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医疗器械真实世界研究设计和统计分析指导原则解析和探讨
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作者 滕颖影 卢红 +2 位作者 崔馨月 杨圆 刘英慧 《中国食品药品监管》 2024年第10期42-49,共8页
近年来,医疗器械真实世界研究(RWS)备受关注,全球许多监管机构制定发布了相关指南文件,尚未包含RWS设计、统计分析和报告相关具体内容。2024年1月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注... 近年来,医疗器械真实世界研究(RWS)备受关注,全球许多监管机构制定发布了相关指南文件,尚未包含RWS设计、统计分析和报告相关具体内容。2024年1月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》,这是全球首个针对医疗器械RWS设计和统计分析的指南文件。该指导原则围绕RWS的核心特征,对RWS关键内容进行了详细分析和论述,包括研究设计基本要素、数据质量控制、偏倚控制、统计分析方法和研究报告要求等,为医疗器械RWS提供了全面的设计和分析框架,有助于提升研究质量,规范和合理引导RWS在医疗器械临床评价中的应用。需要注意的是,当前RWS仍面临高质量真实世界数据缺乏、研究设计较复杂、控制偏倚较难等主要挑战。未来,随着相关经验的积累和制度框架的完善,RWS在医疗器械临床评价中可能发挥更加重要的作用。 展开更多
关键词 医疗器械 真实世界研究 统计分析 研究设计 偏倚和质量控制
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