2016年版CIOMS伦理准则关于健康数据研究的伦理规范

国际医学科学组织理事会于2016年联合世界卫生组织制定发布了新版《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》。新版准则的应用范围覆盖了利用健康相关数据开展的研究。通过分析新版准则提出的健康相关研究中数据的收集、储存和使用的伦理规范(准则12)、如何使用网络环境和数字化工具获取的数据的伦理指导(准则22);并结合上述内容,分享解读两则真实的伦理审查案例:(1)利用公共数据库开展的研究;(2)利用企业自建数据库开展的研究。以期引起学界对新版准则及相关问题的关注。

健康医疗数据相关研究的伦理审查要点重构及其论证

健康医疗数据相关研究极大地拓展了传统生物医学研究的范畴,影响了医学研究的思路、方法和范式,也给伦理审查带来了新的挑战。从梳理国际伦理指南对健康医疗数据相关研究提出的要求出发,探讨此类研究当前的伦理审查现状及挑战,强调伦理审查不仅要关注风险获益比、知情同意程序、隐私保护措施这些核心问题,还需要以更加全面和深入的视角进行关注。同时,针对研究的科学价值和社会价值、研究目的的合理性和合法性、数据治理和数据管理要求、风险获益评估、知情同意模式创新以及研究团队资质等六个伦理审查要点进行重构和探讨。

“动态+泛知情同意”在医疗机构实施初探

随着大数据的广泛深入应用,目前医疗机构或科研机构使用医疗数据或利用患者剩余样本进行分析研究的需求很大,但根据近两年我国的法律法规和国际伦理发展,对此类研究须满足研究前的知情同意程序。但由于这些研究的特殊性,进行传统的面对面知情告知并同意的困难很大甚至无法进行。泛知情同意是欧美近十年逐步推行的一种特殊知情同意方式。结合我国的情况,从泛知情同意利弊方面进行分析,提出与动态知情同意相结合进行推行的"动态+泛知情同意"方式;并从医院管理层面、我国法规层面、流程操作方面进行探索性分析,为我国实施严谨合理高效的泛知情同意模式打下基础。

威尔士安全匿名信息链接系统及其启示

在介绍威尔士安全匿名信息链接系统治理结构的基础上,从健康相关信息的匿名和链接技术、以及数据库的获取和使用控制等方面进行了系统阐述,并从树立健康研究数据库建设的观念、健康相关信息链接、以及开展区域层面健康研究数据库建设试点实践等方面阐述了有关启示。

基于CHARLS数据库的中国老年人群髋部骨折与用药相关性分析

目的探讨中国老年人群髋部骨折与用药的关系。方法提取2018年中国健康与退休纵向研究数据库(CHARLS)60岁及以上并报告药物使用的人群,统计髋部骨折、慢性疾病及药物使用等资料,通过LASSO回归分析髋部骨折的相关风险因素,并确定风险因素比值比。结果共纳入样本人群10848例,其中髋部骨折人群141例(1.30%)。60岁及以上老年人跌倒史(OR=4.86,95%CI:3.41~6.91)、年龄(OR=1.02,95%CI:1.00~1.05)、抗抑郁/镇静催眠药(OR=3.11,95%CI:1.38~7.01)、抗帕金森/阿尔兹海默病药物(OR=2.15,95%CI:1.19~3.87)、镇痛药(OR=1.74,95%CI:1.19~2.55)与髋部骨折相关(P<0.05)。结论跌倒史、年龄、抗抑郁/镇静催眠药、抗帕金森/阿尔兹海默病药物、镇痛药与60岁及以上老年人群髋部骨折明显相关。