《药品管理法》修订后的假药认定相关问题探讨

2019年修订的《药品管理法》从药品质量、疗效方面对假药作了规定。该法施行后,部分省级药品监管部门就假劣药的认定出台了指导意见。最高人民法院、最高人民检察院联合发布了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,最高人民法院还发布了典型案例。实践中,各省药品监管部门之间、药品监管部门与人民法院之间,对假药的认定标准并不完全一致。本文对此予以探讨,并提出重新界定假药范围的建议。

生产、销售假药罪法益侵害的规范解释——主次法益价值冲突时的实质判断

在民生刑法观指导下,为加强对民众生命健康安全保护,《刑法修正案(八)》将我国1997年《刑法》第141条规定的生产、销售假药罪由危险犯改为行为犯,对制售假药行为加大了打击力度。生产销售假药罪旨在保护多重法益,法益保护有主次之分,主次法益发生价值冲突时,应以保护主要法益为原则。刑法规范层面上,公民生命健康法益的保护处于优势地位,秩序的维护则处于从属地位,其目的在于更好地保障个人法益。对于假药的认定应根据药品是否具有真实疗效进行实质认定而不能仅从形式上看是否取得药品管理部门批号。在陆勇案中,陆勇代购药品行为不具有法益侵害性,欠缺相关犯罪构成要件的违法性要素,不应作为犯罪处理。

再论生产、销售假药罪中的“假药”

伴随着“药神案”的出现,有关生产、销售假药罪的理论研究掀起了倡导“实质假药”的热潮。但时至今日,刑法及相关司法解释中并未建立起以药品功效为依据的、判断“假药”之实质标准,其根本原因在于实质标准本身的空洞性。对“实质假药”的推崇,根源于对生产、销售假药罪之基本属性与法益的认识存在的不少误区。事实上,《刑法修正案(十一)》颁布后,《药品管理法》依然是该罪无法割裂之地基。否定或模糊“地基”会引发司法实务对“假药”判断的无所适从;药品的特殊性质使实务部门难以合理判断药品是否对生命健康构成侵害。故而,形式判断是刑法认定假药的唯一可行路径,同时对假药进行形式判断与实质刑法的实现并不矛盾。对假药进行形式判断,还应注意发挥《刑法》第13条“但书”的出罪功能。

新《药品管理法》解读

新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于2001年12月1日正式实行。新《药品管理法》与原来的相比，具有以下几个方面的变化：

浅谈《两高关于办理危害药品安全刑事案件若干问题的解释》

2014年两高出台《关于办理危害药品安全刑事案件若干问题的解释》,针对销售假药罪在实践中争议较大的一些问题进行了明确规定,但仍有不完善和有待商榷之处。通过对《解释》中混同刑法和行政法上"假药"的概念、"严重情节"认定标准内涵的缺失以及销售假药罪与非法经营罪、销售伪劣产品罪违背法条竞合处断原则择一重罪处断的问题进行了深入的分析,提出销售假药罪在"假药"概念、法定刑、"严重情节"的内涵以及未遂情节上新的法条设计,以期完善销售假药罪的法条设置。