医疗器械和放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health,CDRH)作为美国食品药品监督管理局(FDA)技术监管骨干力量的一部分,负责美国医疗器械全生命周期的监管。为建立一个更加灵活的组织架构,对医疗器械全生命周期实现更...医疗器械和放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health,CDRH)作为美国食品药品监督管理局(FDA)技术监管骨干力量的一部分,负责美国医疗器械全生命周期的监管。为建立一个更加灵活的组织架构,对医疗器械全生命周期实现更加有效的监管,CDRH于2019年3月18日开始实施机构重组,至10月份基本完成。本文通过比较CDRH实施重组前后的机构变化,基于其机构重组的做法和经验,力求为我国加强医疗器械科学监管提供借鉴。展开更多
文摘医疗器械和放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health,CDRH)作为美国食品药品监督管理局(FDA)技术监管骨干力量的一部分,负责美国医疗器械全生命周期的监管。为建立一个更加灵活的组织架构,对医疗器械全生命周期实现更加有效的监管,CDRH于2019年3月18日开始实施机构重组,至10月份基本完成。本文通过比较CDRH实施重组前后的机构变化,基于其机构重组的做法和经验,力求为我国加强医疗器械科学监管提供借鉴。