影响药品专利链接制度的重要因素和解决路径

介绍了药品专利链接的两种规则,即声明规则和停摆期规则,比较了两个规则的成本和收益,并通过成本收益分析法剖析了两种规则的差异及其导致的成本和收益,认为药品注册申请中的审评审批速度、合理的等待期、专利确权和侵权裁判时间是停摆期规则得到最优收益的最重要的因素。因此加快审评审批速度,通过多元化的方式尽快解决侵权纠纷可以使得专利链接制度利益最大化。

美国药品专利链接制度实践情况及其启示

美国于1984年通过Hatch-Waxman法案在全球首次建立了药品专利链接制度,其中第IV段专利挑战和30个月"停摆期"构成了这一制度的核心基础。通过第IV段挑战,仿制药企业可以寻求在专利到期前上市仿制药。但是,30个月"停摆期"也会被专利权人用于推迟仿制药竞争,从而延长其市场独占期。本文对美国第IV段专利挑战及其诉讼相关实践情况进行分析,并在此基础上对我国药品专利链接制度的设计提出了具体建议。

韩国药品专利链接制度介绍及对我国制度的启示

韩国通过韩美自贸协定引入了药品专利链接制度。韩国制度在框架上与美国类似,但在具体制度细节上则根据其本国相关法律制度和国情进行了较大的调整。本文对韩国药品专利链接制度具体内容和相关实践情况进行了分析,并在此基础上对我国拟探索建立的相关制度提出了建议。