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无菌检查中污染微生物多样性分析及数据偏差调查
1
作者
王璐
向东
+2 位作者
张艳
刘勤
徐帆
《中国药业》
CAS
2024年第8期67-70,共4页
目的对无菌检查中污染微生物进行多样性分析及数据偏差调查。方法以曲安奈德注射液为例,按2020年版《中国药典》方法进行无菌检查,对污染微生物分离纯化后进行生化鉴定及基于16SrRNA的微生物多样性分析,与实验环境中的环境菌库进行比较...
目的对无菌检查中污染微生物进行多样性分析及数据偏差调查。方法以曲安奈德注射液为例,按2020年版《中国药典》方法进行无菌检查,对污染微生物分离纯化后进行生化鉴定及基于16SrRNA的微生物多样性分析,与实验环境中的环境菌库进行比较并溯源,同时进行微生物数据检查偏差数据调查(MDD)。结果样品中检出表皮葡萄球菌、克式柠檬酸杆菌、唾液链球菌,且均在试验环境菌库39株环境菌中。MDD结果表明,样品中污染的微生物是由操作人员未完全按无菌隔离器使用的标准操作规程进行规范操作而导致的。即样品中污染的微生物来源于环境,而非样品本身,试验结果无效,应重试。结论对无菌检查中污染微生物进行溯源及数据偏差调查,可确认其阳性结果的准确性。
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关键词
无菌检查
曲安奈德注射液
细菌
生化鉴定
微生物多样性
溯源
偏差
数据
调查
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职称材料
FTA法与FMECA法在药品质量偏差调查中的应用
被引量:
6
2
作者
谭宏宇
单华峰
+2 位作者
李天翥
王宇
陈景超
《中国药房》
CAS
北大核心
2016年第31期4325-4328,共4页
目的:为我国制药企业开展药品质量风险防控提供新的思路和方法。方法:以某制药企业于2014年4月生产的某中药注射剂在热原项目检验结果的偏差调查为例,采用故障树分析法(FTA)和故障模式、影响及危害分析法(FMECA)对可能导致该偏差的所有...
目的:为我国制药企业开展药品质量风险防控提供新的思路和方法。方法:以某制药企业于2014年4月生产的某中药注射剂在热原项目检验结果的偏差调查为例,采用故障树分析法(FTA)和故障模式、影响及危害分析法(FMECA)对可能导致该偏差的所有影响因素(包括人、机、料、法、环)进行分析,并建立系统化的药品质量偏差调查和风险评估模式。结果与结论:分析表明,导致该批次中药注射剂在热原检查结果中出现偏差的直接原因,是实验用家兔实验间隔休息时间不符合规定,其根本原因是化验室为节约成本导致购入家兔数量不足(即"料"因素管理系统存在漏洞);此外,还发现实验操作的供试液配制和注射环节缺少复核、可追溯性差,配制环节存在引入热原和浓度错误的风险,注射环节存在操作误差的风险(即"法"因素管理系统存在漏洞)。经分别采取修订《实验室动物购入、管理制度》、强化培训与完善监督机制,以及增设供试液配制和注射操作步骤全程双人复核及视频监控、修订相关文件和记录等措施,有效防止了由于实验物料不符合规定引起检验结果出现偏差事件的再次发生,并避免了因检验过程中缺少复核等必要操作导致偏差的产生。可见,运用FTA和FMECA法可有效增强偏差调查的方向性,从而提升偏差调查过程的系统性和科学性,该模式具有实践推广价值。
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关键词
故障树分析法
故障模式
影响与危害分析法
药品质量
偏差调查
风险管理
风险评估
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职称材料
制药企业偏差调查管理SOP的建立与应用
被引量:
4
3
作者
董玲
《生物技术世界》
2016年第5期215-215,217,共2页
药品的生产过程是物料、工艺、设备、环境以及人员等诸多要素共同整合的复杂过程,具有系统复杂性的特征,而且药品生产的技术要求高,在生产的全过程中难免出现各种偏差,如果没有及时发现并给予处理可能会对药品的质量造成不可逆的影响,...
药品的生产过程是物料、工艺、设备、环境以及人员等诸多要素共同整合的复杂过程,具有系统复杂性的特征,而且药品生产的技术要求高,在生产的全过程中难免出现各种偏差,如果没有及时发现并给予处理可能会对药品的质量造成不可逆的影响,因此制药企业必须对此高度重视。本文中将对偏差调查程序(SOP)在药品生产管理中的应用价值进行简要综述,以期提高制药企业药品质量的管理水平。
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关键词
标准作业程序(SOP)
药品生产质量管理规范(GMP)
制药企业
偏差调查
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职称材料
制药企业偏差调查管理SOP的建立与应用
被引量:
3
4
作者
裴雪芳
林建苹
楼琛莎
《全科口腔医学电子杂志》
2019年第15期8-9,共2页
药品的生产过程具有系统复杂性的特征,生产中的任何一个环节出现问题都会对药品的质量造成严重影响。药品生产的技术要求高,药品在投入生产前需要长期的工艺摸索与验证,难免出现偏差,因此制药企业必须对此高度重视。本文中将对偏差调查...
药品的生产过程具有系统复杂性的特征,生产中的任何一个环节出现问题都会对药品的质量造成严重影响。药品生产的技术要求高,药品在投入生产前需要长期的工艺摸索与验证,难免出现偏差,因此制药企业必须对此高度重视。本文中将对偏差调查在制药企业标准作业程序(SOP)管理中的应用价值进行简要综述,以期提高制药企业药品质量的管理水平。
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关键词
标准作业程序(SOP)
药品生产质量管理规范(GMP)
制药企业
偏差调查
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职称材料
药品检验中微生物数据偏差的实验室调查
被引量:
13
5
作者
范文平
赵宏大
+1 位作者
谢文
肖新月
《中国药师》
CAS
2015年第11期1974-1977,共4页
微生物数据偏差(MDD)调查与化学检验项目的超标结果(OOS)调查存在不同,美国FDA《医药产品OOS调查的工业指南》不适用于微生物相关检验项目,国际上还没有一个MDD调查的明确的指南。本文借鉴国外机构和专家对MDD调查的实践经验和理论研究...
微生物数据偏差(MDD)调查与化学检验项目的超标结果(OOS)调查存在不同,美国FDA《医药产品OOS调查的工业指南》不适用于微生物相关检验项目,国际上还没有一个MDD调查的明确的指南。本文借鉴国外机构和专家对MDD调查的实践经验和理论研究成果,结合中国2010年版GMP的相关规定和《中国药典》2010年版对微生物实验室的规定,探讨药品检验中MDD的实验室调查方法。
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关键词
微生物数据
偏差调查
超标结果
调查
药品检验
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职称材料
偏差调查和变更控制在质量体系中的重要作用
被引量:
19
6
作者
季军
杨少伟
《医药工程设计》
2008年第4期41-44,共4页
目的:对药品生产过程中出现的各种偏差和变更能进行有效的控制,以期提高制药企业的cGMP的软件系统。方法:根据cGMP的要求,探讨了出现偏差和变更时,如何发起一个调查报告和变更申请,以及使用电子系统流程是一个更有效的控制方法。结果与...
目的:对药品生产过程中出现的各种偏差和变更能进行有效的控制,以期提高制药企业的cGMP的软件系统。方法:根据cGMP的要求,探讨了出现偏差和变更时,如何发起一个调查报告和变更申请,以及使用电子系统流程是一个更有效的控制方法。结果与结论:药品生产过程中出现偏差和变更是非常重要的,只要对其认真彻底的调查,详细规范的记录,科学有效的管理,它们必将高度促进药品的质量和用药安全。
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关键词
偏差调查
变更控制
CGMP
原文传递
调查员误差产生的原因、影响及降低误差的措施
被引量:
1
7
作者
王宝海
王翠琴
《江苏统计》
2002年第1期19-20,共2页
本文分析了由调查员引起的误差产生的原因 ,调查员偏差的影响 ,并提出了减少调查员误差的措施。
关键词
调查
员
偏差
指导语误差
理解误差
标准化
调查
程序
培训工作
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职称材料
微生物鉴定技术在无菌药品生产企业中的应用
被引量:
10
8
作者
池王胄
宋庭
+1 位作者
周芳芳
孙黎
《中国医药导刊》
2012年第1期169-170,172,共3页
目的:为无菌药品生产企业建立一种准确、快速的微生物鉴定方法,用于完善质量管理体系。方法:(1)分别采用API试剂条和分子生物学技术对6株标准菌和10株环境随机获得菌进行鉴定,确认其在无菌药品生产企业应用的适用性;(2)建立环境微生物...
目的:为无菌药品生产企业建立一种准确、快速的微生物鉴定方法,用于完善质量管理体系。方法:(1)分别采用API试剂条和分子生物学技术对6株标准菌和10株环境随机获得菌进行鉴定,确认其在无菌药品生产企业应用的适用性;(2)建立环境微生物数据库模型,探讨无菌生产企业环境微生物的一般规律;(3)分别对无菌药品污染溯源调查和环境偏差调查进行举例分析,探讨微生物鉴定技术在无菌药品生产企业中的应用价值。结果:集成应用分析生物学技术和生化鉴定技术所建立的微生物鉴别技术能够有效地应用于无菌药品生产企业,能够有效解决污染溯源、纠偏等实际问题。结论:建立适合无菌药品生产企业日常监控的微生物鉴别技术是十分必要的,我国制药企业应尽快掌握相关生物学技术并建立微生物鉴定技术,以提升和完善药品的GMP管理水平。
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关键词
微生物
鉴定
污染溯源
调查
环境
偏差调查
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职称材料
某制药企业偏差管理的改进研究
9
作者
李弟方
田丽娟
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第7期1132-1136,共5页
偏差管理是药品生产质量管理规范体系中的重要组成部分。文章结合文献研究和工作实践,分析目前制药企业偏差管理的现状及存在问题,与某制药企业偏差管理存在问题基本一致。继而针对某制药企业建立了一套完整的偏差管理系统,通过偏差调...
偏差管理是药品生产质量管理规范体系中的重要组成部分。文章结合文献研究和工作实践,分析目前制药企业偏差管理的现状及存在问题,与某制药企业偏差管理存在问题基本一致。继而针对某制药企业建立了一套完整的偏差管理系统,通过偏差调查深入挖掘偏差产生的根本原因并采取合理的纠正预防措施,以有效降低偏差事件的发生,提高某制药企业的质量管理水平,切实保证药品质量、维护患者用药安全,期望能为国内制药企业改进偏差管理提供良好的借鉴。
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关键词
制药企业
偏差
管理
偏差调查
根本原因分析
纠正预防措施
原文传递
生产设备清洁残留的未知峰调查策略
10
作者
郭锋
张少坤
+2 位作者
徐凌霞
苏万福
鲁林
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第8期1217-1221,共5页
设备清洁后擦拭样品、淋洗水样品检测时出现未知峰,是生产过程中的一类典型、重要的偏差。随着药品监管法规要求的不断提升,药品生产中的偏差处理日益受到关注,而清洁残留的未知峰调查更是大多数制药企业相对薄弱的环节,甚至是盲区。本...
设备清洁后擦拭样品、淋洗水样品检测时出现未知峰,是生产过程中的一类典型、重要的偏差。随着药品监管法规要求的不断提升,药品生产中的偏差处理日益受到关注,而清洁残留的未知峰调查更是大多数制药企业相对薄弱的环节,甚至是盲区。本研究总结了多年工作经验,在业内首次对生产设备清洁验证/效果确认中检测出未知峰的偏差调查方法进行梳理,形成了较为完整的调查思路,即化验室调查、车间调查和涉及产品的处置评估与措施,以期为其他制药企业的生产设备清洁残留未知峰调查提供参考。
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关键词
清洁验证
清洁效果确认
清洁残留
未知峰
偏差调查
原文传递
美国FDA 2019财年GMP检查缺陷数据分析及启示
被引量:
7
11
作者
葛渊源
张景辰
陈桂良
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2020年第2期276-283,共8页
本文介绍美国FDA最新发布的2019财年(2018.10.1-2019.9.30)药品GMP检查数据,并以缺陷编号(Cite ID)单独统计、引用条款号合并统计2种方式分别统计FDA在2014-2019财年发布的483表缺陷变化,分析FDA药品GMP检查的发展趋势,阐述对企业迎检...
本文介绍美国FDA最新发布的2019财年(2018.10.1-2019.9.30)药品GMP检查数据,并以缺陷编号(Cite ID)单独统计、引用条款号合并统计2种方式分别统计FDA在2014-2019财年发布的483表缺陷变化,分析FDA药品GMP检查的发展趋势,阐述对企业迎检及对国内药品监管的启示。
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关键词
检查缺陷
483表
数据可靠性
偏差调查
检查结果
偏差
实验室控制
原文传递
题名
无菌检查中污染微生物多样性分析及数据偏差调查
1
作者
王璐
向东
张艳
刘勤
徐帆
机构
云南省食品药品监督检验研究院·工业和信息化部产业技术基础公共服务平台
中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院
出处
《中国药业》
CAS
2024年第8期67-70,共4页
基金
云南省中青年学术和技术带头人后备人才培养项目[2017HB052]
云南省科技厅科技计划项目[202101AY070001-293]。
文摘
目的对无菌检查中污染微生物进行多样性分析及数据偏差调查。方法以曲安奈德注射液为例,按2020年版《中国药典》方法进行无菌检查,对污染微生物分离纯化后进行生化鉴定及基于16SrRNA的微生物多样性分析,与实验环境中的环境菌库进行比较并溯源,同时进行微生物数据检查偏差数据调查(MDD)。结果样品中检出表皮葡萄球菌、克式柠檬酸杆菌、唾液链球菌,且均在试验环境菌库39株环境菌中。MDD结果表明,样品中污染的微生物是由操作人员未完全按无菌隔离器使用的标准操作规程进行规范操作而导致的。即样品中污染的微生物来源于环境,而非样品本身,试验结果无效,应重试。结论对无菌检查中污染微生物进行溯源及数据偏差调查,可确认其阳性结果的准确性。
关键词
无菌检查
曲安奈德注射液
细菌
生化鉴定
微生物多样性
溯源
偏差
数据
调查
Keywords
sterility test
Triamcinolone Acetonide Injection
bacteria
biochemical identification
microbial diversity
traceability
investigation of data deviation
分类号
R927.1 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
FTA法与FMECA法在药品质量偏差调查中的应用
被引量:
6
2
作者
谭宏宇
单华峰
李天翥
王宇
陈景超
机构
黑龙江省食品药品监督管理局
鸡西市食品药品监督管理局
哈尔滨珍宝制药有限公司
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司
出处
《中国药房》
CAS
北大核心
2016年第31期4325-4328,共4页
文摘
目的:为我国制药企业开展药品质量风险防控提供新的思路和方法。方法:以某制药企业于2014年4月生产的某中药注射剂在热原项目检验结果的偏差调查为例,采用故障树分析法(FTA)和故障模式、影响及危害分析法(FMECA)对可能导致该偏差的所有影响因素(包括人、机、料、法、环)进行分析,并建立系统化的药品质量偏差调查和风险评估模式。结果与结论:分析表明,导致该批次中药注射剂在热原检查结果中出现偏差的直接原因,是实验用家兔实验间隔休息时间不符合规定,其根本原因是化验室为节约成本导致购入家兔数量不足(即"料"因素管理系统存在漏洞);此外,还发现实验操作的供试液配制和注射环节缺少复核、可追溯性差,配制环节存在引入热原和浓度错误的风险,注射环节存在操作误差的风险(即"法"因素管理系统存在漏洞)。经分别采取修订《实验室动物购入、管理制度》、强化培训与完善监督机制,以及增设供试液配制和注射操作步骤全程双人复核及视频监控、修订相关文件和记录等措施,有效防止了由于实验物料不符合规定引起检验结果出现偏差事件的再次发生,并避免了因检验过程中缺少复核等必要操作导致偏差的产生。可见,运用FTA和FMECA法可有效增强偏差调查的方向性,从而提升偏差调查过程的系统性和科学性,该模式具有实践推广价值。
关键词
故障树分析法
故障模式
影响与危害分析法
药品质量
偏差调查
风险管理
风险评估
Keywords
Fault tree analysis
Failure mode, effects and criticality analysis
Drug quality
Deviation investigation
Risk management
Risk assessment
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
制药企业偏差调查管理SOP的建立与应用
被引量:
4
3
作者
董玲
机构
重庆市药品技术审评认证中心
出处
《生物技术世界》
2016年第5期215-215,217,共2页
文摘
药品的生产过程是物料、工艺、设备、环境以及人员等诸多要素共同整合的复杂过程,具有系统复杂性的特征,而且药品生产的技术要求高,在生产的全过程中难免出现各种偏差,如果没有及时发现并给予处理可能会对药品的质量造成不可逆的影响,因此制药企业必须对此高度重视。本文中将对偏差调查程序(SOP)在药品生产管理中的应用价值进行简要综述,以期提高制药企业药品质量的管理水平。
关键词
标准作业程序(SOP)
药品生产质量管理规范(GMP)
制药企业
偏差调查
分类号
R-0 [医药卫生]
下载PDF
职称材料
题名
制药企业偏差调查管理SOP的建立与应用
被引量:
3
4
作者
裴雪芳
林建苹
楼琛莎
机构
浙江尖峰药业有限公司制药厂
出处
《全科口腔医学电子杂志》
2019年第15期8-9,共2页
文摘
药品的生产过程具有系统复杂性的特征,生产中的任何一个环节出现问题都会对药品的质量造成严重影响。药品生产的技术要求高,药品在投入生产前需要长期的工艺摸索与验证,难免出现偏差,因此制药企业必须对此高度重视。本文中将对偏差调查在制药企业标准作业程序(SOP)管理中的应用价值进行简要综述,以期提高制药企业药品质量的管理水平。
关键词
标准作业程序(SOP)
药品生产质量管理规范(GMP)
制药企业
偏差调查
分类号
R197 [医药卫生—卫生事业管理]
下载PDF
职称材料
题名
药品检验中微生物数据偏差的实验室调查
被引量:
13
5
作者
范文平
赵宏大
谢文
肖新月
机构
中国食品药品检定研究院
出处
《中国药师》
CAS
2015年第11期1974-1977,共4页
文摘
微生物数据偏差(MDD)调查与化学检验项目的超标结果(OOS)调查存在不同,美国FDA《医药产品OOS调查的工业指南》不适用于微生物相关检验项目,国际上还没有一个MDD调查的明确的指南。本文借鉴国外机构和专家对MDD调查的实践经验和理论研究成果,结合中国2010年版GMP的相关规定和《中国药典》2010年版对微生物实验室的规定,探讨药品检验中MDD的实验室调查方法。
关键词
微生物数据
偏差调查
超标结果
调查
药品检验
Keywords
Microbiological data deviations investigation
Out of standard investigation
Drug testing
分类号
R927.1 [医药卫生—药学]
下载PDF
职称材料
题名
偏差调查和变更控制在质量体系中的重要作用
被引量:
19
6
作者
季军
杨少伟
机构
中美上海施贵宝制药有限公司
出处
《医药工程设计》
2008年第4期41-44,共4页
文摘
目的:对药品生产过程中出现的各种偏差和变更能进行有效的控制,以期提高制药企业的cGMP的软件系统。方法:根据cGMP的要求,探讨了出现偏差和变更时,如何发起一个调查报告和变更申请,以及使用电子系统流程是一个更有效的控制方法。结果与结论:药品生产过程中出现偏差和变更是非常重要的,只要对其认真彻底的调查,详细规范的记录,科学有效的管理,它们必将高度促进药品的质量和用药安全。
关键词
偏差调查
变更控制
CGMP
Keywords
deviation investigation
modification control
cGMP
分类号
F426.72 [经济管理—产业经济]
原文传递
题名
调查员误差产生的原因、影响及降低误差的措施
被引量:
1
7
作者
王宝海
王翠琴
机构
莱阳农学院
出处
《江苏统计》
2002年第1期19-20,共2页
文摘
本文分析了由调查员引起的误差产生的原因 ,调查员偏差的影响 ,并提出了减少调查员误差的措施。
关键词
调查
员
偏差
指导语误差
理解误差
标准化
调查
程序
培训工作
分类号
C811 [社会学—统计学]
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职称材料
题名
微生物鉴定技术在无菌药品生产企业中的应用
被引量:
10
8
作者
池王胄
宋庭
周芳芳
孙黎
机构
上海新先锋药业有限公司
出处
《中国医药导刊》
2012年第1期169-170,172,共3页
文摘
目的:为无菌药品生产企业建立一种准确、快速的微生物鉴定方法,用于完善质量管理体系。方法:(1)分别采用API试剂条和分子生物学技术对6株标准菌和10株环境随机获得菌进行鉴定,确认其在无菌药品生产企业应用的适用性;(2)建立环境微生物数据库模型,探讨无菌生产企业环境微生物的一般规律;(3)分别对无菌药品污染溯源调查和环境偏差调查进行举例分析,探讨微生物鉴定技术在无菌药品生产企业中的应用价值。结果:集成应用分析生物学技术和生化鉴定技术所建立的微生物鉴别技术能够有效地应用于无菌药品生产企业,能够有效解决污染溯源、纠偏等实际问题。结论:建立适合无菌药品生产企业日常监控的微生物鉴别技术是十分必要的,我国制药企业应尽快掌握相关生物学技术并建立微生物鉴定技术,以提升和完善药品的GMP管理水平。
关键词
微生物
鉴定
污染溯源
调查
环境
偏差调查
Keywords
Microorganisms
assay method
Pollution source survey
Environment bias investigation
分类号
TQ460.7 [化学工程—制药化工]
下载PDF
职称材料
题名
某制药企业偏差管理的改进研究
9
作者
李弟方
田丽娟
机构
沈阳药科大学工商管理学院
珠海润都制药股份有限公司
出处
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第7期1132-1136,共5页
文摘
偏差管理是药品生产质量管理规范体系中的重要组成部分。文章结合文献研究和工作实践,分析目前制药企业偏差管理的现状及存在问题,与某制药企业偏差管理存在问题基本一致。继而针对某制药企业建立了一套完整的偏差管理系统,通过偏差调查深入挖掘偏差产生的根本原因并采取合理的纠正预防措施,以有效降低偏差事件的发生,提高某制药企业的质量管理水平,切实保证药品质量、维护患者用药安全,期望能为国内制药企业改进偏差管理提供良好的借鉴。
关键词
制药企业
偏差
管理
偏差调查
根本原因分析
纠正预防措施
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
生产设备清洁残留的未知峰调查策略
10
作者
郭锋
张少坤
徐凌霞
苏万福
鲁林
机构
扬子江药业集团有限公司
出处
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第8期1217-1221,共5页
文摘
设备清洁后擦拭样品、淋洗水样品检测时出现未知峰,是生产过程中的一类典型、重要的偏差。随着药品监管法规要求的不断提升,药品生产中的偏差处理日益受到关注,而清洁残留的未知峰调查更是大多数制药企业相对薄弱的环节,甚至是盲区。本研究总结了多年工作经验,在业内首次对生产设备清洁验证/效果确认中检测出未知峰的偏差调查方法进行梳理,形成了较为完整的调查思路,即化验室调查、车间调查和涉及产品的处置评估与措施,以期为其他制药企业的生产设备清洁残留未知峰调查提供参考。
关键词
清洁验证
清洁效果确认
清洁残留
未知峰
偏差调查
分类号
R954 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
美国FDA 2019财年GMP检查缺陷数据分析及启示
被引量:
7
11
作者
葛渊源
张景辰
陈桂良
机构
上海药品审评核查中心
出处
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2020年第2期276-283,共8页
基金
上海市科学技术委员会软科学研究项目(药品上市许可持有人制度下的长三角区域协作药品监管制度与策略研究,编号19692106300)。
文摘
本文介绍美国FDA最新发布的2019财年(2018.10.1-2019.9.30)药品GMP检查数据,并以缺陷编号(Cite ID)单独统计、引用条款号合并统计2种方式分别统计FDA在2014-2019财年发布的483表缺陷变化,分析FDA药品GMP检查的发展趋势,阐述对企业迎检及对国内药品监管的启示。
关键词
检查缺陷
483表
数据可靠性
偏差调查
检查结果
偏差
实验室控制
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
无菌检查中污染微生物多样性分析及数据偏差调查
王璐
向东
张艳
刘勤
徐帆
《中国药业》
CAS
2024
0
下载PDF
职称材料
2
FTA法与FMECA法在药品质量偏差调查中的应用
谭宏宇
单华峰
李天翥
王宇
陈景超
《中国药房》
CAS
北大核心
2016
6
下载PDF
职称材料
3
制药企业偏差调查管理SOP的建立与应用
董玲
《生物技术世界》
2016
4
下载PDF
职称材料
4
制药企业偏差调查管理SOP的建立与应用
裴雪芳
林建苹
楼琛莎
《全科口腔医学电子杂志》
2019
3
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职称材料
5
药品检验中微生物数据偏差的实验室调查
范文平
赵宏大
谢文
肖新月
《中国药师》
CAS
2015
13
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职称材料
6
偏差调查和变更控制在质量体系中的重要作用
季军
杨少伟
《医药工程设计》
2008
19
原文传递
7
调查员误差产生的原因、影响及降低误差的措施
王宝海
王翠琴
《江苏统计》
2002
1
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职称材料
8
微生物鉴定技术在无菌药品生产企业中的应用
池王胄
宋庭
周芳芳
孙黎
《中国医药导刊》
2012
10
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职称材料
9
某制药企业偏差管理的改进研究
李弟方
田丽娟
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023
0
原文传递
10
生产设备清洁残留的未知峰调查策略
郭锋
张少坤
徐凌霞
苏万福
鲁林
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022
0
原文传递
11
美国FDA 2019财年GMP检查缺陷数据分析及启示
葛渊源
张景辰
陈桂良
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2020
7
原文传递
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