人体内是否能真正解除患者的疼痛、提供长期坚强、稳定的关节运行。

人工关节生物假体材料的研究进展

随着关节生物材料研究的不断进展,以及人工关节置换手术的不断成熟,越来越多关节病晚期患者基本生活质量得到改善。关节假体材料的选择对人工关节置换的成败起到了重要作用,为对比分析各类关节假体材料优缺点,旨在为提高材料性能并合理选择关节假体提供参考,本文主要从人工关节生物假体材料的演进、各种关节材料优缺点、当前国内外人工关节生物假体材料使用情况以及最新假体材料进展做一概括总结,以期为临床研究提供帮助。

外科植入物骨关节假体材料的选择(英文)

目的:骨关节假体产品的成功极大程度上依赖于选用的材料,外科植入物骨关节假体材料的选择须充分体现物理学、化学、生物力学及临床科学的紧密结合,同时须考虑制造工艺的影响。探讨骨关节假体材料选择的系统依据具有重要意义。资料来源:计算机检索Pubmed数据库,搜索2006-04以前有关骨关节假体材料的文章,检索词“ArtificialJointMaterials,biomaterial”,限定文章语言种类为English;检索中国期刊全文数据库、万方数据2006-04以前的相关文章,检索词“人工关节材料,生物医学材料”;中国标准咨询服务网检索标准,关键词“外科植入物、Implantsforsurgery”;同时检索相关书籍。资料选择:对资料进行初审,选取符合研究要求的有关文章找全文。采用标准:①人工关节材料要求。②外科植入物人工关节相关标准。排除标准:重复研究。资料提炼:共收集到390篇国内外有关人工关节材料及骨骼的力学性能的文章及膝关节外形尺寸测量的文章,相关标准242份,排除重复或类似的同一研究,选取其中10篇具有代表性的文章与25份标准进行归纳总结。资料综合:①骨关节假体材料的选择须充分体现物理学、化学、生物力学及临床科学的紧密结合。②选择一种合适的骨关节置换材料需要进行两个基本的考虑:植入体的功能要求和与人体内的反应。③骨关节假体材料主要类别有:生物医学金属材料、生物医学无机非金属材料、生物陶瓷、生物医学复合材料等,各种材料须符合规定的国际或国家及行业标准。④材料的最终确定要兼顾标准、法规、战略导向的综合要求。结论:主要立足于工程学,从置换材料的临床要求、骨关节假体设计注意事项、常用生物医学材料的性能、与材料相关的产品注册及法规要求、材料标准选择的战略性等角度说明材料选择的基本原则,从而为骨关节假体设计人员提供材料选择所值得借鉴的系统思路。

医用骨科假体植入物多孔结构设计的研究和临床应用现状

背景:多孔结构已被证实可以有效提高假体植入物稳定性,而孔的结构设计一直是提高植入物骨整合性的有效手段。目的:介绍多孔结构设计的研究进展。方法:以"scaffold,pore size,porosity,osteogenesis"为检索词,在WOS数据库检索2000年1月至2016年4月与假体植入物多孔结构相关的文献。排除与主题——"假体植入物多孔结构"相关性较小、多孔"结构"方面实验结果表述不清,以及与多孔"结构"无关的文章。结果与结论:(1)传统假体植入物的稳定性在某些具体情况下不能满足相应要求,而多孔结构的假体植入物可以达到骨性结合的目的,提高稳定性;(2)孔几何结构的研究是现在的热点,研究人员通过设计多孔支架进行体外与体内实验,研究多孔假体植入物在人体内的植入与整合情况;(3)研究表明,在满足支架机械支撑等基本条件下,较高的孔隙率、合适的孔径长度、微孔形貌与孔壁微表面结构的存在都可能会刺激骨组织的生长和分化;(4)但是目前多孔结构植入物及支架材料大多还处于体外实验和动物实验阶段,促进骨生成、骨长入的孔结构仍需进一步研究。

纤溶标志物在假体周围感染诊断中的研究进展

假体周围感染是髋、膝关节置换术后毁灭性的并发症,目前尚无一种高效的实验室检测指标能够准确无误的诊断假体周围感染,所以假体周围感染的早期诊断至今仍面临巨大的挑战。近年来研究发现,纤溶标志物在诊断假体周围感染方面具有良好的应用前景。文章对纤溶标志物在关节置换术后假体周围感染诊断中的研究进展作一综述,以便为早期临床诊治提供参考。

CRTER杂志“骨科植入物研究”栏目关于“假体松动作用机制”的热点选题

○RANK/RANKL在假体松动中的分子机制 ○TFE抑制TNF-α分泌的机制以及关节假体无菌性松动防治 ○假体松动应力遮挡引起的骨质重新塑形 ○钛颗粒刺激巨噬细胞而释放的肿瘤坏死因子对人工关节松动的作用

骨水泥型和生物型股骨假体半髋置换修复高龄股骨颈骨折

背景:高龄患者移位的股骨颈骨折可采用人工股骨头置换修复,但该患者群体骨量往往不佳,采用骨水泥或生物型股骨假体一直存在争论。目的:对比分析高龄移位型股骨颈骨折患者采用骨水泥及生物型股骨假体半髋置换的效果。方法:2011年1月至2012年12月采用骨水泥型股骨假体半髋置换修复高龄移位型股骨颈骨折26髋,采用生物型股骨假体治疗同类型患者30髋。对比两组患者手术时间、术中出血量、置换后引流量以及并发症发生情况。置换后采用Harris评分系统进行髋关节临床功能评价。结果与结论:随访时间20-44个月,两组骨水泥或生物型假体置换后效果均满意,置换后12个月Harris髋关节评分优良率分别为89%和83%,差异无显著性意义。两组术中出血量及置换后引流量差异无显著性意义,但生物型假体组手术时间更短(P<0.01)。两组患者在随访期内未出现关节松动、下沉、感染及脱位等并发症。表明对于骨量不佳的高龄移位型股骨颈骨折患者,生物型半髋置换能取得与骨水泥型半髋置换同样良好的修复效果。

骨水泥型假体和生物型假体中年全髋关节置换:5年随访比较

背景:目前对于老年全髋关节置换的研究开展较多,无论是围手术期治疗还是置换后功能恢复等均日趋完善,但针对中年全髋关节置换的研究较少,尤其是置换后长期随访以及远期疗效尚存在诸多急待解决的问题。国内有关中年患者在全髋关节置换时如何选择假体,该选用何种类型何种材料的假体研究较少,临床中可参考的依据不多。目的:对比分析骨水泥型全髋置换和生物型全髋置换对中年患者的修复效果。方法:对2005年1月至2008年1月在新疆维吾尔自治区中医医院骨科接受全髋置换的60例中年患者进行5年的随访分析,年龄(37±6)岁,其中接受生物型全髋置换的患者32例,接受骨水泥型全髋置换的患者28例。统计置换后6个月、2年及5年的肢体功能恢复Harris评分及影像学评估结果,并进行对比分析。结果与结论:生物组患者的肢体功能恢复Harris评分在置换后6个月、2年、5年3个时点上均明显优于骨水泥组(P<0.01)。生物组置入6个月后无并发症,2年后有1例发生自发溶骨性疾病,5年后2例发生假体松动。骨水泥组置入后6个月2例发生自发溶骨性疾病,1例出现假体松动,2年后3例在出现假体松动,5年后2例出现线性渗透溶。提示对于中年患者,生物型假体在髋关节功能恢复和减少并发症方面较骨水泥型假体更有优势。至少在5年的随访过程中获得了更令人满意的临床和影像学结果。

股骨柄假体表面多孔层孔隙形状改造的动物实验

目的:观察菱形孔隙及方形孔隙两种不同几何形状多孔层设计股骨柄假体的生物学固定效果,分析孔隙几何形状对假体生物学固定的影响。方法:于2003-03/2004-04在中山大学医学部动物中心完成全部实验过程。纳入24只成年杂种犬,雌雄不拘,以随机数字表法均分为2组,即菱形孔隙组及方形孔隙组,各12只。自行设计完成犬骨重建型股骨柄假体,将股骨柄假体近2/3段表层改成两种不同几何形状的粗大多孔层结构,钛丝表面假体,钛丝直径改为1.0mm,孔径加大至5.0mm,孔隙度可达80%。菱形孔隙组钛丝沿股骨假体柄呈螺旋形排列并斜形相交,方形孔隙组钛丝沿股骨假体柄纵横排列并直角相交。均将假体表面孔隙内充填自体股骨头颈骨质制成的骨泥后,行右侧人工股骨头置换术。术后6个月行X射线摄片、组织学检查及生物力学测试,以股骨近端骨吸收情况、新生骨长入深度及孔隙充满度、假体-骨界面最大剪切强度测量为评价指标,了解假体内外成骨和固定情况。结果:菱形孔隙组及方形孔隙组各12只,实验中手术不成功或术后生存不够观察时间的均予实验过程中随时补足,最终每组12只进入结果分析。①组织学观察显示菱形孔隙组多孔层孔隙内最大骨长入深度及孔隙内新生骨平均充盈率均优于方形孔隙组(3000,2450μm;96.2%,71.6%)。②菱形孔隙组假体-骨界面最大剪切强度高于方形孔隙组,差异有显著性意义[(8.57±0.51),(3.15±0.41)N/mm2,P<0.01]。③菱形孔隙组6个月标本肉眼及X射线观察股骨近端无明显骨吸收,优于方形孔隙组;所有实验犬术后伤口缝线任其自行脱落,除1只伤口感染并于术后17d死亡外,余实验犬均伤口愈合良好,未出现不良反应。结论:股骨柄假体表面不同几何形状多孔层设计能影响其生物学固定效果,菱形孔隙设计优于方形孔隙。

解剖型生物固定股骨柄假体的设计特征与临床应用效果

背景:Ribbed解剖型生物固定柄设计符合股骨生物力学特性,具有初始稳定性好、骨长入快及应力遮挡低等优点,获得满意的临床疗效。目的:探讨Ribbed解剖型生物固定股骨柄假体(Ribbed柄)的设计特征及其与临床疗效的关系。方法:对2010年3月至2012年3月因髋关节疾病采用Ribbed柄行全髋关节置换的患者进行回顾性分析。共获完整资料者52例(52髋),男20例,女32例;置换时年龄22-78岁,平均59岁。随访时间2-4年。评估置换前后Harris评分、置换后大腿疼痛率、术中骨折发生率、切口愈合情况、脱位及翻修等。影像学重点评估股骨柄髓腔充填率、股骨柄假体下沉、假体周围放射学透亮线、骨长入、应力遮挡及骨溶解等。结果与结论:术中股骨骨折发生率为6%;所有切口均一期愈合;无髋关节脱位及翻修病例;大腿疼痛率为6%,均于置换后1年消失;末次随访时,平均Harris评分由置换前48分提高到末次随访时96分。置换后X射线片示所有患者股骨髓腔充填满意,平均充填率:正位片上干骺端、中段和远端分别为91%,88%和86%,侧位片上干骺端、中段和远端分别为88%,85%和81%;末次随访时,49髋(92%)为稳定性骨长入固定,3髋为稳定性纤维长入固定,股骨侧及髋臼侧假体周围均未见骨溶解;5髋(10%)发生股骨柄假体下沉,但均小于2 mm;所有患者均出现不同程度的应力遮挡现象,其中1度31髋、2度19髋、3度2髋,无4度应力遮挡发生。提示Ribbed柄设计符合生物学固定要求,具有初始稳定性好、骨长入快及应力遮挡低等优点,可获得满意的临床疗效。

置入碳纤维增强聚醚醚酮股骨头假体稳定性的生物力学分析

背景:在关节置换领域里,金属合金材料始终处于主导地位,但这种材料的最大缺陷是弹性模量高,由此产生应力遮挡,进而引起骨吸收、骨萎缩甚至假体松动等一系列并发症。碳纤维增强聚醚醚酮复合材料是各向异性材料,可以达到低弹高强,应用于制备人工假体有许多优势。目的:探讨碳纤维增强聚醚醚酮复合材料的血液相容性,并比较了碳纤维增强聚醚醚酮复合材料股骨头假体和钴铬钼合金股骨头假体置换后的生物力学特性。方法:(1)以溶血实验评价碳纤维增强聚醚醚酮复合材料的血液相容性;(2)收集8对新鲜成人尸体股骨标本,随机分为碳纤维增强聚醚醚酮假体组和钴铬钼合金假体组进行相应假体置换,测量加载200,400,600,800,1 000 N负荷下假体与骨之间的微动量,并检测假体置换后的抗扭转强度。结果与结论:(1)以碳纤维增强聚醚醚酮复合材料的溶血率为3.23%<5%,符合国家医疗器械生物学评价标准;(2)2组假体远端微动均明显小于近端(P<0.05);不同负荷下钴铬钼合金假体组远端、近端的微动量均显著大于碳纤维增强聚醚醚酮假体组(P<0.05);(3)碳纤维增强聚醚醚酮假体组不同负荷下的载荷-扭角均显著小于钴铬钼合金假体组(P<0.05),抗扭刚度均显著大于钴铬钼合金假体组(P<0.05);(4)结果说明碳纤维增强聚醚醚酮复合材料血液相容性较好,具有较好的稳定性,可用于假体置换。

体内腰椎间盘退变动物模型的研究与进展

背景:良好的腰椎间盘退变动物模型的建立,可以生动直观的帮助医疗工作者理解腰椎间盘退行性改变的病理生理变化以及疾病的发生发展规律,并可以通过成熟的退变模型,探索研究更有效的治疗方式。目的:综述近年国内外体内腰椎间盘退变动物模型的研究进展。方法:第一作者应用计算机检索至2016年5月为止的Pub Med数据库、中国期刊全文数据库相关文章,英文检索词"lumbar disc,degeneration,animal model,vivo model";中文检索词"腰椎间盘,退行性病变,动物模型,在体模型"。共检索到161篇相关文献,49篇文献符合纳入标准。结果与结论:(1)建立一种直观可靠的椎间盘退变动物模型将助力腰椎间盘退变疾病的各项基础研究,并为腰椎间盘退变的修复治疗提供良好的实验载体;(2)经过80余年的发展,腰椎间盘退变的动物模型已形成了物种多、方法全、思路新的制作模式。现行制作模型各具优势,不可替代,但还存在可控性不强,安全度不高或观察周期长等问题,这些都需要进一步研究探索。

髓腔解剖交锁与F2L生物型股骨假体全髋置换：中长期随访比较

背景:髓腔解剖交锁股骨假体为圆柱柄,文献报道其临床疗效满意,但也有研究显示有些患者出现大腿痛,骨改建引起的股骨近端骨丢失,以及磨损碎屑相关的骨溶解等。F2L股骨假体为锥形柄,文献报道临床疗效满意,大腿痛的发生率较低。目的:对比观察髓腔解剖交锁与F2L生物型股骨假体全髋关节置换的中长期疗效。方法:1997年11月至2005年1月采用生物型股骨假体行全髋关节置换60例66髋,52例58髋获得随访。其中采用髓腔解剖交锁生物型股骨假体24例26髋,随访10年3个月至15年5个月;采用F2L生物型股骨假体28例32髋,随访8年3个月-11年1个月。通过临床Harris评分和X射线片进行疗效观察。假体的生存率采用Kaplan-Meier分析,以股骨假体的无菌性松动和任何原因所致的翻修为终点。结果与结论:末次随访时髓腔解剖交锁组和F2L组的Harris评分差异无显著性意义(P>0.05)。置换后F2L组大腿痛的发生率明显低于髓腔解剖交锁组(P<0.05)。髓腔解剖交锁组应力遮挡1度21髋(81%),2度5髋(19%);F2L组应力遮挡0度20髋(62%),1度12髋(38%),两组差异有显著性意义(P<0.05)。髓腔解剖交锁组的应力遮挡与F2L组差异有显著性意义(P<0.05)。F2L组骨溶解的发生率明显低于髓腔解剖交锁组(P<0.05)。Kaplan-Meier分析髓腔解剖交锁股骨假体和F2L假体生存率均为1.0(95%可信区间:0.98-1.00)。提示髓腔解剖交锁股骨假体和F2L生物型股骨假体全髋关节置换长期疗效满意,F2L组大腿痛及骨溶解的发生率显著低于髓腔解剖交锁组。

人工颈椎间盘结构、材料及体外生物力学的研究进展

背景:人工颈椎间盘置换作为颈椎疾病治疗的全新方法,正逐渐得到临床广泛认可,其使用的植入器械--人工颈椎间盘还需更深入研发及验证。目的:综述了现有人工颈椎间盘产品的结构、材料及体外生物力学研究,并对未来发展状态进行展望。方法:以"artificial cervical disc,prothesis,structure,material,biomechanical study"为英文检索词检索Pubmed数据库,以"人工颈椎间盘,假体,结构,材料,生物力学"为检索词检索CNKI数据库,纳入人工颈椎间盘结构设计、材料设计及体外生物力学评估相关工作,主要整理近5年来有关研究,排除重复性工作,重点对36篇文献进行分析讨论。结果与结论:现有人工颈椎间盘产品主要采用金属-聚合物(MOP)结构,以半限制型和非限制型居多,尺寸系列已较完善,且全为进口产品。通过对现有产品进行分析与总结,提出人工颈椎间盘在新结构设计、面向种群设计和材料改进3个方向有重大发展空间,材料改进可以从终板材料、髓核材料、表面喷涂材料几方面考虑。

Accolade TMZF生物型股骨假体用于全髋置换的早期随访

背景:生物型股骨假体的固定方式与骨水泥假体相比,没有水泥-假体分离,水泥套破裂,水泥碎屑引起骨溶解的担忧,长期结果优良,并且假体远期生存率较高。目的:观察Accolade TMZF生物型股骨柄假体用于全髋关节置换的近期疗效及并发症。方法:2010年2月至2012年7月采用生物型股骨柄行初次全髋关节置换67例70髋,均采用Accolade TMZF生物型髋关节假体系统,股骨侧假体使用同一款Accolade TMZF生物锥形柄,髋臼侧则采用Secure-fit HA和Trident PSL HA两种髋臼杯行生物学固定。关节头臼摩擦面采用陶瓷-陶瓷组合49髋,陶瓷-聚乙烯组合19髋,金属-聚乙烯组合2髋。置换后根据髋关节影像学资料评估股骨柄假体的生物学固定、假体周围骨溶解及假体下沉情况,并观察髋关节功能、大腿痛及并发症发生情况。结果与结论:全部病例随访均超过2年。由置换前Harris髋关节评分(32.7±6.2)分改善至末次随访时(89.2±5.1)分。末次随访时大腿轻度疼痛4例(6%),无中重度、极重度疼痛。未见患髋因各种原因失败需翻修。X射线片结果示,最终随访时无假体移位或松动现象,股骨侧可见假体周围均为骨性固定,假体下沉<2 mm者1髋,其余均无假体下沉。术中无血管、神经损伤等并发症出现,但因假体置入时发生股骨距劈裂骨折而采用钢丝环扎4髋。置换后无下肢深静脉血栓形成,无假体周围骨折。提示Accolade TMZF生物型股骨柄用于初次全髋置换的早期疗效满意,可以有效改善髋关节功能。但随访时间较短,中远期疗效需进一步观察。

更贴合的植入物——人工髋关节假体零件的加工

《中国制造2025》规划的出台备受瞩目。规划明确指出生物医药及高性能医疗器械领域是未来我国制造业发展的十大重点领域之一。为今后的工业发展指明方向。而最近几年，我国医疗器械市场规模维持快速增长态势，为此我国医疗器械制造业的未来将会变得愈加明朗。