健延龄胶囊治疗肾阴虚型原发性失眠症:多中心随机双盲双模拟对照研究

目的:观察健延龄胶囊治疗原发性失眠症(肾阴虚证)的有效性及安全性。方法:采用多中心随机对照试验的方法,分为试验组(FAS集269例;PPS集266例)和对照组(FAS集89例;PPS集87例),试验组口服健延龄胶囊,对照组口服乌灵胶囊,连续治疗28天,观察治疗前后PSQI指数及中医证候积分的变化,进行疗效评定;并且通过生命体征及实验室检查进行安全性评定。结果:FAS集试验组PSQI愈显率为44.98%(121/269),对照组42.70%(38/89),组间比较无显著性差异(P>0.05);试验组中医证候积分愈显率为18.22%(49/269),对照组的17.98%(16/89),组间比较无显著性差异(P>0.05),FAS集结果与PPS集一致;两组间生命体征治疗前后无统计学差异(P>0.05),实验室检查疗后均未见有意义的异常结果。结论:健延龄胶囊治疗原发性失眠症(肾阴虚证)疗效确定,并且其疗效及安全性与乌灵胶囊相当。

健延龄胶囊中大黄素、大黄素甲醚的含量测定

目的：测定健延龄胶囊中大黄素、大黄素甲醚的含量。方法：采用薄层扫描法。结果：１０批样品中大黄素平均含量为１．９９３‰，平均加样回收率９９．０８％，ＲＳＤ为３．０９４％；大黄素甲醚平均含量为０．８４５‰，平均加样回收率９９．１２％，ＲＳＤ为２．８１８％。结论：该方法为健延龄胶囊的质量控制提供了依据。

健延龄胶囊中大黄素大黄素甲醚含量测定

采用薄层扫描法测定了10批样品,大黄素平均含量为1.993‰,平均回收率99.08%,RSD为3.084%;大黄素甲醚平均含量为0.845‰,平均回收率99.12%,RSD为2.818%。该方法可以作为健延龄胶囊的质量控制依据。

健延龄胶囊中大黄素大黄素甲醚含量测定

利用薄层扫描法测定了健延龄胶囊中大黄素、大黄素甲醚的含量。平均回收率分别为９９．０８％、９９．１２％；ＲＳＤ分别为３．０９４％、２．８１８％；回归方程分别为Ｙ＝１０２３．５８＋５１７１．６５Ｘ、Ｙ＝－１６６．１９＋４９５２．９０Ｘ；相关系数分别为γ＝０．９９４、γ＝０．９９６。

健延龄胶囊对大鼠生精作用研究

目的:观察健延龄胶囊对正常雄性大鼠以及环磷酰胺所致少、弱精雄性大鼠精子活力及质量的影响。方法:选取40只SD大鼠随机分为正常对照组、健延龄(0.8、1.6、3.2g/kg)给药组,除正常对照组灌胃给予生理盐水外,其余各组均灌胃给予健延龄,连续30天。给药结束后次日上午脱颈椎处死大鼠,取右侧完整附睾进行精子活力检测,并通过HE染色观察各组大鼠左侧睾丸与附睾病理形态学改变。另外,通过腹腔注射环磷酰胺方法制备少、弱精雄性大鼠模型,选取50只SD大鼠随机分为:正常对照组、模型对照组、健延龄(0.8、1.6、3.2g/kg)给药组,除正常对照组外,其余各组动物每只腹腔注射环磷酰胺0.3mg/kg/d进行造模,连续5天,第6天开始各给药组开始灌胃给予健延龄,正常对照组和模型对照组灌胃给予生理盐水,连续30天。于给药结束后次日上午脱颈椎处死大鼠,取右侧完整附睾进行精子活力检测,并通过HE染色观察各组大鼠左侧睾丸与附睾病理形态学改变。结果:健延龄1.6 g/kg对正常大鼠的精子运动速度有促进作用,显著增加正常大鼠的精子数量,提高正常大鼠的精子浓度;组织学检测显示,健延龄0.8 g/kg、1.6 g/kg和3.2 g/kg对正常大鼠睾丸组织及附睾组织均无明显影响;环磷酰胺注射后的大鼠经健延龄1.6 g/kg、3.2 g/kg给药后,能够显著增强精子的运动速度,明显增加精子数量;组织学检测显示,环磷酰胺所致大鼠少、弱模型,在给予健延龄0.8 g/kg、1.6 g/kg和3.2 g/kg药物后,发现个别大鼠睾丸曲细精管内生精细胞排列轻度紊乱,附睾管内精子数量轻微减少,且组织学评分结果为:模型组0.7分,健延龄0.8 g/kg组0.28分,健延龄1.6 g/kg组0.25分,健延龄3.2 g/kg组0.11分。结论:健延龄胶囊对正常大鼠的精子运动、精子密度方面有一定的增强作用;健延龄胶囊给药后,对环磷酰胺引起的大鼠精子运动减弱及数量减少等现象有明显的改善作用;健延龄对环磷酰胺所致大鼠少、弱精症睾丸的病理改变有明显改善作用。