药品生产企业偏差管理的现状分析与对策

目的 探讨药品生产企业偏差管理的现状与对策,为药品生产企业的偏差管理工作提供参考,同时也为药品监管检查工作中对偏差管理的高效检查提供借鉴。方法 总结分析药品生产企业偏差管理存在的问题,分析问题产生的根本原因并提出相应的对策。结果 企业在偏差的识别与上报流程上存在逻辑问题,偏差调查不充分,弱化人员差错类偏差的处理,纠正和预防措施制订不合理,影响性评估缺乏系统科学性。结论药品生产企业应重视偏差管理工作,持续开展各层级偏差处理培训,组建主题专家团队,重视人员差错类偏差的处理,运用适宜的质量风险管理工具开展偏差调查和影响性评估,识别偏差的根本原因,助力企业质量管理水平提升。

用药偏差管理在老年冠心病患者PCI术后应用研究

目的:探讨用药偏差管理在老年冠心病患者经皮冠状动脉介入治疗术(PCI)术后医院-家庭过渡期的应用效果。方法:选取本院收治的120例行PCI的老年冠心病患者,随机分为两组。对照组(n=47)给予常规护理,观察组给予用药偏差管理。比较两组患者护理前后服药依从性、药物素养、用药偏差情况。结果:出院1周、3周后,观察组服药依从性量表(MMAS-8)得分、药物素养评分均高于对照组(P<0.05);观察组第1周、第2周、第3周用药偏差情况发生例数均少于对照组(P<0.05)。结论:在医院-家庭过渡期对PCI术后老年冠心病患者行用药偏差管理,可提高患者服药依从性与药物素养,减少用药偏差情况,具有推广价值。

护士主导的用药偏差管理在医院—家庭过渡期腹透患者中的应用

目的:探讨护士主导的用药偏差管理在医院—家庭过渡期腹透患者中的应用效果。方法:将我院于2022年10月—2023年10月收治的100例腹透患者,以随机数表法均分为对照组50例应用常规管理,研究组50例加以护士主导的用药偏差管理。将两组用药偏差情况、药物素养及用药依从性进行对比。结果:研究组用药偏差发生率低于对照组(P<0.05)。两组干预后药物素养及用药依从性指标较干预前升高,且研究组较对照组评分高(P均<0.05)。结论:通过护士主导的用药偏差管理,腹透患者在医院—家庭过渡期可以获得更全面的用药指导和支持,有效降低用药偏差的发生情况,提升药物素养,具有较佳的用药依从性。

WHO对我国部分药品生产企业现场检查偏差管理相关缺陷分析

目的:分析世界卫生组织(WHO)对我国部分药品生产企业现场检查偏差管理相关缺陷及缺陷产生的原因,针对发现的问题提出策略建议。方法:统计2021年以来WHO公开的检查信息,整理汇总偏差管理相关缺陷比例、严重程度及问题。结果:偏差管理相关缺陷13项,占3.35%,均为主要缺陷。主要问题包括:调查评估不充分、与产品生产相关偏差的评估分级不合理、纠正措施和预防措施不恰当;操作人员培训不到位,无法有效识别、上报及处理偏差;偏差处理记录和附件资料管理薄弱;偏差管理文件不完善。结论:建议可组建跨职能主题专家团队并采用根本原因分析工具对生产偏差进行调查评估;建立偏差处理案例库并持续开展培训考核;完善偏差管理文件并细化记录管理、趋势分析及重复偏差处理的要求。

医院-家庭过渡期老年冠心病患者的用药偏差管理

目的探讨老年冠心病患者医院-家庭过渡期的用药偏差管理效果。方法将71例老年冠心病患者按不同病区分为对照组35例与观察组36例;对照组给予常规护理,观察组在此基础上进行用药偏差管理。结果干预后观察组用药偏差发生率显著低于对照组(均P<0.05),干预8周后观察组药物素养及服药依从性评分显著高于对照组(均P<0.05)。结论实施用药偏差管理可减少医院-家庭过渡期患者用药偏差发生率,提高患者药物素养和服药依从性。

基于Med-Rec流程的用药偏差管理在老年糖尿病患者过渡期中的应用研究

探讨老年糖尿病患者过渡期阶段采取基于Med-Rec流程的用药偏差管理的具体措施和应用效果。方法 收集我院院内分泌代谢及老年病科接受住院治疗的老年2 型糖尿病患者资料114例,通过随机数字表为患者分组,一组接受常规出院健康教育和用药指导,共57例为对照组,一组在对照组的基础上实施基于Med-Rec流程的药物偏差管理,共57例为试验组,对比两组患者干预前后的情况。结果 两组出院前2天及出院6个月后收集空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白对比存在显著差异;两组用药偏差发生率、服药依从性、生活质量、药物不良反应发生率、再入院率对比存在显著差异。结论 为老年糖尿病过渡期患者开展基于Med-Rec流程的用药偏差管理,能够显著降低用药偏差出现风险,提高老年患者生活质量水平。

药品生产环节偏差管理及要点分析

药品作为预防、治疗、诊断人体疾病的特殊商品,关乎生命健康。其生命周期的所有环节均必须合法合规,有效监控,确保药品质量持续稳定、有效,最大限度降低偏差发生概率,控制药品安全风险。以避免严重的药害事件或群体事件。在药品的研发、生产、储运、使用环节均有可能偏离程序、标准或规定,任何偏离都称之为偏差。偏差发生后,如何做好纠偏和预防是关键。本文主要描述药品在生产环节的偏差管控流程,浅谈如何管好偏差,使纠正和预防措施有效,为同行提供参考。

药品实验室的偏差管理

在药品实验室中,《药品生产质量管理规范》是必须遵循的法规要求;随着GMP的长期贯彻执行,偏差管理在保证实验室管理稳定运行中也越来越起着至关重要的作用。实行偏差管理,不仅偏差发生时的状况被如实记录,而且偏差调查和分析也有书面记录,偏差小组成员责任明确、有据可查,能够保证偏差得到充分调查和分析,偏差小组成员专业不同能够保证风险得到全面识别与评估,从而制定合理的纠正预防措施,而且纠正预防措施的落实有质量管理人员进行验收,措施的有效性经过质量管理部门进行定期评估,能够保证偏差的根本原因得以纠正预防,从而确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生。

基于业财融合理念的高校预决算偏差管控研究

当前,预决算偏差逐渐发展为衡量高校、政府部门等行政单位预算管理水平的重要标准,如何将预决算偏差控制在合理范围之内,进而提升预算管理水平成为研究的重点。文章依托于造成高校预决算偏差的成因,引入业财融合理念,明确以业财融合为基础的高校预决算偏差管控要点;然后借助实际案例分析高校预决算偏差情况,并针对高校预决算偏差造成的超收、超支问题实施具体的管控方案。结合管控效果来看,案例高校的预决算偏差值下降显著,可见,利用业财融合助推高校预决算与业务深度融合,有助于减小预决算偏差。

基于内部控制的行政事业单位预决算过程偏差管理探析

行政事业单位作为我国政府机构发挥职能作用的重要角色,应不断寻求自身体制与机制的优化,提升财政资金的利用效率,更好地服务民生建设。但是,当前我国财政收支在预算管理体制上还不健全,行政事业单位预决算过程中偏差现象屡见不鲜。行政事业单位要降低预决算偏差,内部控制的作用不容小觑。鉴于此,文章基于内部控制视角,探索行政事业单位预决算偏差产生的原因,并提出优化行政事业单位预决算过程管理的对策与建议。

Med-Rec的用药偏差管理在肺癌患者口服靶向药过渡期中的实证研究

探索以护士为主导的用药偏差管理在口服靶向药物治疗肺癌患者医院-家庭过渡期的临床效果。方法 将符合纳入排除标准的60例口服靶向药物治疗的肺癌患者按随机数字表分为对照组和试验组,每组各30例患者。对照组采用常规的出院健康教育和用药指导;试验组在对照组的基础上实施以护士为主导的药物偏差管理方案,通过比较两组患者在干预前后不同时间节点用药偏差发生率、服药依从性、药物不良事件发生情况等指标,评价干预效果。结果 干预1周及2个月时试验组的用药偏差率分别为26.7%、20%,均低于对照组的53.3%、50%,差异比较有统计学意义(P<0.05);干预1周时试验组与对照组服药依从性得分分别为(5.880.72)分、(5.610.84)分,差异比较无统计学意义(P>0.05);干预2个月时两组服药依从性得分分别为(6.550.56)分、(5.850.75)分,差异比较有统计学意义(P<0.05);干预2个月后两组患者均发生不同类型的不良反应,两组比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论 护士主导的用药偏差管理可减少口服靶向药物治疗肺癌患者在过渡期内的用药偏差发生情况,提高患者服药依从性。 。

对药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的探讨

目的:概述质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的内容,对药品生产企业完善质量管理体系进行探讨。方法:以某药品生产企业质量管理体系为依据,以《药品生产质量管理规范》与近年来国内发表的文献为指导,进行归纳、总结与分析。结果与结论:药品生产企业应该加强质量管理体系建设,将偏差处理、变更、风险评估放在重要地位,学习先进的理论和方法,提高质量管理水平,最终完善质量管理体系。

曲线正矢偏差管理值设置原理及应用

对曲线正矢偏差管理值设置的原理进行推导,建立静态保养标准与动态平稳性之间的关系,为曲线正矢偏差管理值的设置提供理论依据,提出提速线路曲线分类和正矢偏差管理标准,对保证曲线动态平稳具有重要指导意义。

基于企业内部控制的偏差管理研究

偏差管理,就是建立一套适应市场经济发展的管理机制,完善的偏差管理内部控制体系在很大程度上决定了企业的核心竞争力。本文通过在对偏差管理的内涵分析的基础上,构建了偏差管理的体系,将企业内部监管工作深入到生产经营流程之中,构建高效闭合的内部监督管控体系,实现对生产经营工作状态的实时监控、动态管理,最大程度地控制偏差,使各项管理工作始终趋向"零偏差",最大限度地提升企业管理效果和经济效益、社会效益。

建立偏差管理平台 推动质量持续改进

持续改进是一种先进的企业管理理念。一个追求卓越的企业,关键不在于存在多少问题,而在于能否不断地去寻找自身的弱点,采取措施,持续改进。偏差管理平台作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段,其作用日益显著。

火电企业基于目标引领的偏差管理方法与实践

提出基于目标引领的偏差管理方法,并论述其偏差管理的内涵、原则,分析偏差管理的特点,创新偏差管理的办法,总结运用这一管理方法在火电企业管理中所取得的成果。

无偏差管理的实施与效果

偏差是6σ管理中反映样本点离散度的一个概念,中和料成分稳定高则偏差小,稳定性低则偏差大。因此我们用无偏差管理来衡量中和料成分的稳定性。

制剂室药品生产偏差管理

目的提高药品生产质量水平,从而最大程度地保障公众用药安全。方法通过分析制剂室生产药品过程中偏差处理管理存在的问题,提出有效的管理建议。结果制剂生产过程中偏差管理存在的问题:对偏差管理认识不足;偏差管理培训不到位;偏差管理程序制定不合理;纠正预防措施不全面等。结论制剂生产单位偏差管理建议:提高偏差管理认识;加强偏差管理培训建立科学的偏差管理程序。

对药品生产过程偏差管理的探讨

偏差管理是GMP质量体系中重要组成部分,也是GMP执行过程中的难点之一,药品生产企业只有重视偏差控制,才能持续改进质量管理体系,有效提高药品质量安全。本文主要结合当前药品生产偏差管理中问题,分析导致目前问题的主要原因,并就如何完善药品偏差管理提出了几点优化策略。

药品检查过程中关于偏差管理的分析与研究

偏差管理是药品质量风险管理的重要内容,是各类药品监督检查的重点之一。本文通过梳理偏差管理的主要流程,对药品生产企业监督检查过程中提出的偏差管理方面的缺陷问题进行分析和总结,并提出建议。为我国药品生产企业进一步做好偏差管理提供参考,同时也为药品监督检查工作提供借鉴。