小儿健脾丸的制备和临床研究进展

小儿健脾丸临床用于治疗小儿脾胃虚弱引起的消化不良,症见不思饮食、大便溏泄、体弱无力,是著名的传统中药方剂。文章从制剂工艺、质量标准及临床应用等方面,对小儿健脾丸的研究现状作一综述,论述了优化制剂剂型、全面提升产品质量的必要性,并阐述了小儿健脾丸的临床循证应用情况,以及小儿健脾丸临床应用过程中的辨证论治情况,以期为小儿健脾丸的深入研究及临床应用提供参考。

UPLC-MS/MS同时检测人参健脾丸和人参归脾丸中非法添加西洋参

目的:建立一种可同时测定人参归脾丸和人参健脾丸中非法添加西洋参的超高效液相色谱串联质谱法(UPLC-MS/MS)检测方法。方法:用80%甲醇回流提取制备供试品溶液,使用Waters ACQUITY UPLC HSS T3 C_(18)色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm),乙腈-水为流动相进行梯度洗脱,流速为0.35 mL·min^(-1),柱温为40℃,采用电喷雾离子源、多反应监测模式、负离子方式进行扫描。结果:拟人参皂苷F_(11)在5.025~100.500 ng·mL^(-1)线性关系良好(r=0.9985),重复性RSD为1.4%,拟人参皂苷F_(11)在人参归脾丸和人参健脾丸中的回收率分别为97.71%、97.64%,检出限为1 ng·mL^(-1),定量限为3 ng·mL^(-1)。结论:建立的方法灵敏度高、实用性强,可作为人参归脾丸和人参健脾丸中非法投入西洋参的补充检验方法。

小儿参术健脾丸质量标准提升研究

目的提升小儿参术健脾丸的质量标准。方法对制剂中茯苓、党参、山楂、白扁豆、甘草药材进行显微鉴别;采用薄层色谱(TLC)法对制剂中的白术、陈皮、山楂、甘草药材进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中橙皮苷的含量,色谱柱为Agilent Zor⁃bax SB-C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.2%磷酸水溶液(18∶82,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为283 nm,柱温为30℃,进样量为10μL。结果茯苓、党参、山楂、白扁豆、甘草药材显微特征明显。白术、陈皮、山楂、甘草药材的TLC图斑点清晰,分离度高,阴性对照无干扰。橙皮苷质量浓度在4.8984~48.9842μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9999);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于3.0%;平均加样回收率为99.69%,RSD为2.94%(n=9)。结论建立的质量标准可用于小儿参术健脾丸的质量控制。

一测多评法测定健脾丸中4种黄酮类成分

目的建立以橙皮苷为内标的一测多评法,测定健脾丸(党参、白术、陈皮、枳实、山楂、麦芽)中4种黄酮类成分(芸香柚皮苷、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷)。方法来自10个企业的健脾丸(浓缩丸和大蜜丸)以甲醇乙酸提取,HPLC分析采用依利特C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为甲醇-5.7%醋酸水(31∶69);体积流量为1.0 m L/min,检测波长283 nm。结果 4种黄酮类成分在各自进样量范围内呈良好的线性关系,在岛津LC 10-AT、Waters 2695-2996和Angilent 1260液相色谱系统的相对校正因子重现性良好(RSD<5%)。以橙皮苷为内标的测定结果与外标法测定结果相对误差<3%。结论以橙皮苷为内标建立的一测多评法可用于健脾丸中4种成分的定量分析和对其进行质量评价。

复方中药健脾丸和保和丸对小鼠胃肠运动的影响

目的:观察传统的消食导滞方剂保和丸和健脾丸对小鼠胃肠运动功能的影响.方法:以胃肠内标记物葡聚糖蓝-2000在胃内色素残留量及小肠推进比为指标,观察各实验组对正常脾虚模型小鼠胃排空及肠推进的影响.结果:保和丸、健脾丸对正常小鼠及脾虚模型小鼠的胃排空均起到明显的促进作用0.029±0.033vs0.059±0.035;0.018±0.010vs0.059±0.035;0.036±0.028vs0.089±0.042;0.029±0.026vs0.089±0.042.(P<0.05);对正常小鼠的肠推进运动的促进作用,保和丸则更优于健脾丸58.8±11.3vs51.6±9.7,(P<0.05).对肠蠕动功能增强的“脾虚”模型小鼠的肠推进运动,保和丸仍有促进作用63.5±6.1vs54.1±12.3,(P<0.05),而健脾丸则可调节使其减慢而恢复正常43.0±7.1vs54.1±12.3,(P<0.05).结论:保和丸及健脾丸对胃肠运动功能可起到促进及调节作用.

马来酸曲美布汀、心理干预联合人参健脾丸序贯治疗腹泻型肠易激综合征的疗效

肠激惹综合征（IBS）是消化内科的常见功能性胃肠疾病，患者出现没有原因的腹部疼痛或不适，并且伴有排便紊乱。其临床特点包括间歇或持续发作的腹泻、腹痛及大便形状的变化，并且无特异的形态学改变。

HPLC法测定健脾丸(浓缩丸)中柚皮苷和橙皮苷

目的建立RP-HPLC法同时测定健脾丸(浓缩丸)中柚皮苷和橙皮苷,以此控制其内在质量。方法采用Shim-pack ODS(Φ4.6 mm×150 mm,5μm)柱,以甲醇-0.4%冰醋酸溶液(30∶70)为流动相,检测波长284 nm,体积流量为1mL/min。结果柚皮苷和橙皮苷分别在0.186 4～1.864μg和0.214 9～2.149μg范围内,呈良好的线性关系,r分别为0.999 8和0.999 9;平均回收率柚皮苷为99.17%,RSD为2.0%(n=6);橙皮苷为96.58%,RSD为1.7%(n=6)。结论此方法简便,结果准确、可靠,可以控制健脾丸(浓缩丸)内在质量。

参术健脾丸的质量控制方法

目的:建立参术健脾丸的质量控制方法。方法:采用薄层色谱法鉴别山楂、白术、党参;采用高效液相色谱法测定参术健脾丸中橙皮苷的含量。结果:薄层色谱中斑点清晰,易于观察,橙皮苷在20.9～419.2μg·ml^(-1)浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=1.000 0)。橙皮苷的平均回收率为98.9%,RSD为0.8%(n=6)。结论:该方法操作简便、快捷,结果准确,可用于参术健脾丸的质量控制。

人参健脾丸中16种人参皂苷的质量评价

目的评价不同厂家人参健脾丸的质量。方法采用RP-HPLC法测定了人参健脾丸制剂7个不同厂家人参制剂中16种人参皂苷含量。结果不同厂家之间人参皂苷的种类不同,且人参皂苷加和值最高厂家与最低厂家差异较大。结论人参健脾丸中人参皂苷的种类及含量随厂家不同而不同,人参健脾丸生产工艺和质量标准有待于进一步提高。

参苓健脾丸治疗功能性腹泻脾胃虚弱型疗效观察

目的:观察参苓健脾丸治疗功能性腹泻脾胃虚弱型的临床疗效。方法:100例功能性腹泻脾胃虚弱型患者随机分为治疗组50例和对照50例,治疗组给予参苓健脾丸9 g,po,tid;对照组给予马来酸曲美布汀片0.2 g,po,tid。疗程均为4周,3个月后比较两组症状积分变化和疗效,记录药物不良反应发生情况。结果:治疗组临床总有效率为93.88%,对照组为81.25%,两组比较差异无统计学意义(P>0.05);两组治疗前后症状积分比较,差异有统计学意义(P<0.01),治疗组治疗后积分优于对照组(P<0.01)。两组均未见药物不良反应发生。结论:参苓健脾丸治疗功能性腹泻脾胃虚弱型疗效显著。

人参健脾丸的药理及毒性研究

本研究对古方人参健脾丸从消化系统、免疫功能及毒性等方面进行了实验研究。结果表明:本品具有明显增强大鼠胃蛋白酶活性的作用;对利血平引起的小鼠小肠推进功能亢进有明显的抑制作用;能够改善大黄所致脾虚小鼠的脾虚症状,呈现出明显的止泻作用;能明显延长小鼠游泳时间;对可的松致免疫功能低下的小鼠,能够明显增强其腹腔巨噬细胞的吞噬功能;以49.2g 生药/kg 给小鼠灌胃,未见任何毒性反应。此剂量为成人临床用药量的271倍。上述结果提示人参健脾丸的健脾益气,消食和胃作用可能与促进胃肠消化,抑制胃肠运动及增强免疫功能有关。

HPLC法测定人参健脾丸中橙皮苷的含量

目的建立人参健脾丸中橙皮苷的含量测定方法.方法采用高效液相色谱法测定.结果橙皮苷的线性范围为0.35～4.2μg,平均加样回收率为99.98%(n=5),RSD为1.54%(n=5).结论该方法简便、可靠、准确,可用于该制剂的质量控制.

健脾丸加减治疗糖尿病胃轻瘫临床观察

目的:观察健脾丸加减治疗糖尿病胃轻瘫的临床疗效。方法:对89例糖尿病患者在西药常规控制血糖的基础上,随机分成两组,应用健脾丸加减(治疗组)与服用多潘立酮片(对照组)进行疗效比较,4周为1个疗程,观察两组疗效。结果:治疗组45例,显效13例,有效28例,无效4例,有效率91.1%;对照组44例,显效9例,有效24例,无效11例,有效率75.0%。治疗组疗效明显优于对照组,差异有显著意义(P<0.05)。

人参健脾丸对大鼠小肠乳糖酶活性的影响

通过对不同鼠龄大鼠小肠刷状缘膜乳糖酶活性的测定,证实人参健脾丸对乳糖酶活性有诱导作用,同时测定蔗糖酶和碱性磷酸酶。与对照组相比,人参健脾丸能显著提高大鼠小肠乳糖酶、蔗糖酶活性(P 均<0.01),而对碱性磷酸酶活性则无显著意义(P>0.05)。本组试验对人参健脾丸治疗因进食乳制品而引起消化不良的作用机理提供了部分实验依据。

健脾丸治疗小儿厌食症66例疗效观察

目的:观察健脾丸治疗小儿厌食症的临床疗效。方法:将108例患儿随机分为2组。治疗组66例以中药健脾丸(由人参、茯苓、山药、木香、肉豆蔻、黄连、麦芽、神曲、陈皮、白术、山楂、甘草组成)治疗;对照组42例以西药多酶片、复合维生素等常规治疗。2组均以14天为1疗程,连续治疗2～3疗程。结果:总有效率治疗组为91.2％,对照组为78.6％,2组比较,差异有显著性意义(P<0.05)。结论:健脾丸具有扶正健脾作用,用于治疗小儿厌食症,疗效优于常规西药治疗。

健脾丸加味治疗化疗患者食欲不振疗效观察

目的:观察健脾丸加味治疗化疗引起食欲不振的临床疗效。方法:使用健脾丸加味治疗化疗引起食欲不振患者42例,连服1周为1个疗程,并观察疗效,每位患者连续治疗2个周期,同时设立对照组患者40例,不服用任何相关治疗药,作为对照观察。结果:治疗组42例共84个周期,显效61次,占72.6%;有效14次,占16.7%;无效9次,占10.7%。总有效率为89.3%。对照组40例共80周期,显效15次,占18.8%;有效20次,占25.0%;无效45次,占56.2%。总有效率为43.8%。两组比较差异有统计学意义(P=0.005)。结论:健脾丸加味是治疗化疗引起食欲不振的有效方药,安全、无明显毒副反应。

HPLC法测定开胃健脾丸中橙皮苷的含量

目的:建立用HPLC法测定开胃健脾丸中橙皮苷含量的方法。方法:采用COSMOSIL 5C_(18)-MS-II柱(250 mm×4.6mm,5μm);流动相:乙腈-0.5%冰醋酸(20:80);流速:1.0 ml·min^(-1);检测波长:283 nm。结果:橙皮苷在进样量在0.086～2.154μg的范围内线性关系良好(r=0.999 9),加样回收率为103.72%,RSD为1.41%。结论:本方法灵敏、简便、快速,适用于该药的质量控制。

健脾丸对脾虚大鼠大脑5-羟色胺、多巴胺的影响

目的:研究脾虚大鼠不同脑区单胺类神经递质含量的变化和健脾丸干预的途径。方法:将45只大鼠分为对照组、模型组和治疗组,使用高效液相检测大鼠不同脑区中5-羟色胺(5-HT)和多巴胺(DA)的含量。结果:与对照组比较,脾虚组大鼠各脑区内5-HT水平显著升高,DA水平显著下降(P<0.05);脾虚大鼠使用健脾丸干预后,不同脑区内5-HT和DA水平基本恢复正常,与对照组无显著性差异,而DA水平与脾虚组大鼠有显著性差异(P<0.05)。结论:脾虚证与大鼠中枢单胺类神经递质的含量有密切联系,脾虚证存在有中枢机制,而健脾丸可通过改善中枢单胺类神经递质含量达到健脾治疗的目的。

小儿健脾丸治疗小儿厌食症的临床效果观察

目的:探讨小儿健脾丸对于小儿厌食症的临床治疗效果。方法:将106例门诊厌食症患儿随机分为观察组与对照组,每组各53例。观察组患儿服用小儿健脾丸进行治疗,对照组患儿服用乳酸菌素胶囊及吗丁啉进行治疗,治疗3周后对比分析两组患儿的临床治疗效果。结果:治疗3周后,53例门诊观察组患儿中,显效31例,有效18例,无效4例,总有效49例,总有效率约为92.45%;53例门诊对照组患儿中,显效17例,有效21例,无效15例,总有效38例,总有效率约为71.70%。观察组与对照组两组患儿临床治疗效果比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:小儿健脾丸对于小儿厌食症有着良好的临床治疗效果,值得临床借鉴应用。