生物等效性试验健康受试者筛选情况分析

目的归纳分析某院I期临床研究中心生物等效性试验1 041例健康受试者筛选情况,探究影响BE试验健康受试者筛查潜在因素,并制定相应的解决措施,为国内BE试验健康受试者筛查提供理论指导。方法利用Wilcoxon等级和检验方法统计分析该院I期临床研究中心2018年9月~2020年1月参与生物等效性试验的受试者筛选。结果已完成的5项临床试验共筛选受试者1 041人,其中,成功筛选367人(占35.25%);未通过筛选674人(占64.75%)。分析表明实验室检查异常、生命体征检查异常是影响筛选成功率的主要因素。结论开展临床试验宣讲,普及公众临床试验认知;拟定详尽的招募计划与筛选标准,根据试验药物特点制定合适的医学参考值范围;增强潜在受试者自我健康认知,提升国民身体素质,营造"健康中国",是提高筛选成功率的必要因素。

某院生物等效性试验健康受试者筛选失败原因分析

目的对某院开展的生物等效性试验中健康受试者筛选情况进行分析,探讨受试者筛选失败的原因。方法总结分析2019年1月~2020年5月在该院开展的8项生物等效性试验健康受试者临床资料。结果筛败因素包括生命体征、实验室检查、BMI、心电图检查等,其中占比最大的是实验室检查不合格(47.43%),其次为生命体征异常(14.54%)和BMI不合格(9.40%)。结论实验室检查是造成筛选失败的最主要原因,生命体征和依从性也严重影响筛选的成败。研究者应加强重视筛选过程中出现的各种问题,以提高筛选成功率。