HPLC法测定健肝灵胶囊中6种成分及五味子投料情况分析

目的建立HPLC法同时测定健肝灵胶囊中丹参素、丹酚酸B、五味子醇甲、五味子酯甲、五味子甲素、五味子乙素的含量,并探讨五味子投料情况。方法该药物70%甲醇提取液的分析采用Symmetry■C_(18)色谱柱(4.6×150 mm,5μm);流动相甲醇-乙腈-0.2%磷酸,梯度洗脱;体积流量1.0 mL/min;柱温40℃;检测波长220 nm。结果6种成分在各自范围内线性关系良好(r>0.9997),平均加样回收率95.4%~105.9%,RSD 0.53%~1.95%。3个厂家4批样品投料为五味子,1个厂家3批样品投料为南五味子。结论该方法简便准确,可用于健肝灵胶囊质量控制和五味子投料鉴别。

健肝灵胶囊对小鼠免疫性肝炎的影响

目的 :研究健肝灵胶囊对小鼠免疫性肝损伤的影响。方法 :小鼠iv卡介苗 (BCG) 5× 10 6个菌 /只 ,10d后再iv脂多糖 (LPS) 7.5 μg/只 ,造成免疫性肝炎模型。 结果 :健肝灵胶囊能明显降低免疫性肝炎模型小鼠血清丙氨酸转氨酶(ALT) ,并能显著减轻肝炎小鼠的肝指数和脾指数。结论 :健肝灵胶囊对小鼠免疫性肝损伤有保护作用。

健肝灵胶囊质量标准研究

目的:提高健肝灵胶囊的质量标准。方法:采用TLC法鉴别方中南五味子、丹参和灵芝;采用HPLC法测定五味子酯甲含量。结果:在TLC色谱中分别检出南五味子、五味子甲素、丹参素钠和灵芝;五味子酯甲在5μg/mL～220μg/mL的范围内呈良好线性关系(r=0.9999),平均回收率为99.30%,RSD=2.3%(n=9)。结论:本研究建立的TLC和HPLC方法专属性强、重复性好,可用于健肝灵胶囊的质量控制。

RP-HPLC法测定健肝灵胶囊中五味子醇甲的含量

目的：建立反相高效液相色谱法（RP-HPLC法）测定健肝灵胶囊中五味子醇甲的含量。方法：采用Shimadzu C18（250mm×4.6mm,5μm）色谱柱,甲醇-水（65∶35）为流动相;流速为1.0mL.min-1;柱温为40℃;检测波长为250nm。结果：五味子醇甲在0.426-2.13μg范围内呈现良好的线性关系,相关系数r=0.9999;平均回收率为99.71%,RSD为1.07%（n=5）。结论：所建立的RP-HPLC含量测定方法准确、快速,专属性强,重现性好。

健肝灵胶囊对小鼠肝损伤模型的保护作用

目的探讨健肝灵胶囊对小鼠免疫性肝炎及急性肝损伤保护作用。方法小鼠静脉注射卡介苗5×106个菌/鼠,11天后再静脉注射脂多糖7.5μg/鼠,造成免疫性肝炎模型;另分别用四氯化碳和硫代乙酰胺造成小鼠急性中毒模型;观察小鼠血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶、超氧化物歧化酶、丙二醛和一氧化氮的变化,评价健肝灵胶囊对免疫性肝炎及四氯化碳和硫代乙酰胺致急性肝损伤小鼠的保护作用。结果健肝灵胶囊能明显降低免疫性肝炎及急性肝损伤模型小鼠血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶(P<0.01),超氧化物歧化酶的活性升高,丙二醛和一氧化氮含量明显降低。结论健肝灵胶囊对小鼠免疫性肝炎及急性肝损伤有保护作用。

健肝灵胶囊质量标准研究

目的建立健肝灵胶囊的质量标准。方法采用TLC法鉴别五味子、灵芝、丹参。HPLC法测定五味子甲素、五味子乙素的含量,选择C18柱,乙腈-水-醋酸（80∶19∶1）为流动相,流速：1.0mL.min-1,检测波长：249nm。结果TLC色谱中可明显鉴别五味子、灵芝、丹参,五味子甲素线性范围0.095-0.76μg,r=0.9998,平均回收率为99.6%,RSD=0.8%;五味子乙素线性范围0.1084-0.8672μg,r=0.9998,平均回收率为100.4%,RSD=0.9%。结论定性、定量方法简便、可靠、准确、专属性强,可用于该药品的质量控制。

高效液相色谱法测定健肝灵胶囊中原儿茶醛的含量

目的建立健肝灵胶囊中原儿茶醛的含量测定方法。方法采用高效液相色谱（HPLC）法。色谱柱为Lanbo Kromasil C18柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为甲醇-1%冰醋酸溶液（13∶87）,流速1.0 mL/min;柱温30℃,检测波长280 nm。结果原儿茶醛进样量在0.082 56~0.577 92μg范围内与峰面积线性关系良好（r=0.999 9）,平均加样回收率97.6%（RSD=1.2%,n=6）。结论该方法灵敏,准确,稳定,重现性好,适用于该制剂的质量控制。

健肝灵胶囊的薄层层析研究

目的建立健肝灵胶囊中五味子、灵芝、丹参3种主药的薄层鉴别方法。方法通过改变层析条件吸附剂、展开剂、显色剂,反复实验,筛选出适宜的层析条件。结果各主药成分分离好,有效成分斑点清晰,阴性样品无干扰。结论3种主药的薄层鉴别可用于该药物质量控制的定性鉴别方法。

健肝灵胶囊联合替比夫定治疗慢性乙型肝炎的临床研究

目的探讨健肝灵胶囊联合替比夫定片治疗慢性乙型肝炎的临床疗效。方法选取2016年1月—2017年1月在汕头潮南民生医院治疗的慢性乙型肝炎患者84例,根据用药的差别分为对照组(42例)和治疗组(42例)。对照组口服替比夫定片,600mg/次,1次/d;治疗组在对照组基础上口服健肝灵胶囊,1.3g/次,3次/d。两组患者均治疗48周。观察两组患者临床疗效,同时比较治疗前后两组患者肝纤维化指标、肝功能指标、血清学指标和氧化应激指标变化情况。结果治疗后,对照组和治疗组临床有效率分别为80.95%和97.62%,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗24、48周后,两组血清透明质酸(HA)、三型前胶原N端肽(PC-Ⅲ)、四型胶原(Ⅳ-C)、层黏连蛋白(LN)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)、总胆汁酸(TBA)、降钙素原(PCT)、白细胞介素-17(IL-17)、基质金属蛋白酶-13(MMP-13)和丙二醛(MDA)水平均显著降低,γ-干扰素(FN-γ)、白细胞介素-2(IL-2)、超氧化物歧化酶(SOD)和谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-PX)水平显著升高,同组比较差异具有统计学意义(P<0.05),且治疗后治疗组这些指标水平明显优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论健肝灵胶囊联合替比夫定片治疗慢性乙型肝炎能够显著改善患者肝功能,提高机体免疫能力,降低机体炎症反应,改善机体氧化应激状态。

恩替卡韦联合健肝灵治疗慢性乙型肝炎的临床观察

目的观察恩替卡韦联合健肝灵治疗慢性乙型肝炎(CHB)的临床疗效。方法选取48例CHB患者,随机分成对照组和治疗组,每组24例。治疗组患者给予健肝灵和恩替卡韦治疗,对照组患者给予恩替卡韦治疗,疗程均为6个月。观察治疗前后两组临床表现、肝功能、HBVDNA载量变化情况。结果治疗后两组患者临床表现、肝功能较治疗前有明显改善,但治疗组与对照组比较差异显著(P<0.05或P<0.01);治疗后,治疗组与对照组的HBVDNA的转阴比率相较于治疗之前,有了明显的升高,但是治疗后组间的HBVDNA的转阴比率比较差异不显著,P>0.05。结论恩替卡韦联合健肝灵治疗CHB在改善患者临床症状、恢复肝功能和抗病毒等方面均有很好疗效。

解答专家

问1:我是一例乙肝"大三阳"患者,2001年发现"大三阳",尿稍黄,基本无症状。已有8年了,曾在很多正规大医院接受治疗均无效,2002年9月我在武汉协和医院肝病科治疗,医生给我开了博尔泰力注射液,转移因子注射液,健肝灵胶囊,治疗6个月后无效,当时肝功能正常,HBV DNA3.17×107拷贝/ml,治疗后为5.18×107拷贝/ml。